醫(yī)療器械創(chuàng)新網
CT、MRI、X光和超聲成像并稱現代醫(yī)學四大影像技術，其中超聲憑借無損傷、非介入、經濟實用、可重復性、適應性廣等諸多優(yōu)點在臨床上的應用范圍極為廣泛。
據中國醫(yī)學裝備協(xié)會統(tǒng)計，我國醫(yī)學影像市場超聲的保有量最大，約占醫(yī)學影像設備總保有量的74.44%。截至2019年，我國超聲保有量約為22萬臺、DR市場保有量約為7萬臺、CT保有量約為2.56萬臺、MRI市場保有量為1萬臺，超聲設備數量上呈碾壓之勢。
高保有量意味著高價值市場。據相關數據顯示，我國每年超聲檢查約20億人次，CT檢查約2億人次，超聲檢查人次幾乎是CT的十倍，目前我國超聲診斷整體市場規(guī)模已達數千億元。
據觀研報告網數據顯示，2017-2021年我國超聲設備市場規(guī)模從93億元增長到104億元，年均復合增長率為2.8%，人口老齡化促使各類慢性疾病患者人數規(guī)模持續(xù)擴大，預計到2030年我國超聲設備市場規(guī)模將超過200億元。
盡管我國超聲行業(yè)起步較晚，但在國家政策大力扶持和本土企業(yè)的不懈努力下，超聲市場的國產化成績單十分亮眼，從細分賽道來看：
低端超聲市場：近年來由于我國超聲市場走向成熟，低端設備逐步被技術含量更高的中高端產品取代，整體來看，低端設備方面國產替代進程基本完成。
中高端超聲市場：2019年中、高端彩超國產化率分別為29.20%、8.20%，隨著國產彩超設備技術持續(xù)進步， 2020年中、高端彩超國產化率分別增長至36%、10%。
一般而言，不同檔位超聲對應的價格分別為：低端（50萬元以下）、中低端（50-100萬）、中端（100- 200萬）、高端（200萬以上）。
結合銷售金額進行估算，高端超聲預估占據著50%以上的市場份額，可以預見的是，未來超聲市場競爭的關鍵在高端市場，得“高端”者得天下。
國內高端超聲市場進口壟斷較為嚴重，跨國巨頭憑借歷史積淀、綜合能力、全球資源配置等多方面的優(yōu)勢占據著絕大多數的市場份額，直到2020年高端彩超的國產化率也只有10%左右。
但近幾年，以開立、邁瑞為代表本土企業(yè)迅速崛起，國內超聲市場的競爭格局開始出現變化。
在MDCLOUD（醫(yī)械數據云）根據已披露的品牌與中標數量結果統(tǒng)計的2023年上半年超聲影像設備排行榜中，開立、邁瑞躋身榜單前五。
同時在醫(yī)招采公布的2022年高端彩超銷售數量排行榜中，開立、邁瑞再次上榜，是高端超聲排行榜上唯二上榜的國產企業(yè)。
目前高端超聲主要集中在婦產科和心臟領域的專科超聲。
2013年，邁瑞以1.05億美元價格收購美國超聲診斷系統(tǒng)生產企業(yè)ZONARE醫(yī)療系統(tǒng)(ZONARE Medical Systems)?，此后邁瑞醫(yī)療陸續(xù)推出Resona等系列的高端超聲。
邁瑞之后，開立于2018年切入高端超聲賽道，其生產的通用超聲S60、婦產科專用超聲P60以及2022年獲批上市的血管內超聲皆為國產高端超聲的代表性產品。
開立于2019年率先推出婦產科專用彩超P60，基于國內臨床需求量身打造的臺式婦產科高端智能彩超。
P60應用大數據與高水準的深度學習算法，將AI人工智能全面應用于超聲領域，具備多項智能技術，例如：S-PF盆底掃查助手、S-Gyn婦科掃查助手、S-MSK肌骨掃查助手等等。圖像上，通過多種腔內及腹部容積探頭提供從二維、三維到四維的優(yōu)異圖像品質，四維圖像在三維基礎上增加時間矢量，形成立體動態(tài)影像，醫(yī)生可以實時觀察人體內部器官動態(tài)。
緊接著2022年上半年開立發(fā)布“鳳眼?S-FETUS?”，第四代人工智能產前超聲篩查技術，能夠基于動態(tài)圖像對標準切面進行自動抓取，自動測量并自動輸出報告，更加完善了婦產超聲的智能技術矩陣，除此之外，推出了完整的女性健康解決方案，在整個女性成長周期都有相應的探頭、技術、應用與之匹配。
開立P60系列彩超的推出，全新定義了國產高端超聲在婦產超聲領域的應用，標志著國內超聲研發(fā)和制造達到了新的高度。
2017年，開立率先研制出血管內超聲探頭，2022年開立血管內超聲（IVUS）成功獲批。
血管內超聲指使用末端連接有超聲探針的特殊導管進行的醫(yī)學成像技術，在國內屬于較為創(chuàng)新的產品，技術壁壘較高，全球范圍內只有極少數廠家可以提供。目前血管內超聲已是冠脈精準介入診療中重要的診斷利器，臨床價值已在全球范圍內得到認可。
超聲內鏡是一種集超聲波與內鏡檢查為一身的醫(yī)療設備，它將微型高頻超聲探頭安置在內鏡前端，當內鏡進入身體后，在內鏡直接觀察腔內形態(tài)的同時，又可進行實時超聲掃描，以獲得管道壁各層次的組織學特征及周圍鄰近臟器的超聲圖像。
2017年，開立率先研制出超聲內鏡探頭，為日后超聲內鏡產品的上市打下了堅實的基礎。
2021年，開立醫(yī)療環(huán)陣超聲內鏡EG-UR5震撼發(fā)布，翻開國產超聲內鏡嶄新篇章。緊接著自主研發(fā)的凸陣超聲內鏡EG-UC5T于2022年8月26日正式獲NMPA 批準。
國產高端超聲產品陸續(xù)獲批，高端超聲市場格局變動，核心要素在于技術實力硬壁壘的突破。
頂級產品的底層在于頂級的硬件，從開立陸續(xù)獲批的幾款高端產品可以看出，持續(xù)突圍的關鍵在于超聲的核心部件---探頭的自研可控。
高端彩超與低端彩超的差距主要在成像技術上，成像技術的核心在于超聲探頭，探頭也稱超聲換能器，是保證超聲診斷圖像分辨率和高清晰度的關鍵技術，探頭的性能直接決定著超聲成像系統(tǒng)的成像質量和性能優(yōu)劣，關系到醫(yī)用超聲設備的整體性能。
以輸尿管結石診斷為例，由于膀胱等臟器的阻擋，部分醫(yī)生使用超聲可能無法檢測到輸尿管下段結石，而分辨力強的探頭在一定程度上能彌補超聲診斷醫(yī)生經驗水平的不足，保證較好的臨床診斷效果。
探頭技術壁壘較高且工藝復雜，很長一段時間內，國內都鮮有廠家真正掌握超聲探頭的核心技術。開立醫(yī)療作為國產彩超領域的龍頭企業(yè)，也是國內率先突破探頭技術的企業(yè)。
開立當前生產的醫(yī)用超聲探頭型號已超過60個，探頭類型豐富，例如線陣、凸陣、相控陣、容積探頭、經食道、術中探頭、腹腔鏡探頭等，包括了單晶體材料探頭、高陣元密度探頭、視野≥220°的腔內探頭、4D探頭等探頭領域的高端產品。開立探頭具有高密度、高靈敏度、超寬頻帶等技術特點，臨床應用基本覆蓋了人體全身各部位器官。
醫(yī)療器械商業(yè)評論制圖
探頭中的壓電晶體材料種類較多，有傳統(tǒng)壓電陶瓷、新型復合材料、單晶體材料等。其中，單晶體探頭在成像質量上有著明顯的優(yōu)勢，幾乎是高端彩超的必備探頭之一，開立高端通用彩超S60搭載的探頭為腹部單晶體探頭C1-6A。
和傳統(tǒng)的壓電陶瓷材料相比，單晶材料有著更優(yōu)異的壓電性能，有效提高換能器的靈敏度、圖像分辨力和穿透力的同時，改善信噪比。GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療等進口廠商早在2002年就已采用單晶技術，但單晶材料制造工藝復雜，制造難度和成本較高，國內廠商很長一段時間無法突破單晶體探頭的技術壟斷。
終于，2016年，開立醫(yī)療性能優(yōu)異、穩(wěn)定可靠的國產單晶相控陣和凸陣超聲探頭陸續(xù)上市，開立成為首家研發(fā)出單晶體探頭的國產企業(yè)。如今開立的單晶探頭已實現批量生產，探頭技術水平和進口企業(yè)旗鼓相當，為接下來超聲系統(tǒng)向高端乃至超高端進擊奠定了堅實的技術基礎。
BCL10-5雙平面探頭集合多種優(yōu)點，可實現盆底功能障礙性疾病的精細化診斷，協(xié)助臨床明確治療方案。以宮頸囊腫脫垂篩查為例，雙平面探頭可清晰地觀察到陰道內的具體情況，向上可追蹤至宮頸管內，為宮頸囊腫脫垂的治療提供有力的診斷依據。
今年，開立率先發(fā)布國產高頻腹部單晶探頭C2-9，助力臨床孕早期的產前超聲診斷。非侵入性產前檢查的時代，孕早期檢查的重要性與日俱增，將更多的檢查轉移到妊娠早期，這使得可以更早地加強妊娠和分娩計劃，并提供更多的生育選擇。
但孕早期胎兒初具雛形，胎兒的身長約9cm，而心臟大約只有5mm，黃豆大小。胎兒體積小、胎動影響、母體的體重影響等因素都給孕早期的超聲掃查帶來了極大的難度與挑戰(zhàn)，這就需要更高質量的探頭和高分辨率的圖像幫助醫(yī)生做出正確診斷。
得益于開立醫(yī)療在探頭制造工藝及超聲技術上的沉淀，C2-9探頭在成像質量上取得了很大的突破。
超高分辨率：經過無損放大后的二維圖像具備超高分辨率顯示，展示豐富的臨床細節(jié)。
高靈敏動態(tài)血流：胎心體積小、跳動快，高靈敏的檢測并顯示胎心的血流，隨動性強，穩(wěn)定性高，加上立體血流成像等技術，使得顯示方式更加接近人眼所視的立體效果，感受更加真實。
C2-9的推出，將助力開立超聲帶來全方位的早孕超聲解決方案，從探頭端即重視波束合成的處理，從前端還原真實的解剖結構信息，搭載全面的血流方案及高清容積成像、3D/4D多種渲染模式、自動NT測量等多種成像功能，為臨床帶來豐富的解決方案，助力早孕篩查。
除了超聲領域，近幾年國產械企也在不斷加碼布局其他高壁壘賽道，如開立于2012年正式切入內窺鏡賽道，截止目前，旗下產品已囊括超聲醫(yī)學影像、內鏡診療、心血管介入和微創(chuàng)外科四大領域，每個領域均有王牌產品。
梳理開立醫(yī)療近十年的發(fā)展路程，不難發(fā)現，開立醫(yī)療一路走來穩(wěn)扎穩(wěn)打，幾乎每年都有技術上的突破和重磅產品獲批上市。
如火如荼的國產替代浪潮里，多少企業(yè)曇花一現，一次脫穎而出或許是運氣，但持續(xù)脫穎而出稱為“實力”。成立已有二十年的開立醫(yī)療持續(xù)發(fā)光發(fā)熱扛起多個高壁壘賽道的國產化重任，堪稱優(yōu)秀的民族企業(yè)。
是什么支撐起這家民營企業(yè)在高端設備領域持續(xù)取得突破？
回顧開立醫(yī)療近二十年的發(fā)展史，或許會有答案。
市場經濟主導的國內市場，跨國巨頭憑絕對優(yōu)勢橫掃市場，國產企業(yè)雖有諸多國家政策的扶持，但若想在與進口品牌的競爭中占據優(yōu)勢，關鍵還是在于產品和技術，產品品質上實現進口替代，核心部件實現自主可控，持續(xù)突圍才有了實現的可能。
高端領域突圍的關鍵在于企業(yè)的研發(fā)能力，開立對研發(fā)的重視可謂是刻進基因里，早在十年前開立就已經開始執(zhí)行高研發(fā)投入戰(zhàn)略。
2013年起研發(fā)費用一直占公司收入的10-20%，在國內超聲企業(yè)中占比屬于較高水平。據開立2022年年報，2020年-2022年，開立醫(yī)療研發(fā)費用的投入分別為2.37億元、2.63億元、3.28億元，分別占公司營業(yè)收入的20.41%、18.21%、18.66%。
截圖來自2022年開立年報
但在高科技領域，研發(fā)不是投入了就會有產出，企業(yè)的品種研發(fā)能否走在市場前列？產品上市之后能否成功打開市場？這些都是對企業(yè)的考驗。近幾年，開立研發(fā)管線優(yōu)質成果頻出，相關產品上市后均帶來了可觀的營收，開立在年報中表示已進入規(guī)模效應階段，利潤增速超過營收增速。
高水準的研發(fā)與核心管理層長年深耕研發(fā)一線有著密切的聯(lián)系。
開立的核心管理團隊均為研發(fā)出身，有著深厚的研發(fā)背景，自開立創(chuàng)立之初就深入研發(fā)一線，二十年呼嘯而過，如今的開立已是多個賽道的領軍企業(yè)，但核心管理層對一線研發(fā)的重視始終不減半分。
核心管理層幾十年如一日站崗一線研發(fā)，是研發(fā)團隊屢出戰(zhàn)績的重要原因。
芳華待灼唯砥礪深耕，奮楫篤行則履踐致遠。
成立已有二十余年的開立醫(yī)療，是我國醫(yī)療器械行業(yè)的一個縮影。
從低端設備起步，然后拿下中端市場，再而到高端市場和跨國巨頭扳手腕。越往上走越是荊棘叢生，盡管難，但在未來，會涌現出更多如開立般的企業(yè)，推動整個行業(yè)的持續(xù)進步。
向上走，一起迎來國產企業(yè)期盼已久的“星辰大海”。
