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【分享】醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)

日期:2022-04-15

2021年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展。《規(guī)定》自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊(cè)司對(duì)細(xì)則進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

為了落實(shí)《條例》要求，國(guó)家藥監(jiān)局在廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)基礎(chǔ)上，制定了《規(guī)定》。自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。

自檢能力要求：明確了總體要求、檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆⒐芾眢w系要求、自檢依據(jù)等。

自檢報(bào)告要求：明確了自檢報(bào)告的格式要求、簽章要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)型號(hào)覆蓋要求等。

委托要求：明確了受托條件、對(duì)受托方的評(píng)價(jià)要求、樣品一致性等。

申報(bào)資料要求：明確了注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)該提交的自檢報(bào)告、自檢能力聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、型號(hào)覆蓋說(shuō)明、報(bào)告真實(shí)性自我聲明等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查要求：明確了在注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)將“自檢能力要求”的檢查情況在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。

自檢能力要求

（一）總體要求

注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，2版征求意見(jiàn)稿是納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，正式版改為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但與生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系其實(shí)是一個(gè)體系，不需要再單獨(dú)建立體系。

大項(xiàng)與CNAS要求類(lèi)似，雖然自檢沒(méi)有要求要有CNAS，但是可以理解為與CNAS同等能力，按照這個(gè)來(lái)要求實(shí)驗(yàn)室，委外測(cè)試明確要求要有CMA資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，CMA就足夠了。

（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>

1.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

（三）其他事項(xiàng)

1.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

2.境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，考慮到目前的監(jiān)管實(shí)際，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢；境外注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢。

注意四點(diǎn)：

（1）集團(tuán)公司而不是集團(tuán)。

（2）不能跨境委托，境內(nèi)的不能委托給境外的集團(tuán)公司或者子公司，同樣的境外的不能委托給境內(nèi)的集團(tuán)公司或者子公司，但是比如美國(guó)的公司委托到歐洲這個(gè)是可以的，統(tǒng)一視為境外。

（3）不能超范圍，委托給集團(tuán)公司或者子公司實(shí)驗(yàn)室，也要在其承檢范圍內(nèi)。

（4）注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)出具報(bào)告。

自檢報(bào)告要求

（一）申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板的要求。

（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。

（三）同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

典型性說(shuō)明誰(shuí)來(lái)出，是否能代表誰(shuí)來(lái)確定？

解讀里面提及：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)進(jìn)行差異性分析，可以通過(guò)對(duì)差異部分的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)等方式，證明自檢報(bào)告中型號(hào)的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號(hào)。所以證明典型性型號(hào)的證明途徑給大家了，在其他方法能獲取審評(píng)認(rèn)可之前，這是唯一應(yīng)該被認(rèn)可的途徑。

另外注意在國(guó)內(nèi)注冊(cè)，如果國(guó)內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)一定要采用國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，比如GB9706.1-2020，在23年實(shí)施以后，你檢驗(yàn)報(bào)告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。

委托檢驗(yàn)要求

（一）受托條件

注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

條例第75條：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)認(rèn)定），方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

解讀說(shuō)明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)執(zhí)行。

即：對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報(bào)告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報(bào)告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告的，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實(shí)驗(yàn)室對(duì)報(bào)告涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目具備相應(yīng)的承檢能力”。這就是不能蓋CMA的情況而不是說(shuō)不需要CMA或者應(yīng)該蓋而沒(méi)有蓋。現(xiàn)在技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)這個(gè)文也已經(jīng)廢止了，也就是無(wú)論自檢還是委托檢都不需要進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)，那么，原來(lái)檢測(cè)所還可以把一道關(guān)，現(xiàn)在也是都直接到審評(píng)這里來(lái)了，也是變相提高了對(duì)審評(píng)的要求。

（二）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

有人說(shuō)都有資質(zhì)了怎么還需要進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)和有資質(zhì)是兩碼事，評(píng)價(jià)工作肯定是要做的，但怎么做是你體系里面應(yīng)該考慮的。

（三）樣品一致性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。

問(wèn)：如何保證樣品的一致性？有沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的指導(dǎo)文件？

答：這個(gè)由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)和多種類(lèi)，沒(méi)辦法形成這么一個(gè)指導(dǎo)文件，之前EMC送檢時(shí)怎么保證的之后也可以這么保證。

（四）形成自檢報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

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