2021年度，我中心新增第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和注冊質量體系核查申請事項合計1342件，其中生產(chǎn)許可（開辦、變更、延續(xù)）申請受理合計794件，占比59%；第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申請收件合計350件，占比26%；第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申請收件合計198件，占比15%。
2021年由于浦東新區(qū)生產(chǎn)許可事項下放，生產(chǎn)許可受理量較2020年下降7%。第二類注冊質量管理體系核查數(shù)量2021年較上年增長33%；第三類注冊質量管理體系核查數(shù)量增幅較大，比2020年增長85%，體現(xiàn)了上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在高風險、高科技領域的創(chuàng)新、研發(fā)和轉化活動較為活躍。
2021年度合計完成各類現(xiàn)場核查909件，其中依申請體系現(xiàn)場核查794件，占比87%，含生產(chǎn)許可273件（二次現(xiàn)場復查率為9%），第二、三類注冊體系核查521件（二次現(xiàn)場復查率為12%）。參與國家局、上海局各類監(jiān)督檢查115件，占比13%。2019年至2021年期間，依申請業(yè)務檢查數(shù)量一直保持在800件左右的高水平，2020和2021年監(jiān)督檢查數(shù)量較2019年漲幅達到200%。
中心認真學習貫徹“提質、增效、擴能”重要精神，嚴守法定時限，不斷強化風險研判能力，在風險評價的基礎上，優(yōu)化流程，避免重復核查，縮短時限。注冊體系核查平均辦理用時19個工作日，比法定時限30個工作日縮減11個工作日，縮減37%；為應急、創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械開辟綠色通道，確保做到“隨到隨查”，平均用時16個工作日，最快僅為7個工作日（縮減77%），為產(chǎn)品轉化上市爭取了寶貴的時間。???? ? ? ?
2018年至2021年醫(yī)療器械質量管理體系咨詢需求旺盛，咨詢量增幅顯著，2019年咨詢量較上年增長202%，2020年較上年增長155%，2021年度共收到體系核查業(yè)務各類咨詢560件，較上年增長91%。
2021年度共完成現(xiàn)場核查909件，累計發(fā)現(xiàn)不合項4648條，平均每次核查開具不合格項至少5條。其中生產(chǎn)管理、質量控制、設計開發(fā)、采購控制四部分的不合格項數(shù)量占總數(shù)的77%。
所有不合項中，一般項不合格數(shù)量為3095條，占比67%，關鍵項（*星號項）不合格數(shù)量為1553條，占比為33%，說明我市醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系運行能力和總體情況較好。在關鍵（*星號項）不合格項中，生產(chǎn)管理占33%，質量控制占23%，設計開發(fā)占18%，采購控制占13%，這四部分合計占關鍵項總數(shù)的87%，進一步說明這四部分是醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系的核心和容易出現(xiàn)問題的薄弱點。
從不同類別的產(chǎn)品不合格項數(shù)量分布的情況來看，如下圖所示，無菌產(chǎn)品共開具不合格項1527條，有源產(chǎn)品共開具不合格項1059條，較其他類型產(chǎn)品顯著增加，一方面與無菌、有源類產(chǎn)品申報數(shù)量相對較高有關，另一方面也說明有源產(chǎn)品部分生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系基礎比較薄弱，運行能力和有效性不足；無菌類產(chǎn)品復雜，要求相對較高，企業(yè)容易出現(xiàn)管控不到位的情況。后續(xù)將分專題探討分析各類產(chǎn)品不合格項具體情況。
