根據 《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實施的醫療器械臨床試驗相關活動，應當遵守本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。
醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規定備親的醫療器械臨床試驗機構實施。醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系確保醫療噐械臨床試驗符合相關法律法規，保護受試者權益和安全。
