今年以來，進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項(xiàng)目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有一定提升。

對(duì)于企業(yè)來說，進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序，意味著產(chǎn)品的上市時(shí)間將會(huì)大大縮短，從統(tǒng)計(jì)來看，進(jìn)入綠色通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。另一方面也是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，備受資本關(guān)注。

在進(jìn)入綠色審批通道的60件產(chǎn)品中，杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司、先健科技（深圳）有限公司、騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司、上海紐脈醫(yī)療科技有限公司都分別有兩款產(chǎn)品入選。

今年進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序的產(chǎn)品中，超過三分一為心血管類醫(yī)療器械，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品約占90%。

《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，仍然未到達(dá)拐點(diǎn)，心血管病現(xiàn)患人數(shù)約3.3億，占全國(guó)人口的23%。值得注意的是，在我國(guó)心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。持續(xù)的高發(fā)病率和高死亡率，相信是心血管類產(chǎn)品被重點(diǎn)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的關(guān)鍵因素。

在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細(xì)分領(lǐng)域，其市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2017年的526億美元增長(zhǎng)至2024年的796億美元，增速達(dá)6.4%，市場(chǎng)份額相應(yīng)從11.6%增長(zhǎng)至12.2%。當(dāng)前國(guó)際企業(yè)在心血管介入器械市場(chǎng)仍占據(jù)主導(dǎo)的市場(chǎng)份額。在創(chuàng)新推動(dòng)下，目前這一領(lǐng)域正成為國(guó)產(chǎn)器械創(chuàng)新主陣地之一，今年以來進(jìn)入綠色審批通道的醫(yī)療器械中，有將近三分一為國(guó)產(chǎn)心血管類醫(yī)療器械。

在細(xì)分領(lǐng)域心血管支架中，目前國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額已超過80%，是高端醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口替代進(jìn)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。其他細(xì)分領(lǐng)域如心臟瓣膜、射頻消融、球囊類等也陸續(xù)涌現(xiàn)優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品。

2021年6月1日起施行的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是突出亮點(diǎn)之一。《條例》明確，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

同時(shí)完善醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)體系，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新的政策密集出臺(tái)，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械涌現(xiàn)。今年以來共有33件國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，而2020年獲批數(shù)量為26件。從數(shù)量情況看，北京市、江蘇省、廣東省均為7件并列全國(guó)第一，占全國(guó)數(shù)量三分之二以上。

創(chuàng)新數(shù)量可觀的同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)化仍然任重道遠(yuǎn)。

在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破，卻面臨著用戶不信任、國(guó)際同行擠壓市場(chǎng)等窘境。臨床應(yīng)用是醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)商業(yè)變現(xiàn)的最終途徑，但如何直面國(guó)際龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，改變多年臨床使用習(xí)慣仍然是眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的挑戰(zhàn)。?