數(shù)坤科技聚焦AI醫(yī)療影像賽道，依靠高門檻的技術(shù)，成為了賽道中注冊證數(shù)量絕對領(lǐng)先的企業(yè)，目前手握十余張醫(yī)療器械注冊證，覆蓋心、腦、肺、腹等關(guān)鍵部位疾病，其核心產(chǎn)品CoronaryDoc是一款用于在CT模態(tài)下分析心血管疾病患者的冠脈狹窄的人工智能軟件，于2020年獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證書，是全球首家獲批冠脈狹窄AI輔助診斷注冊證的科技公司，可以將醫(yī)生原本耗時30分鐘的冠脈診斷壓縮至2-3分鐘。

數(shù)據(jù)顯示：數(shù)坤科技的數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品在中國約80%的百強醫(yī)院獲采用?？偛捎昧扛采w不同級別逾1200家醫(yī)院，并已獲約200家醫(yī)院商業(yè)采購。其中，中國所有三甲醫(yī)院、三級醫(yī)院及二級醫(yī)院分別有超過30%、超過20%及約5%采用、安裝數(shù)坤科技的產(chǎn)品。

得益于明顯的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品市場粘性，數(shù)坤科技受到眾多資本青睞。根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，截至目前為止，數(shù)坤科技已經(jīng)完成總計7輪融資，融資金額高達(dá)20億元，其更于今年9月正式向港交所提交招股書，擬在香港主板掛牌上市，所圖甚大。

不過，其商業(yè)化道路和盈利能力仍有待觀察。

數(shù)據(jù)顯示，數(shù)坤科技的毛利率超過80%，幾乎可以與茅臺媲美?？杉幢闳绱?，近兩年半，數(shù)坤科技已虧損逾3億元。僅2021年上半年，虧損達(dá)7516.5萬元，較2020年同期虧損金額擴大近一倍。

這次獲批的數(shù)坤肺炎AI產(chǎn)品是否能加快其IPO進(jìn)程？但從多家醫(yī)療AI企業(yè)上市情況來看，數(shù)坤科技的上市之路或許也將困難重重。

目前上市或計劃上市的醫(yī)療AI企業(yè)，都沒有太好的表現(xiàn)。

步伐最快的科亞醫(yī)療倒在了IPO終點線前，而同樣布局了醫(yī)療AI業(yè)務(wù)的依圖科技，更是分別于今年3月、7月，先后兩次“中止”IPO審核。成功于港股IPO的鷹瞳科技上市即破發(fā)，眾多醫(yī)療AI對著港交所前仆后繼，實際上更需要背水一戰(zhàn)。

作為“AI醫(yī)療第一股”，鷹瞳科技于11月5日成功登陸港交所，拉開醫(yī)療AI企業(yè)登陸資本市場的序幕。

鷹瞳科技是基于視網(wǎng)膜影像人工智能識別的早期檢測、輔助診斷及健康風(fēng)險評估解決方案的公司。2020年8月，其開發(fā)的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件Airdoc-AIFUNDUS（1.0）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，在同類產(chǎn)品中首個獲得國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械證書。

目前其升級版Airdoc-AIFUNDUS（2.0）也于近日宣布正式進(jìn)入臨床試驗階段，相比1.0，Airdoc-AIFUNDUS（2.0）增加了高血壓性視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞和年齡相關(guān)性黃斑變性等三個適應(yīng)癥。

數(shù)據(jù)顯示，在整個AI視網(wǎng)膜醫(yī)學(xué)影像市場，鷹瞳科技在2020年的市場占有率超過60%，占據(jù)主導(dǎo)地位。同時也遭遇眾多競爭對手沖擊，最直接的競爭對手來自百度旗下醫(yī)療業(yè)務(wù)“靈醫(yī)智慧”，其“AI眼底篩查一體機”稱10秒可生成篩查報告，雖目前未拿到審批證，但百度已手握II類和III類器械銷售資質(zhì)。

此外，通過械企查查詢到，騰訊醫(yī)療的青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件和已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。

雖然成為“醫(yī)療AI第一股”，但鷹瞳科技仍然深陷商業(yè)化難題，近3年來連年虧損，2019年、2020年以及2021年上半年其經(jīng)營虧損分別是4614.1萬元、5191.3萬元、3705.2萬元。

由于目前醫(yī)療AI公司尚處在商業(yè)化初級階段，營收數(shù)據(jù)尚不能反映其未來的增長潛力，產(chǎn)品市場空間規(guī)模以及相關(guān)公司的產(chǎn)品獲證情況相信更被關(guān)注。

AI醫(yī)學(xué)影像被認(rèn)為是目前人工智能商業(yè)化落地最有前景的賽道之一。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國的AI影像解決方案市場預(yù)計從 2020 年的不到人民幣 10 億元將增加至 2025 年的 442 億元，復(fù)合年增長率為 135.9%，并預(yù)計于 2030 年進(jìn)一步增加至人民幣 1,554 億元，2025 年至 2030 年的復(fù)合年增長率為 28.6%，整體市場發(fā)展迅猛。

而在獲證情況里，“三類證”成了各家企業(yè)競爭的目標(biāo)。醫(yī)療AI領(lǐng)域，只有持第三類醫(yī)療器械許可證的品種才能實現(xiàn)商業(yè)化。和二類證的區(qū)別在于，三類證可以用于輔助決策，而二類證則不能。

國內(nèi)目前已批準(zhǔn)上市的AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品超過15款，多以心臟病、眼科、神經(jīng)系統(tǒng)、骨骼為業(yè)務(wù)方向。其中包括數(shù)坤科技的CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件、肺炎CT影像輔助分診與評估軟件，科亞醫(yī)療的冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件，鷹瞳科技的糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件，推想科技的肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件等。

2021年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，為AI醫(yī)用軟件的分類提供進(jìn)一步指導(dǎo)，優(yōu)化審批環(huán)境。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2021年上半年國家藥監(jiān)局審批通過100款醫(yī)用軟件產(chǎn)品。其中，89款為二類類產(chǎn)品，11款為三類產(chǎn)品，相信三類證審批紅利釋放下，AI醫(yī)療影像市場規(guī)模將會持續(xù)增長。

目前來說，AI醫(yī)學(xué)影像仍然處于起步階段，眾多資本以及企業(yè)加碼將加速行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品革新，但如何實現(xiàn)商業(yè)化落地仍然是各大醫(yī)療AI企業(yè)亟需解決的問題。