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Aeson:CARMAT宣布因質量問題暫停人工心臟植入

日期:2021-12-09
CARMA宣布暫停旗下?人工心臟--Aeson暫停植入,Aeson是去年才獲CE批準上市。目前根據CARMA披露消息,之所以暫停Aeson臨時使用,是因為Aeson出現一些影響產品質量的問題,具體什么問題CARMA沒有披露。
同時CARMA表示一旦問題被找到,并解決這些問題,將恢復Aeson臨床使用,繼續為終末期雙心室心衰患者提供治療。
本次暫停Aeson臨床使用時CARMA自愿,非藥監部門要求看起Aeson質量問題并非很嚴重,應該很快能夠恢復臨床使用。
Aeson作為目前全球唯一商用的全人工心臟,為終末期雙心室心衰患者提供生存希望。小編也希望CARMA盡快解決問題,繼續為造福患者。

Aeson
Aeson是一款全人工心臟采用了生物材料和傳感器,不僅可以支持全人工心臟作為移植前過渡設備使用,還可以有助于獲批成為目的療法產品,旨在長期替代人體心臟。目前CE只批準其作為無法接受最大限度藥物治療或 LVAD 的終末期雙心室心衰患者移植的過渡以及可能在植入后 180 天內接受心臟移植的患者。
Aeson未來想要向CARMAT創始人Alain Carpentier設想一樣作為長期或者永久植入,解決心臟供體嚴重不足問題。Aeson還需要攻克很多問題,例如感染、出血及血栓栓塞,小型化,動力源持續性等等。不過Aeson出現已經是心衰領域一個重要里程碑。

Aeson由3部分組成:

1. ?植入的假體

  • 四個生物學瓣膜

  • 兩個心室,每個心室由膜分隔成兩個較小的腔,一個用于血液,一個用于工作液

  • 一個泵機組,由兩個微型泵組成,用以將工作液推向膜,形成心臟收縮與舒張

  • 一個植入式電子設備,基于壓力傳感器測量到的數據調節流量

  • 一個裝有工作液的柔性外袋,會擴張和收縮以產生心跳

  • 一根將假體連接到外部組件的經皮導絲

2.??患者機動裝置

患者系統提供了近似正常生活所需的機動性和自主性。它重3kg,包括一個控制器和鋰離子電池,可提供約5個小時的自由活動時間。

3.??醫院護理控制臺

醫療團隊必須在植入過程中使用該醫院控制臺操作假體,并跟蹤設備的工作情況。



Aeson演示



CARMAT

CARMAT是一家開發世界上最先進的全人工心臟的醫療器械公司之一。由現代瓣膜手術之父的Alain Carpentier于2008年創立。其致力于開發由可植入生物瓣膜和與之相連的便攜式外部電源系統組成的全人工心臟,目的是為成千上萬患有不可逆轉終末期心力衰竭的人克服眾所周知的心臟移植不足。2020年其產品Aeson獲得CE批準上市。

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