Foldax宣布，?其首款通過自動化生產的生物聚合物主動脈瓣--Tria獲得印度藥品管理總局（DCGI）批準進行臨床試驗。本次Tria臨床試驗除了繼續證明Tria安全性和有效性外，也將用于在印度注冊審批，以便加速Tria在印度的商業化。同時印度也將是Tria美國以為商業化第一站。
印度是唯二14億人口大國，當然由于印度經濟水平比較低，印度醫療水平相對于中國要低。截止目前為止，印度的主動脈瓣置換依舊以外科的機械瓣為主，歐美主流的TAVR市場占有率不足30%。因此Foldax選擇印度作為Tria作為亞洲第一站，無疑看中印度SAVR市場占有率。畢竟Tria相對于機械瓣擁有者無與倫比的優勢，Tria不僅擁有者機械瓣引以為傲的經久耐用特點，還具備無需服用抗凝劑特點（服用抗凝劑會造成持續出血風險，從而限制患者的生活方式，降低其生活質量，并可能導致出血和死亡）。
今年九月份Foldax公布Tria兩年臨床數據，顯示30多名患者植入Tria2年來，都沒有服用抗凝劑。
“在我們的美國早期可行性研究取得了令人鼓舞的成果之后，我們很高興從印度開始在全球范圍內進行Tria的臨床研究。這項研究是我們的設備在美國以外商業化的第一步。我們的平臺技術非常適合于世界上最大的心臟瓣膜置換市場，該市場依賴機械瓣和生物瓣治療主動脈和二尖瓣疾病。Tria瓣膜設計獨特耐用，同時避免患者因血液稀釋藥物而產生負面后果。此外，我們的BOTIC的制造過程使瓣膜生產標準化、流水線生產。”
-----Foldax?CEO Frank Maguire
Tria
Tria采用Foldax開發的革命性的聚合物材料----LifePolymer，Lifepolymer不僅具有類似于生物瓣膜性能，而且部分性能優于生物瓣膜，如優異組織相容性、優異機械性能、長期使用壽命。關鍵將對瓣膜加工方式帶來革命性改變。將為數以百萬計的主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者獲得更為經濟、安全、有效的治療。
同時Tria也是第一個并且唯一一個機器人生產制造的心臟瓣膜。因此其聚合物瓣葉可以始終如一地以精確的厚度制造，并且旨在實現具有可預測性能的瓣膜，并與患者共度一生。
Tria優勢
采用一種先進的生物聚合物材料---LifePolymer，瓣膜更為耐用，無需應用任何動物組織；
將減少或消除終身抗凝藥物的需要；
提供比傳統瓣膜更大的開口面積，建立與人類心臟瓣膜類似的血液動力學和血流量；
能夠經導管或外科手術方式用于治療心臟瓣膜疾病；
采用機械化生產制造，更好精度和質量控制，同時消除手工生產的不可控性；
具備更有競爭力的經濟價值；
EO滅菌；
更小的Profile。
Foldax
Foldax是一家位于猶他州鹽湖城的創新型醫療器械公司，其設計開發Tria heart valves平臺是全球第一批聚合物心臟瓣膜平臺。該平臺技術可以應用于主動脈、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置換。Foldax的宗旨是通過為通過新材料，設計和制造技術，擴大患者使用范圍，提高產品性能并顯著降低成本，從而徹底改變結構心臟市場。
