引言：中美脫鉤，國內國際雙循環，醫療器械采購偏向國產，羅雅西貝如何應對？

自從2016年美國總統特朗普上臺以來，中美關系持續惡化，脫鉤的趨勢愈加明顯。在國際環境已然發生變化的當下，黨和政府順勢提出雙循環發展目標，構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。雙循環是中國適應外部變化、進一步激發潛力的必然選擇。從“世界工廠”到“中國消費”，從“中國制造”到“中國創造”，從“中國產品”到“中國品牌”，從競爭到超越競爭……

具體到醫療器械和體外診斷（IVD）領域，大多數業內人士已經覺察到醫院采購越來越偏重國產化，除了少數國內不能制造的高端器械，對于大多數國產可替代器械，醫院集采招標明顯傾向于國產產品。體外診斷領域，生化、免疫、分子診斷各個板塊，國產替代正當時，不過目前IVD市場主體仍然是羅氏診斷（羅）、雅培診斷（雅）、西門子診斷（西）、丹納赫（貝）4家進口廠商，小編不禁為四巨頭后續在中國的市場發展捏一把汗。然而小編的顧慮是多余的，羅雅西貝四大家對于當下的雙循環背景早有布局，甚至他們的國產化水平超過國內IVD公司。本文想與諸位探討一下羅雅西貝四巨頭在國產化背景下的突圍之路。

國產化的定義

在當前新形勢下，準確理解國產化和雙循環并非易事。國產化并非保護本土品牌的產品，驅逐國際品牌的產品，而是鼓勵各品牌廠家將生產制造放在中國境內，促進我國境內各生產要素的有效流通。隨著這些年，我國制造業水平對世界經濟的貢獻度越來越大，越來越多的國際品牌，例如羅雅西貝，傾向于在中國建立生產基地，將生產制造放在中國境內，實現國產化。與大多數人的預期不同，許多大型醫療器械和IVD國際品牌，例如羅雅西貝四巨頭，并不排斥國產化，他們甚至在相當程度上擁抱國產化。

雙循環也并非只顧及國內大循環，禁止國際產品的輸入，而是要取得國內國際雙循環相互促進的新局面。我們一方面要看到，國際品牌的國產化需要原料、技術、資本從境外輸入，另一方面也要看到本土品牌嚴重依賴于境外原材料采購。如果切斷了國際循環，禁止境外輸入，本土品牌的發展也會面臨困境。

羅雅西貝4巨頭自信滿滿迎接國產化，與他們深耕多年的本地化布局密切相關，以下讓我們深入了解一下羅雅西貝四巨頭的本地化布局。

羅雅西貝的本地化布局

羅雅西貝四巨頭在中國的本地化布局由來已久，最早可以追溯到1997年，丹納赫旗下的貝克曼率先在江蘇省蘇州市建立了試劑工廠，接下來羅氏診斷和西門子診斷分別在蘇州和上海建立了生產基地。雅培雖然沒有直接在中國設立生產基地，但是它旗下的美艾利爾（Alere）國產化程度很深，Alere曾于2006年收購杭州艾博，作為其中國區的總部。綜合來看，IVD四巨頭的本地化程度：丹納赫 >羅氏診斷>西門子診斷>雅培診斷。我們以此排名順序，逐個介紹四巨頭的本地化布局情況。

1，丹納赫的蘇州工廠和研發中心

丹納赫集團成立于1984年，總部位于美國，是全球領先的科學和技術創新型投資集團。丹納赫在中國的布局，仰仗于2011年收購了貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），掌控了貝克曼深耕多年的中國體外診斷市場。貝克曼庫爾特是第一家進入中國的外資IVD公司，在中國體外診斷市場排名僅次于羅氏位居第二。以下是丹納赫（貝克曼）的國產化歷程；

• 1983年：貝克曼在北京、上海、廣州、福州等城市設立代表處和維修站;

• 1997年：貝克曼在蘇州建立了試劑工廠，供應中國、東南亞和日本。第一期的投資額500萬美元；

• 2015年：丹納赫收購貝克曼以后在蘇州建立了研發中心，并且擴大了原工廠的規模。

• 2021年3月30日：位于蘇州工業園區的丹納赫中國診斷平臺研發制造基地正式奠基，該項目總投資超過1億美元。

位于蘇州工業園的中國診斷平臺研發制造基地由丹納赫旗下貝克曼庫爾特診斷、雷度米特、合美康、賽沛四家公司聯合運營，將從事快速診斷儀器和試劑的研發、生產和銷售，定位為地區總部和研發中心。

此外，丹納赫還將在此基地打造診斷平臺客戶體驗中心，展示在不同醫療場景下的解決方案，助力中國醫療操作人員及醫院管理人員的能力提升，支持健康中國目標的實現。

圖1.丹納赫中國診斷平臺研發制造基地奠基儀式

2，羅氏診斷的蘇州工廠和研發中心

1896年成立的羅氏集團是全球制藥和診斷領域的領導者，總部位于瑞士巴塞爾，核心業務包括制藥和診斷兩部分，其中診斷業務占比約四分之一。2000年，羅氏診斷正式進入中國，并將總部設在上海。歷經20多年發展，羅氏診斷在北京、廣州、沈陽、西安、武漢、成都、南京、杭州、烏魯木齊均設立了分公司或辦事處，在華員工超過2000名。中國已成為羅氏診斷全球第二大市場，僅次于美國。以下是羅氏診斷在中國發展歷程；

• 2000年 羅氏診斷正式進入中國，上海作為大中華區總部所在地；

• 2008年 羅氏診斷廣州、北京分公司分別成立；

• 2009年 羅氏診斷南京、杭州分公司分別成立；

• 2014年11月?羅氏診斷投入約25億美元，將亞洲生產基地落戶蘇州工業園區（全球第八大生產基地）。

• 2015年4月10日，羅氏診斷產品（蘇州）有限公司在蘇州工業園正式注冊成立。

羅氏診斷產品（蘇州）有限公司的成立，標志著羅氏診斷國產化布局一步到位，它是羅氏診斷全球運營網絡在亞太地區建立的首個生產基地和研發中心，主要專注于免疫和生化檢測產品的生產。

圖2.羅氏診斷蘇州開業典禮

3，西門子診斷的上海工廠和研發中心

同樣擁有百年歷史的德國西門子醫療集團是全球醫學影像和體外診斷的領導者。西門子在中國的布局，最早可以追溯到1985年，西門子與中國政府簽署了合作備忘錄，成為第一家與中國進行深入合作的外國企業。經過幾十年深耕發展，西門子在中國已經完成了全球唯一完整價值鏈布局，涵蓋前端研發，數字化生產供應鏈，再到售后服務，在中國已有5000多名員工。以下為西門子醫療在中國的發展歷程；

• 1985年，西門子與中國政府簽署了合作備忘錄，成為第一家與中國進行深入合作的外企；

• 1992年 上海西門子醫療器械有限公司成立；

• 2000年 西門子醫學診斷產品（上海）有限公司成立；

• 2015年10月，西門子將醫療業務獨立出來，成為西門子集團體系內的一個新公司，在中國乃至全球建立了單獨的法人公司；

• 2016年 西門子醫療宣布亞太區首個診斷試劑工廠落戶上海，診斷試劑工廠投資約30億元，主要生產體外診斷試劑，包括臨床生化試劑和免疫分析試劑。

上海新工廠的奠基標志著拓展西門子醫療在中國上海現有的生產制造能力，西門子醫療將具備在中國生產體外診斷試劑，特別是化學發光免疫分析試劑的能力。同時，上海園區將成為全球唯一的體外診斷和醫學影像綜合生產的創新基地，進一步助力西門子醫療推進精準醫療、轉化診療模式，全面支持“健康中國2030”規劃的落地。

圖3.西門子診斷上海工廠奠基典禮

4，雅培的本地化布局

雅培是一家全球多元化醫療保健公司，總部位于美國伊利諾伊州。雅培的醫療業務主要分為制藥、醫療設備業務（包含心血管，眼科，糖尿病）、體外診斷業務。雅培診斷為臨床實驗室提供前處理、自動化、生化、免疫、血液、分子診斷、POCT（point of care test即時檢測）、信息化產品等完整解決方案。2017年4月，雅培以53億美元的價格收購POCT領導者美艾利爾（Alere），全球體外診斷市場排名僅次于羅氏診斷。

到目前為止，雅培是IVD四大巨頭里唯一還未在中國建設診斷工廠的公司，而中國作為潛力巨大的IVD市場，以及外資企業本土化生產服務，雅培診斷在中國建立生產基地是未來的必然趨勢。雅培旗下的美艾利爾自2005年進入中國以來，在中國提供各類即時檢測（POCT）與平臺，涵蓋心血管類疾病診斷、糖尿病等慢病診斷、傳染性疾病診斷、毒理學診斷、婦女健康檢測和腫瘤檢測等領域，本地化布局十分完善。以下為雅培和美艾利爾在中國的發展歷程；

• 1995年 雅培在北京和上海建立辦事處，正式進入中國，

• 1998年 成立上海雅培制藥有限公司；

• 2005年 美艾利爾正式進入中國，成立上海英伯肯醫學生物技術有限公司；

• 2006年 收購杭州艾博，作為其中國區的總部；

• 2007年 成立英維利斯醫療器械（北京）有限公司

• 2010年 正式更名為美艾利爾公司，美艾利爾（中國）作為美艾利爾集團的中國區管理總部；

• 2014年 在上海成立美艾利爾（上海）健康管理有限公司。

• 2016年9月，雅培中國研發中心正式啟用。該研發中心由雅培營養中國研發中心和雅培診斷中國研發中心組成，是雅培全球唯一一個整合營養及診斷兩大業務的研發中心；

• 2017年4月，雅培以53億美元的價格收購美艾利爾（Alere），全球體外診斷市場排名僅次于羅氏診斷；

• 2017年11月2日，在上海揭幕了雅培創躍中心，這是雅培全球首個一體化客戶體驗中心。

羅雅西貝的國產化程度

羅馬不是一天建成的，羅雅西貝四巨頭的國產化布局深耕多年，大家肯定好奇，目前IVD四巨頭的產出怎么樣呢？我們試著比較IVD四巨頭中國工廠已上市產品的種類和數目，印證羅雅西貝的國產化程度。

體外診斷試劑屬于醫療器械，其產品按照監管形式可以分為1類，2類和3類。1類產品按照備案管理，2類和3類按照注冊管理，國產2類醫療器械注冊審批歸屬于省級藥品監管部門，國產3類醫療器械注冊審批歸屬于國家藥品監管部門。1類產品開發比較簡單，這里只比較國產2類和3類產品。小編查詢了羅雅西貝四巨頭國產IVD產品在江蘇省藥監局、上海市藥監局、國家藥監局的相關注冊審批記錄，從已獲批上市的產品數目來看，丹納赫>西門子>羅氏>雅培。

• 丹納赫旗下的貝克曼庫爾特（蘇州）公司，IVD產品獲批數目和種類在四巨頭中名列第一。注冊上市的IVD產品數目達到了65款，種類包含了生化分析儀、生化試劑、免疫分析試劑、流式細胞儀等。貝克曼能夠拔得頭籌，源自它長期深耕中國市場，1997年已經建設試劑工廠。

• 西門子診斷目前注冊上市8款國產IVD產品，均為2類的凝血產品。

  
  

• 羅氏診斷蘇州工廠目前注冊上市2款IVD產品，1款是2類的生化試劑，1款是3類的電化學發光免疫試劑。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

• 雅培診斷雖然沒有國內工廠，經查詢也注冊上市了3款國產IVD產品，均為2類產品，都來自于美艾利爾。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

從上述產出情況來看，IVD產品的國產化并不容易，充滿了各種挑戰，羅氏診斷斥巨資25億美元建設蘇州工廠至今已有6年多時間，獲批上市的2-3類IVD試劑只有2款，這個結果讓人不免有些唏噓。其中制約國產化的瓶頸是什么，能否在短期內克服，需要什么樣的支持，這都是業內同仁應該思考的問題。從另一個角度來看，正是這些問題或者障礙，為我們IVD同仁提供了施展才能的舞臺和機會。

結語：國內國際兩個市場，雙循環驅動，羅雅西貝的國產化意義重大

最后，我們通過對比表的方式綜合來看羅雅西貝四巨頭國產化的程度。綜合排名：丹納赫 >羅氏診斷>西門子診斷>雅培診斷。

從以上四家企業在中國的布局和國產化程度來看，可以看到四大巨頭企業在國內分設辦事處、廠房和研發中心并逐漸擴大規模，這都得力于國家的全面開放，和對創新的重視程度，在經濟全球化的浪潮下，中國已經從“世界工廠”向“世界市場”轉變，而且近年來中國各方面對創新項目大力扶持，創新創造成果也已初顯成效。更多的創新醫療產品會在中國這片土地上誕生，中國也將成為全球創新舞臺上更大的貢獻者。