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【答疑】防疫產品需要怎樣的CE、FDA認證？如何辨別其有效性？

日期:2020-04-02

問：（防疫產品，如醫用口罩，防護服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒）上訴防疫產品，需要什么樣的ce認證和fda認證？如何辨別ce認證和fda認證的有效性？

首先要澄清一下概念：什么是CE認證？CE是產品進入歐盟市場的強制性標識。不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場是自由流通，就必須有CE標識，以表明產品符合歐盟法規或指令的要求。問題中提到的產品在歐盟是有不同的法規或指令來管控的。√??醫療器械MDD指令 93/42/EEC（目前來看，2020年5月26日，該指令失效，強制實施MDR法規2017/745）√??體外診斷試劑IVDD指令98/79/EEC√??個人防護用品PPE法規 2016/425

接下來再介紹一下醫用口罩，防護服，隔離衣，新冠病毒檢測試劑盒的CE上市途徑。

產品名稱	預期用途	上市途徑
防護口罩	用于保護佩戴者，顆粒物防護，防止過敏、感染，避免傷害	按PPE法規進行CE認證
醫用口罩	用戶保護患者或者醫療醫療器械創新網，用于易傳染、衛生保健或手術環境中	無菌口罩：按MDR法規進行CE認證非無菌口罩：按MDR法規進行自我宣稱
一般防護服	用于保護穿著者，防止傷害	按PPE法規進行CE認證
醫用防護服	醫療醫療器械創新網，用于手術或感染環境中	無菌隔離衣：按MDR法規進行CE認證非無菌隔離衣：按MDR法規進行自我宣稱
新冠病毒檢測試劑盒	用于新冠病毒檢測使用，在專業醫療檢測機構使用。	按IVDD法規進行自我宣稱

備注：如果預期用途是包含兩種的口罩或防護服，則需要同時滿足兩種法規。

醫用口罩產品的CE認證資料：1.無菌醫用口罩①?具有MDR資質的公告機構頒發的產品認證證書，②?產品檢測報告（性能檢測：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③?歐盟代表協議④?CE技術文檔⑤?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
2.非無菌醫用口罩①?產品檢測報告（性能檢測：EN 14683：2019或者EN ISO 14683:2017；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）②?歐盟代表協議③?CE技術文檔④?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
醫用防護服的CE認證資料：1.無菌醫用防護服①?具有MDR資質的公告機構頒發的產品認證證書，②?產品檢測報告（性能檢測：按照EN 14126:2003來檢測；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）③?歐盟代表協議④?CE技術文檔⑤?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
2.非無菌醫用防護服①?產品檢測報告（性能檢測：按照EN 14126:2003來檢測；生物相容性檢測：EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 10993-10:2013）②?歐盟代表協議③?CE技術文檔④?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）

防護口罩的CE認證資料①?具有PPE資質的公告機構頒發的產品認證證書，②?產品檢測報告（按照EN 149：2001來檢測）③?產品實物上標識防護等級及帶公告機構編號的CE標識

新冠病毒檢測試劑盒的CE認證資料：①?歐盟代表協議②?CE技術文檔③?公司自我宣稱（Declaration of Conformity）
注：要查詢公告機構是否有相應的認證資質，可以在以下鏈接進行查詢。如查到公告機構有資質，需要再點擊確認下認證范圍。
Notified Bodies Nando:

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=155501&ntf_id=279842

如上圖所示的公告機構，就沒有口罩、防護服的認證資質。

像這樣的公告機構就有口罩、防護服的認證資質。

二、問題中提到的防疫物資在美國也是有不同的法規來管理，主要有以下種類：

√??個人防護設備：42 CFR Part 84 APPROVAL OF RESPIRATORY PROTECTIVE DEVICES ?（歸口NOISH管理）√??普通和塑料外科設備：21 CFR Part 878 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES （歸口FDA管理）√??免疫學和微生物學設備：21 CFR Part 866 IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES（歸口FDA管理）
正常情況下，個人防護用的口罩、防護服要經過美國國家職業安全與健康研究所(簡稱NIOSH，National Institute of Occupational Safety and Health，簡稱為NOISH)的認證才可以上市。NOISH把防護口罩分為以下類別：

產品類別	過濾效率
N95	過濾至少95%的空氣傳播顆粒，不耐油。
Surgical ? N95	經NIOSH批準的N95呼吸器，也已被美國食品藥品管理局FDA批準作為手術口罩。
N99	過濾至少99%的空氣傳播顆粒，不耐油。
N100	過濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，不耐油。?
R95	?過濾至少95%的空氣傳播顆粒，有點耐油。?
P95	過濾至少95%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P99	過濾至少99%的空氣傳播顆粒，極耐油。
P100	過濾至少99.97%的空氣傳播顆粒，極耐油。

經過NOISH認證后，產品外觀上會標識NOISH、認證編號（TC-XXX-XXX）、口罩等級（如N95）等內容。

同時，會在NOISH網站上公布已經認可的公司及產品信息。相關鏈接如下：

NIOSH-Approved Particulate Filtering Facepiece Respirators

//www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html

經過美國FDA注冊的醫用口罩，可以在FDA官網上查詢到相關信息。醫用口罩在FDA的分類及上述途徑如下表所示：

產品代碼	器械	Regulation number	器械分類	提交形式
FXX	Mask,Surgical外科口罩	878.4040	II	510(k)
OXZ	Pediatric/Child Facemask 兒科/兒童口罩	878.4040	II	510(k)
OUK	Surgical Mask With ? Antimicrobial/Antiviral Agent 外科口罩帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
MSH	Respirator, Surgical外科呼吸器具	878.4040	II	510(k) Exempt 510(k)豁免
ONT	N95 Respirator With ? Antimicrobial/Antiviral Agent N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑	878.4040	II	510(k)
NZJ	Respirator, N95, For Use By The ? General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，供一般市民在公共衛生及醫療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)
ORW	N95 Respirator With Antimicrobial/Antiviral ? Agent For Use By The General Public In Public Health Medical Emergencies N95口罩，帶抗菌劑/殺菌劑，供一般市民在公共衛生及醫療緊急事故中使用	880.6260	II	510(k)

FDA會在網站上公布已獲得510K的產品信息，可以通過多種途徑來查詢求證。如在510K Premarket Notification數據庫中（//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）輸入產品代碼，如FXX，點擊搜索，即可出現在該代碼下面所有的產品。