日前，信達(dá)生物公布2019財(cái)年業(yè)績(jī)，數(shù)據(jù)顯示，信達(dá)生物2019年總營(yíng)收為10.475億元，主要收入來(lái)源為其目前唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品PD-1單抗達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液），達(dá)伯舒于2019年3月正式上市銷售，截至2019年12月31日，在上市銷售十個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，達(dá)伯舒取得了10.159億元的銷售業(yè)績(jī)，信達(dá)生物在財(cái)報(bào)中稱，以首年銷售額計(jì)，達(dá)伯舒已成為國(guó)內(nèi)上市最暢銷的藥品之一。

??以64%的降幅進(jìn)入醫(yī)保

2018年12月27日，達(dá)伯舒獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為獲批上市的第二個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，最初的上市定價(jià)為7838元/100mg（支）。

去年11月，達(dá)伯舒憑借64%的降幅（年治療費(fèi)用降至10萬(wàn)以下）以談判準(zhǔn)入的形式被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，成為現(xiàn)階段唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物，今年1月1日起，使用達(dá)伯舒且符合醫(yī)保規(guī)定醫(yī)學(xué)條件的患者可按規(guī)定進(jìn)行報(bào)銷，患者只需承擔(dān)報(bào)銷之后的費(fèi)用。

截止目前，信達(dá)生物已為達(dá)伯舒建立了全國(guó)性的銷售網(wǎng)絡(luò)，涉及國(guó)內(nèi)300個(gè)城市、500家藥房和2000間醫(yī)院，同時(shí)，為了支持達(dá)伯舒商業(yè)化活動(dòng)，信達(dá)生物的銷售及市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)成員從2018年的264名擴(kuò)增至2019年的688名。

信達(dá)生物方面預(yù)計(jì)，隨著商業(yè)化能力的增長(zhǎng)和進(jìn)入醫(yī)保目錄，達(dá)伯舒將迎來(lái)新一輪的市場(chǎng)放量，市場(chǎng)滲透率將加大。

此外，值得關(guān)注的是，達(dá)伯舒還在日前獲美國(guó)FDA授予治療T細(xì)胞淋巴瘤的孤兒藥資格。

??“2+4”之爭(zhēng)

截止目前，國(guó)內(nèi)已有6款PD-1單抗藥物獲批上市，除了信達(dá)生物的達(dá)伯舒，還有默沙東的帕博利珠單抗（Keytruda）、百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗（Opdivo）、君實(shí)生物的特瑞普利單抗（拓益），恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）、以及百濟(jì)神州的替雷珠單抗注射液（百澤安），其中，Keytruda和Opdivo已在華相繼分別獲批4個(gè)和3個(gè)適應(yīng)癥，其他四款國(guó)產(chǎn)PD-1現(xiàn)階段均只獲批一個(gè)適應(yīng)癥。

另外，國(guó)內(nèi)還有兩款PD-L1藥物獲批，分別是阿斯利康的Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）和羅氏的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到163億美元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到639億美元，隨著抗PD-1單抗自2018年以來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)的陸續(xù)獲批，預(yù)期2023年中國(guó)抗PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到664億元，并將于2030年增長(zhǎng)至988億元，巨大的市場(chǎng)想象空間帶來(lái)了企業(yè)的爭(zhēng)相布局。

以PD-1單抗藥物為例，目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還有共計(jì)15款處于臨床或上市申請(qǐng)階段的抗PD-1單抗藥物，其中進(jìn)展較快的譽(yù)衡藥業(yè)PD-1賽帕利單抗注射液（原名GLS-010注射液）的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，有望成為國(guó)內(nèi)獲批上市的第五款PD-1單抗藥物。

隨著各家布局企業(yè)的不斷推進(jìn)，PD-1的江湖之爭(zhēng)正在變得愈發(fā)激烈。

在市場(chǎng)銷售規(guī)模上，Keytruda以110.8億美元的全球銷售額躋身全球十大暢銷藥物Top3，在中國(guó)市場(chǎng)，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Keytruda2019年第一季度銷售額為5億元，也有消息稱其上半年銷售額為10億元，相對(duì)應(yīng)的Opdivo以72億美元排名十大暢銷藥物Top8，有數(shù)據(jù)稱其在中國(guó)第一季度銷售了3億元人民幣，上半年業(yè)績(jī)?yōu)?.3億元。

近日，首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗拓益的2019年銷售業(yè)績(jī)也已披露，其2019年共計(jì)賣出約13.5萬(wàn)支，累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售業(yè)績(jī)約7.78億元。

實(shí)則上，這種市場(chǎng)銷售競(jìng)爭(zhēng)的背后，早已不再是單純地打價(jià)格戰(zhàn)，更多的還是適應(yīng)癥和產(chǎn)能的競(jìng)爭(zhēng)，Opdivo就在近期獲得中國(guó)第二大癌種胃癌的適應(yīng)癥治療，成為中國(guó)首個(gè)胃癌免疫腫瘤治療藥物，市場(chǎng)空間不可小覷。

信達(dá)生物在此次財(cái)報(bào)中也披露，現(xiàn)階段在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展了20多項(xiàng)針對(duì)達(dá)伯舒的臨床研究，包括10多項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。

在產(chǎn)能方面，信達(dá)生物現(xiàn)有五套1000升的生物反應(yīng)器以支持達(dá)伯舒及其他在研藥物的生產(chǎn)需求，與此同時(shí)，還有六套3000升不銹鋼生物反應(yīng)器完成GMP調(diào)試和工藝驗(yàn)證，使得總產(chǎn)能將擴(kuò)大至23000升，產(chǎn)能的擴(kuò)充將進(jìn)一步將低生產(chǎn)成本，帶來(lái)更多經(jīng)濟(jì)效益。