近日，由蘭州生物技術開發(fā)有限公司代理，意大利GHIMAS S.p.A.（集美生股份有限公司）生產的瓊脂糖面部注射填充劑ALGENESS VL（注冊證號：國械注進20253130037）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據

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國內首個

海外上市推進中

ALGENESS VL是國內首個正式獲批的基于瓊脂糖的面部注射填充材料，適用于面部鼻唇溝部位骨膜表面注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

圖片來源：Advanced Aesthetic Technologies, Inc官網

據公開資料顯示，該產品的主要組成成分為：瓊脂糖（25mg/mL）、非交聯(lián)透明質酸鈉（5.75mg/mL）、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水。在我國，面部填充植入材料屬于三類醫(yī)療器械，可注射到真皮層，主要通過所含植入材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據

早在2012年，GHIMAS S.p.A.公司生產的ALGENESS VL就已經在意大利有上市記錄信息。據GHIMAS S.p.A.的控股商，美國企業(yè)Advanced Aesthetic Technologies Inc. (AAT) 透露，目前已在推進該產品的臨床試驗，準備向美國FDA提交上市申請。此外，該產品在國內的代理企業(yè)蘭州生物技術開發(fā)有限公司，也是我國肉毒毒素唯一的國產生產商，具有顯著的渠道優(yōu)勢，有望助其打開市場。

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醫(yī)美注射領域

新型材料涌入

截至目前，國內整形美容用注射材料共有89張有效注冊證，其中國產占比44%，進口占比56%。

數(shù)據來源：藥智醫(yī)械數(shù)據

從產品分布來看，國產整形美容用注射材料的生產企業(yè)主要分布在山東、北京和上海等省市。

數(shù)據來源：藥智醫(yī)械數(shù)據

從產品材質來看，在已上市的注射材料中，基于透明質酸材料的產品占比高達84%。

數(shù)據來源：藥智醫(yī)械數(shù)據

據了解，透明質酸，又稱玻尿酸、玻璃糖醛酸、琉璃糖碳基酸，是一種由雙糖（D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺）基本結構組成的糖胺聚糖。透明質酸可作為面部填充劑，但注入人體后會被透明質酸酶、溫度或自由基快速降解，為了避免被分解，透明質酸需采用化學交聯(lián)的方法形成更穩(wěn)定的網狀交聯(lián)結構，從而減緩降解速率。此外，當前還出現(xiàn)了新的技術以減緩透明質酸降解速率，如采用纖維素作為骨架的物理交聯(lián)技術等。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據

瓊脂糖同樣是一種面部填充植入物，具有較好的力學性能，無需使用化學交聯(lián)劑。據了解，瓊脂糖本身含有較多的羥基，在凝膠化之后羥基之間形成氫鍵，構建成凝膠網絡，自由羥基較少，在后期降解后也不會大量吸水，因此可以較為精準的注射，也不會引起腫脹效應；即使是中長期，也不會引起周圍組織的水腫。此外，由于瓊脂糖非化學交聯(lián)，擁有較高的可塑性，即使出現(xiàn)了栓塞的情況，也可以被溶液沖散，大大降低了風險。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據

相對于透明質酸，瓊脂糖幾乎完全不存在帶電基團，對敏感的生物大分子極少引起變性和吸附，在體內相對穩(wěn)定，在生物體內主要通過巨噬細胞的吞噬作用以及通過半乳糖苷酶降解使其被吸收。總體來看，瓊脂糖發(fā)展前景良好，有望成為面部填充的新風口。

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結語

近年來，隨著醫(yī)美領域浪潮迭起，新型材料引領了一輪又一輪革命。未來，隨著越來越多新型產品被推出，國內醫(yī)美領域將迎來新一輪變革。