近日，Vena Medical宣布其一次性血管內鏡---MicroAngioscope獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性設備”稱號。

值得一提的是，該款產品是全球首款能夠實現直接顱內血管鏡檢查的器械，即在診斷和治療期間為大腦血管內提供實時、高清成像。同時，該產品也是全球首款血管內鏡獲得FDA授予“突破性設備”稱號。

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突破局限、引領新時代

目前，腦卒中（又稱中風）是全球第二大死亡原因，而針對急性缺血性卒中的主要治療方式包括：機械取栓（MT）——通過導管取出堵塞血管的血栓，以及靜脈溶栓（IVT）——使用阿替普酶（tPA）等藥物溶解血栓。

但現有影像技術仍存在一些局限，如影像盲區，傳統 DSA（數字減影血管造影）無法直接觀察血管壁及其病變（如斑塊、血栓或夾層），影像模糊可能導致誤判，增加二次手術風險等缺點。而隨著科技的進一步飛速發展，市場對實時可視化、低輻射影像技術需求將日益增長。

Vena Medical成立于2017年，是一家總部位于加拿大的創新醫療器械公司，由Waterloo大學的兩位畢業生——Michael Phillips和Phillip Cooper創立，致力于發展先進的醫療設備以改善神經血管護理領域的治療和診斷。

據了解，此次獲FDA授予“突破性設備”稱號的MicroAngioscope是兩位創始人為他們的畢業設計項目發明的，該發明最終獲得了Esch獎、未來工程師基金和Palihapitiya創業基金的支持，總額達50,000美元。

MicroAngioscope是一款一次性血管內窺鏡，該產品非常細，其直徑僅有三分之一毫米。并且，據悉，MicroAngioscope擁有全球最小的攝像頭，其直徑為三分之一毫米，大小只比一縷頭發略厚，可以進入靜脈和動脈，使醫生能夠以全彩、實時的方式查看腦血管系統內的疾病。設備遠端內部裝有一個微型相機和照明裝置，能夠實時記錄并投送血管內的真實情況。

Vena Medical的首席執行官兼聯合創始人Michael Phillips介紹，在經歷多次中風的患者中，大約有三分之一的患者無法確定中風的原因。因為醫生通常傾向于使用X射線技術來診斷、導航和治療中風患者。但使用X射線就像只使用GPS進行導航，而有了攝像頭就像透過窗戶看到一樣。

2023年11月，MicroAngioscope在渥太華醫院（TOH）完成全球首例臨床手術，該手術由TOH的干預神經放射學家Robert Fahed博士主刀，利用MicroAngioscope的高分辨率的成像技術，Fahed博士在手術中成功對一名多次中風的患者，實現大腦血管內部細微病變的精確定位，并且在短短一個小時內就完成對患者的個體化治療，成為全球首位運用這一創新技術的醫生。

Fahed博士將其稱為開啟神經介入的新途徑。并表示：“這在歷史上是史無前例的，現在我們終于可以看到血管的內部，這意味著一切都需要重新探索和定義。”

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融會貫通、獨具特色

除了前文所提到的影像技術的局限以外，急性缺血性腦中風的治療也存在一定的局限。在該項治療中，如何快速消除血栓是重中之重。

目前，機械取栓是該疾病的有效治療方法，但機械取栓的兩種主要方式——支架取栓和導管抽吸都存在不同缺點。如支架取栓支架必須通過血栓、拖拽血栓，這都存在潛在血栓碎裂的風險，并且通常需要1-6次才能將血栓取出，容易損傷血管；而導管抽吸也需要拖拽血栓，需要1-6次才能將血栓取出，同樣存在血栓碎裂的風險。

而在取栓過程中導致血栓碎裂的后果嚴重，破裂的血栓隨血流流向顱內血管深處，導致對患者的二次傷害。因此，如何規避目前兩種取栓技術的弊端，是目前神經介入人需要解決的問題。

據了解，MicroAngioscope和Vena Medical其它系列產品一起形成一個完成治療中風解決方案。

這一產品也是Vena Medical的一項偉大的發明，其開發了一款將球囊導管和抽吸導管二合一的新型球囊遠端通路導管Vena BDAC（Balloon Distal Access Catheter）。在該產品的設計中，Vena Medical另辟蹊徑、獨具特色：

• 綜合性設計：將遠端導管和導管引導球囊完美結合，這使得醫生在手術過程中無需頻繁更換設備，從而大大提高了手術效率并縮短了操作時間。

• 遠端流阻塞：通過將球囊置于血栓附近，能夠成功阻止殘留血栓的傳播，有效防止血栓的進一步擴散。這一技術的應用有望降低手術的并發癥風險，為患者提供更加安全可靠的治療。

• 可用于注射抽吸：具備手動抽吸功能，這有助于醫生迅速清除殘留血栓，提高手術成功率，同時也有助于降低治療成本。這一特性使得該產品在注射和抽吸方面表現出色，為醫生提供了更多的操作選擇和靈活性。

得益于多項優勢，Vena BDAC能夠更接近血栓，提高首次取栓成功率，降低手術成本，在血栓抽吸和支架取栓手術中均可使用。

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結語

隨著科技的進一步發展，神經介入手術也踏入了精準化時代，市場對實時可視化、低輻射影像技術需求將日益增長，Vena Medical的多款產品為腦卒中診療帶來新的便捷手段。

參考資料：

1.《MicroAngioscope：一次性血管內鏡獲FDA“突破性設備”稱號 | 開啟血管內鏡時代》 MedTF

2.《Vena Medical | 首款神經血管內窺鏡&球囊封堵遠端通路導管（BDAC）醫療器械創新網》 MedTalk of Vascular