近日，國產ECMO再傳喜訊，2023年初作為中國首臺套ECMO成功上市后，漢諾醫療國產ECMO整機系統于2025年1月24日成功獲得歐盟醫療器械法規（MDR）認證，成為全球首次四個注冊單元同時在歐盟 CE MDR獲批的ECMO整機系統，也是國產首個獲海外認證的全自主研發ECMO整機系統。
本次獲批的漢諾ECMO系統應用場景廣泛，覆蓋院內輔助支持及院外救護車轉運等多個場景，而獲批的ECMO套包使用時長可達14天，能夠滿足臨床上絕大部分的使用需求，為各類救治工作的順利開展提供了有力保障。
漢諾醫療的ECMO整機系統是歐盟MDR法規生效后，首次獲得CE認證的國產ECMO整機系統。在MDR法規下CE標識獲得難度大、含金量極高。歐盟醫療CE認證自2017年進行改革，由醫療器械指令MDD（Medical Device Directive）升級為MDR法規（Medical Device Regulation）并于2021年5月26日生效。相比醫療器械指令MDD，MDR具有更嚴格的監管要求，醫療器械識別系統和數據庫的建立提高了醫療器械生命周期內的透明度和可追溯性，加強了上市后監管和制造商職責。一系列新增和細化的要求，使得在MDR法規下獲得醫療器械CE標識難度更大，審核和批準周期更長。全球約50個國家和地區承認CE認證，覆蓋人口超20億，是全球認可范圍最廣醫療器械認證之一。
此外，歐洲作為ECMO產品開發與制造的發源地，憑借其深厚的技術積淀，對法規的評審和執行標準尤為嚴苛。漢諾醫療作為國產ECMO制造商，能夠在短時間內成功符合歐盟醫療器械法規（MDR）的監管要求并獲得MDR認證，這一成就不僅彰顯了中國高端醫療器械裝備研發和制造技術的國際頂尖水平，更標志著中國企業在這一領域已經贏得了全球最高審評標準的認可與肯定。
如今，隨著漢諾醫療ECMO系統獲得MDR法規下歐盟CE認證，意味著國產ECMO整機系統獲得進入歐洲市場的“通行證”。在立足中國，深入解決國內體外心肺支持技術痛點的同時，漢諾醫療將以扎實的臨床研究為基礎，加速進軍海外市場，開啟全球規模化之路。未來，漢諾醫療將憑借已獲得的NMPA及CE認證，覆蓋全球超過100個國家和地區、為超40億人口提供體外生命支持產品與服務，為全球醫療健康事業的發展貢獻中國力量。
聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及醫療器械創新網內容、版權和其它問題，為保障雙方權益，請與我們聯系，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫療器械創新網網不對轉載引起的二次傳播負責。
