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首次亮相十年后，波科這一產品終于拿到FDA批準！

日期:2024-03-04

波士頓科學（Boston Scientific）近日對外宣布，其攜帶藥物的 Agent 冠狀動脈球囊已獲得 FDA 批準，可用于阻塞或收縮的冠狀動脈內，這距離其在歐洲首次亮相幾乎已有十年之久。

該公司表示，這一獲批使得裝備有紫杉醇的設備成為美國首個用于治療冠狀動脈內支架再狹窄的同類產品，其中之前放置的心臟支架清理的路徑已被斑塊或疤痕組織重新占據。

波科估計，支架內再狹窄導致了美國約10%的所有經皮冠狀動脈手術，公司表示，向血管壁添加一劑量的紫杉醇可以幫助防止其再次發生。

01、已取得CE與日本相關認證

該公司先前在2014年中期為 Agent 球囊在歐洲獲得了CE標志，用于支架內狹窄以及未經治療的冠狀動脈疾病病例。該系統還在拉丁美洲部分地區和亞太地區提供，去年在日本獲得批準。

波士頓科學公司的介入心臟病學總裁蘭斯·貝茨（Lance Bates）在一份聲明中表示：“到目前為止，在臨床和商業設置中全球已有超過100,000名患者接受了治療，我們非常高興能將這一經過驗證的療法作為美國首個攜帶藥物的冠狀動脈球囊引入美國。”

該公司表示，計劃在未來幾個月內開始在美國推出這一設備，該設備在2021年獲得了FDA的突破性指定。

“AGENT DCB 解決了一個關鍵的未滿足需求，為 ISR 的挑戰性條件提供了一個專用治療選項，我們期待向美國醫生提供使用這種新穎設備治療他們患者的機會，”貝茨說。

在去年十月的經皮心血管治療會議上，Boston Scientific 提出了一項突破性研究，顯示 Agent 球囊相比于未涂層球囊，可以將阻塞血流的風險降低38%。一年后的病變失敗率，Agent 程序為17.9%，而對照組為28.7%。

與典型的血管成形術相比，使用藥物涂層球囊的支架內也沒有報告血栓形成的病例。

▲?文章來源：醫療器械創新網網公眾號：

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