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人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價等6項注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點

日期:2023-12-14

一、應(yīng)用價值? ? ? ?

規(guī)范人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料要求和技術(shù)審評要求，促進人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。? ? ?

?二、研究背景? ? ? ?

針對人工智能醫(yī)療器械的特點，明確相應(yīng)技術(shù)審評要求，包括通用技術(shù)要求和重點產(chǎn)品要求，進而構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系，提升我國在相應(yīng)監(jiān)管領(lǐng)域的國際影響力和話語權(quán)

三、完成單位? ? ??

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。? ? ?

四、成果概況

成果1：人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）的臨床評價具體要求。? ? ??

成果2：影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）的具體要求。? ? ? ?

成果3：病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確病理圖像人工智能分析軟件的性能評價具體要求。? ? ? ?

成果4：病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確病理圖像人工智能分析軟件的臨床評價具體要求。? ? ? ?

成果5：血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點。本審評要點是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件的性能評價具體要求。? ? ? ?

成果6：磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點。本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評指導(dǎo)原則的通用要求，明確磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的具體要求。? ? ? ? ??? ? ??

五、下一步工作? ?? ? ? ?? ? ?

后續(xù)將持續(xù)開展相關(guān)培訓(xùn)工作，指導(dǎo)企業(yè)開展設(shè)計開發(fā)工作和產(chǎn)品注冊申報資料準備工作。? ? ?

聯(lián)系人：彭亮、劉英慧

聯(lián)系方式：pengliang@cmde.org.cn、liuyh@cmde.org.cn

文章來源：人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)合作平臺

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人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價等6項注冊審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點