近日，國家藥品監督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請。至此，今年本市獲批的Ⅲ類創新醫療器械達到9個，數量已追平去年。2022年，上海共有9個Ⅲ類創新醫療器械獲批，數量位居全國第二。

此次最新獲批的這兩個產品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療。治療過程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫，并通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全，提高手術安全性。

球囊型冷凍消融導管

該創新醫療器械在張江研發，2019年7月進入國家創新醫療器械特別審查通道，2022年完成確證性臨床試驗，產品獲批后將在本市生產并供應市場，是“張江研發+上海制造”的又一個典型案例。

自該產品研發申報至獲批上市期間，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制，為創新企業提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務；市藥監局還將產品納入推薦前置服務范圍，多次上門跨前指導，幫助企業少走彎路。市藥監部門表示，將加強該產品上市后監管，持續保護患者用械安全。

記者還從市藥監局獲悉，今年，本市已有2個Ⅱ類、9個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。這些創新醫療器械包括聯影醫療的放射治療計劃軟件、微創的冷凍消融設備等。截至目前，本市共有85個醫療器械產品進入國家創新審查通道，有42個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

近期，市藥監部門正在推進藥品監管體系和監管能力建設，通過建立“一清單、兩優化”生物醫藥創新全程服務工作機制，不斷提升服務能級。市藥監局局長徐徠介紹，依托全市12家生物醫藥產品注冊指導服務站，藥監部門持續深入“1+5+X”重點特色園區，排摸創新產品注冊需求，為生物醫藥企業搭建交流、合作、共享服務平臺，協助遴選和培育創新、優先產品。具體來說，包括將本市創新藥械、列入國家或市重點項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術突破醫療器械納入重點服務產品項目清單，優化服務方式和工作程序，積極推動本市創新產品研發及上市申報。

下一步，市藥監部門還將繼續加強與國家藥監局兩個長三角分中心合作共建，持續推進醫療器械提質增效擴能，全力幫助企業把創新研發成果轉化為新產品、轉化為生產力。

#關于康灃生物

康灃生物（6922.HK）成立于2013年，是一家領先的冷凍醫療技術平臺公司，在微創介入冷凍治療領域中獨具優勢，2022年12月30日于港交所上市。

憑借獨特的液氮冷凍消融技術，公司致力于打造全面產品組合，主要專注于兩大治療領域:

(i)血管介入，以治療重大心血管疾病，如房顫和高血壓等。

(ii)經自然腔道，以治療呼吸，泌尿，及消化系統疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺病氣道狹窄、膀胱癌、胃癌及食管癌等。

公司核心團隊成員擁有十年以上醫療器械相關產品的研發經歷和實際工程應用經驗，專業深耕冷凍消融技術。目前公司成功研發出多款創新冷凍消融產品，致力于讓先進的冷凍消融技術造福于廣大患者。

截至2023年上半年公司已商業化八款產品，產品及在研產品情況如下：

公司是提供房顫及高血壓冷凍治療解決方案的全球引領者。

公司研發的房顫冷凍消融系統是一種通過微創介入，用公司的核心冷凍技術，消融帶有心律失常的心臟組織以達到治療房顫目的的一款產品。該產品具備能量來源豐富環保、降溫速率快、系統壓力低等特點，可提高房顫消融的安全性和有效性，降低介入手術難度

在高血壓治療領域，公司的腎動脈交感神經冷凍消融系統目前是全球創新的用于治療高血壓的冷凍消融器械。