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近日，世界最先進的全人工心臟設計者和開發(fā)商CARMAT，宣布開設其位于Bois-d'Arcy的第二個生產基地（BDA2）正式投入使用，該基地緊鄰公司的第一個生產基地（BDA1）。
目前該基地工廠已完成，所有的設施安裝均已通過公告機構DEKRA的審查，該建筑及其設施符合醫(yī)療器械的最高生產標準，此外，該項目的投產將使公司從 2024 年起達到每年 500 個 Aeson? 全人工心臟的生產能力。
這座 1,500 m 2 的新生產基地，將使 CARMAT 能夠在以下方面顯著提高其產能：Aeson? 心臟電子部件的組裝，產品和制造過程的微生物測試，接收和檢查傳入的組件，儲存和運輸。
結合“BDA1”工廠目前正在完成的潔凈室擴建工程，“BDA2”工廠的啟用將使公司能夠按計劃在2024年初達到500顆心臟的年產能。
CARMAT 首席執(zhí)行官 Stéphane Piat評論道：“我們新生產設施的啟用是一項重大成就，憑借歷史悠久的“BDA1”設施和新的“BDA2”設施，我們擁有了高性能制造工具，經認證，從 2024 年起每年可生產多達 500 顆心臟。根據我們的戰(zhàn)略計劃，我們將進一步在未來幾年內發(fā)展我們的工業(yè)設施，到 2027 年達到年產 1,000 顆 Aeson? 心臟的產能。”
法國Carmat成立于 2008 年，由現代瓣膜手術之父的Alain Carpentier、Matra Défense（空中客車集團）Truffle Capital風投公司聯合創(chuàng)立。
Carmat開發(fā)的Aeson人工心臟是一種有源植入式裝置，旨在替代晚期心力衰竭患者的原生心臟心室，其形狀與人類心臟的形狀相對應，由兩個腔室組成，使用牛心包膜將血液隔室與液壓流體隔室分開，植入裝置的患者可能不需要抗凝治療，是全球第一個高度血液相容性、脈動性和自我調節(jié)的生物合成人工心臟。一旦Aeson ? Heart連接起來，它就會復制原生心臟的動作，提供機械循環(huán)支持并恢復身體的正常血液流動。
Aeson ?目前僅在歐洲上市，它被認為是終末期雙心室心力衰竭（Intermacs 1-4 級）患者進行移植的橋梁，這些患者均是無法通過的藥物治療或左心室輔助裝置 (LVAD) 中來治療。植入后需要 180 天內進行心臟移植，在美國，Aeson ?目前只能通過臨床試驗獲得。
在2013年，Carmat 獲得法國國家藥品與健康產品安全局的授權后，于同年12月18日在歐洲成功進行了全球首次人工心臟植入手術。2017年，Carmat在歐洲交易創(chuàng)業(yè)板alternext市場上市，股票發(fā)行價為18.75歐元。2020年2月，Carmat 公司在獲得FDA的批準后，開始在美國對 10 名符合移植條件的患者展開臨床可行性研究。2020年12月，Carmat 的人造心臟獲得歐洲CE認證，并以 Aeson 的名義在歐盟和其他認可CE 標志的國家銷售。
人工心臟作為人工制成的一種精密儀器，有著醫(yī)械“皇冠上的明珠”稱號。通過在解剖學、生理學上使心臟產生有節(jié)律地收縮，不斷泵出血液以供應人體的需要，從而實現替代人體因重癥喪失功能不可修復的自然心臟的一種人工臟器。根據市場種類劃分為心室輔助裝置 （VAD）和全人工心臟（TAH）兩大類型。
當前全球布局全人工心臟的僅有寥寥幾家，同時所有全人工心臟均未在國內獲批上市。全人工心臟目前主要是兩家公司，一家是美國的Syncardia公司，另一家就是Carmat公司。SynCardia 全人工心臟于2004 年獲 FDA 批準使用，法國Carmat 的全生物人造心臟于2020年獲得歐洲CE認證。此外也有創(chuàng)新獨角獸企業(yè)BiVacor正不斷崛起。
01、SynCardia 的TAH-T全人工心臟
SynCardia Systems成立于2001年，目前隸屬于Picard Medical，其開發(fā)的 TAH-t（曾用名CardioWest、Jarvik-7）主要用于終末期雙心室衰竭的情況下臨時替換原生心臟和四個瓣膜，已被植入約2 000例患者。目前，SynCardia正在通過SPAC完成上市。
SynCardia 全人工心臟于2004 年獲 FDA 批準使用，Syncardia研發(fā)的人工心臟是世界上唯一獲FDA批準上市的全人工心臟，由雙心室及四個瓣膜結構構成。作為用作晚期心力衰竭患者心臟移植前的過度治療手段，在臨床上已應用已經有著35年的歷史。該公司目前共有兩款人工心臟、兩款體外驅動器，從而為不同類型的患者提供醫(yī)療支持。目前，Syncardia TAH在全球植入數量達到2049。
02、BiVacor--BTAH連續(xù)流全人工心臟
BTAH全人工心臟是首個基于旋轉血泵技術的植入式全人工心臟，可用于長期治療嚴重雙心室心力衰竭患者（并非真正代替人類心臟）。
美國BiVacor成立于2008年，總部位于休斯敦，該公司開發(fā)了一種連續(xù)流全人工心臟，由一個單獨的磁懸浮葉輪組成，位于分開的左右心室之間，該裝置的特點是圓盤的軸向位置可以根據負載條件而改變，從而實現類似生理上 FrankStarling（心力衰竭中的代償機制）的反應。BiVacor TAH旨在接管患者衰竭心臟的全部功能，是一種長期設備，可以取代患者天然心臟的全部功能。
2023年3月，iVACOR宣布完成一輪1800萬美元融資，用于支持其臨床前人工心臟設備的持續(xù)開發(fā)以及BiVACOR TAH早期可行性臨床研究。本輪融資由Cormorant Asset Management和OneVentures領投。同時BiVACOR宣布預計在今年年底進行其核心產品BiVACOR TAH首次臨床可行性研究。
11月30日， BiVACOR宣布FDA批準其產品---BiVACOR TAH進行IDE研究。據悉 與其他全人工心臟相比，BiVACOR TAH通過3D打印技術制造，其材料為鈦，鈦已經在臨床上被驗證過材料，具有優(yōu)異的生物相容性。而特殊設計的泵體大間隙可有效減少血細胞損傷，降低血栓的風險。BiVACOR TAH由于采用“磁懸浮”技術，避免內部零件的摩擦或機械磨損，使其具有更長使用壽命，至少有10年。（目前已上市的人工心臟，更多是作為心臟移植前的過渡技術，而非真正替代心臟）
TAH 是一種植入在患有雙心室心力衰竭或左右心室功能障礙患者體內的醫(yī)療器械，這種病例占心力衰竭患者的 5% ~30%，其余為左心衰竭。根據目前已上市的TAH價格均在100萬人民幣左右，假設市場滲透率只有1%，市場規(guī)模也會超過百億，屬于真正意義上的藍海市場。
目前國內日趨火熱的人工心臟更多是左心室輔助裝置(LVAD)，其只能治療左心衰。當患者同時患有左心衰和右心衰時，心室輔助裝置就無法治療該患者。對于國內的患者來說無法及時進行心臟移植就能等死，這種情況下全人工心臟的作用就顯得意義非凡。但高難度的技術、較難展開的臨床試驗使得全人工心臟TAH的發(fā)展始終保持低速度。盡管TAH已經投入商用，技術上也在逐漸進步，但全球的總體移植數還是很少。首要原因就在于高昂的價格。人工心臟加上手術、術后排異藥物的費用，這是一筆不小的開支。其次是心臟移植的不可逆性。安裝TAH之前會摘除掉患者原有的大部分心臟，這個過程是不可逆的，許多患者在心理上還是不敢用一顆機械心。
心衰不是一種獨立的心臟疾病而是各種心臟疾病發(fā)展到嚴重階段的一種臨床綜合癥，由于心臟功能衰退，心臟排血量減少不能滿足身體各組織器官需要。其病情嚴重易反復、終末期生存率低，持續(xù)增長的患者數量讓心衰疾病成為21世紀心血管疾病的最大挑戰(zhàn)。對于終末期心力衰竭患者而言，心臟移植是最佳的治療手段，但人體心臟供不應求。
截止至2020年，中國的心衰患者人數達到了890萬人，60歲以上人群心衰患病率超過3%，心衰患者平均每年住院30天，人均年住院費用29746元。心衰由于具有難治療、預后差的特點，已經成為不可忽視的健康問題，也成為巨大的公共衛(wèi)生負擔。
對于未來，下一代TAH應具有良好的持久性、提高生存獲益和更低的不良事件發(fā)生率，以期其可以作為長期支持使用發(fā)展到作為目的治療使用。此外，高昂的造價費用也使得眾多患者望而卻步，產品的持久性及進一步降低價格，也成為未來全人工心臟需要攻克的市場門檻。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網網
參考：和義廣業(yè)創(chuàng)新平臺、醫(yī)林研究院、中投同和
圖 SYNCARDIA 臨時全人工心臟（TAH-T)
圖 BiVacor人工心臟
中國心衰患病人數分析
