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2023年11月21日，心血管介入器械研發(fā)商Supira Medical（Shifamed旗下）宣布其下一代經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD, percutaneous ventricular assist device）獲得FDA的“突破性器械認(rèn)定”稱(chēng)號(hào)。與此同時(shí)，公司還宣布完成了價(jià)值4000萬(wàn)美元（約2.86億人民幣）的D輪融資，準(zhǔn)備啟動(dòng)美國(guó)的臨床項(xiàng)目。
本輪投資由魚(yú)鷹資產(chǎn)管理（Cormorant Asset Management）和The Capital Partnership（TCP）領(lǐng)投，此外415 CAPITAL、AMED Ventures、PA MedTech VC fund、Unorthodox Ventures和Shifamed天使投資人也參與了本輪融資。這本資金將用于Supira目前正在招募的OUS研究，為申請(qǐng)關(guān)鍵研究（pivotal study）做準(zhǔn)備。
# 關(guān)于Supira系統(tǒng)
Supira System是一種新穎的醫(yī)療系統(tǒng)，導(dǎo)管的設(shè)計(jì)規(guī)格小，血流能夠保持高持續(xù)流動(dòng)。這個(gè)單一設(shè)備平臺(tái)的首要目標(biāo)是為高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（HRPCI）和心源性休克患者提供全面的血液動(dòng)力學(xué)支持，主要用于支架置入或血管成形術(shù)，為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病或合并癥的高?；颊咛峁┡R時(shí)機(jī)械支持。系統(tǒng)導(dǎo)管的直徑為10F，旨在最大限度地減少血管并發(fā)癥，此外還配備多個(gè)傳感器實(shí)時(shí)測(cè)量血壓。
FDA批準(zhǔn)的pVAD設(shè)備導(dǎo)管直徑通常較大，容易引起血管并發(fā)癥，例如需要手術(shù)修復(fù)的血管損傷、肢體喪失、血腫和/或急性肢體缺血。該系統(tǒng)目前僅供研究使用，不得在美國(guó)或美國(guó)境外銷(xiāo)售。該公司2023年5月發(fā)布的一項(xiàng)公告顯示，該系統(tǒng)首次用于人體的研究證明了該系統(tǒng)用于HRPCI的安全有效。這項(xiàng)研究屬于前瞻性的單臂單中心研究，旨在評(píng)估六名患者接受高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的情況。手術(shù)成功的條件是設(shè)備安全植入、PCI期間有血流動(dòng)力學(xué)支持以及設(shè)備成功撤出。手術(shù)安全的條件是不發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的重大不良事件（MAE），包括血管并發(fā)癥（接入和中央）、主動(dòng)脈瓣損傷、二尖瓣損傷和全身栓塞。
手術(shù)成功率為100%，接受Supira系統(tǒng)治療的患者均未在手術(shù)期發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的不良事件。此外，沒(méi)有報(bào)告臨床上顯著溶血的早期指標(biāo)。患者年齡58±9歲，83%為男性，體重指數(shù)為30±2。合并癥包括既往心臟病發(fā)作（66%）、糖尿?。?0%）、吸煙（50%）和肺動(dòng)脈高壓（50%）。射血分?jǐn)?shù)范圍為30-60%，66%的患者至少治療了2根血管。設(shè)備支持時(shí)間范圍為42-96分鐘。
# 公司歷史融資
Supira Medical成立于2012年，是Shifamed投資的一家私營(yíng)公司，由連續(xù)創(chuàng)業(yè)者 Amr Salahieh 創(chuàng)立。該公司致力于開(kāi)發(fā)Supira系統(tǒng)，這是一種經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD），用于接受介入手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)患者。經(jīng)皮心室輔助裝置（pVAD）可提供臨時(shí)機(jī)械支持，輔助心臟的原生泵血功能，使患者能夠接受必要的介入手術(shù)。
這種裝置用于支架置入或血管成形術(shù)中，為患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病或合并癥的患者提供臨時(shí)血流動(dòng)力學(xué)支持。該設(shè)備還可用于治療心源性休克（CS）患者，改善這些高風(fēng)險(xiǎn)患者的預(yù)后。
