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體外診斷：IVD領(lǐng)域，六大潛力賽道！

日期:2023-11-10

回歸常態(tài)化發(fā)展的IVD企業(yè)，必將在未來(lái)幾年，面對(duì)更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，所以選擇優(yōu)質(zhì)賽道拓展企業(yè)的多樣化增長(zhǎng)曲線必然是對(duì)沖企業(yè)發(fā)展瓶頸的辦法之一。究竟選擇哪個(gè)領(lǐng)域才會(huì)擁有廣闊的發(fā)展前景？今天為大家整理了目前最具潛力且處在成長(zhǎng)期的細(xì)分賽道，供諸位參考。

一、液體活檢

液體活檢技術(shù)可以被定義為在血液樣本中檢測(cè)癌細(xì)胞或腫瘤細(xì)胞DNA的分子診斷檢驗(yàn)技術(shù)。近幾年來(lái)，該技術(shù)逐漸發(fā)展成為一項(xiàng)全新的、革命性的分子診斷檢驗(yàn)技術(shù)，在癌癥等疾病的臨床診斷中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。其主要有以下多種用途：

癌癥早篩：和傳統(tǒng)癌癥檢查方法（例如放射學(xué)或影像學(xué)）相比，液體活檢能更早更靈敏地檢測(cè)出癌癥。

靶向治療：通過(guò)基因測(cè)序?yàn)榘┌Y病人選擇特異性靶向治療。

耐藥性檢測(cè)：鑒定癌癥治療過(guò)程中產(chǎn)生耐藥性的機(jī)制。

MRD 檢測(cè)：檢測(cè)最小殘留病灶或治療后殘留病灶。

復(fù)發(fā)/療效監(jiān)測(cè)：評(píng)估癌癥復(fù)發(fā)機(jī)率或治療效果。

Grand View Research發(fā)布了一份2021～2028年全球液體活檢市場(chǎng)新報(bào)告。報(bào)告指出，2020年，全球液體活檢市場(chǎng)規(guī)模為70.3億美元；到2028年，全球液體活檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到193.5億美元（約合人民幣1326.3億元），復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.5%。

在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測(cè)試逐漸進(jìn)入市場(chǎng)的背景下，我們判斷現(xiàn)階段中國(guó)液體活檢市場(chǎng)規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國(guó)擁有龐大的潛在市場(chǎng)規(guī)模，預(yù)計(jì)到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD（微小殘留病監(jiān)測(cè)）和癌癥早篩早檢等三個(gè)領(lǐng)域的潛在市場(chǎng)規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場(chǎng)空間高達(dá)約485億美元，約合人民幣近3400億。

二、質(zhì)譜分析

譜分析是一種測(cè)量離子荷質(zhì)比（電荷～質(zhì)量比）的分析方法，用來(lái)測(cè)量質(zhì)譜的儀器稱為質(zhì)譜儀，可以分成三個(gè)部分：離子化器、質(zhì)量分析器與偵測(cè)器。

質(zhì)譜儀是現(xiàn)代科學(xué)研究最重要的基礎(chǔ)工具之一，被譽(yù)稱為“科學(xué)儀器皇冠上的明珠”。它廣泛應(yīng)用于環(huán)境、食藥和國(guó)安等領(lǐng)域，對(duì)支撐前沿科學(xué)研究，服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略需求發(fā)揮著重要作用。

近年來(lái)，伴隨各行業(yè)對(duì)分析檢測(cè)技術(shù)需求的大幅提升，質(zhì)譜儀憑借其高分辨、高靈敏、高通量和高準(zhǔn)確度等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)特性，在多個(gè)領(lǐng)域迎來(lái)了快速發(fā)展。根據(jù)Transparency Market Research測(cè)算，2018-2026年全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到7.70%。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)到151億元，2026年將達(dá)到235億元。

三、PCR

分子檢測(cè)是一種使用DNA及/或RNA檢測(cè)技術(shù)對(duì)組成細(xì)胞及體液進(jìn)行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實(shí)驗(yàn)室研究方法。分子檢測(cè)廣泛用于各類行業(yè)。除實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用外，分子檢測(cè)也用于臨床及非臨床領(lǐng)域，包括傳染病檢查、產(chǎn)前檢查及檢疫。分子檢測(cè)產(chǎn)品包括用于分子檢測(cè)的儀器、試劑及耗材。

腫瘤篩查及治療：PCR檢測(cè)是一種有效的腫瘤前期檢測(cè)及伴隨診斷技術(shù)，涵蓋癌癥惡性腫瘤的預(yù)防及治療。

感染性疾病：PCR能夠在整個(gè)感染階段檢測(cè)病原體、發(fā)現(xiàn)傳染病診斷中的（窗口期）問(wèn)題。

優(yōu)生優(yōu)育：PCR檢測(cè)能夠在產(chǎn)前及產(chǎn)后階段檢測(cè)多重疾病，包括脊髓型肌肉萎縮癥、血友病、鐮狀細(xì)胞貧血癥及其他傳染病。

按收益計(jì)，qPCR儀的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2020年的人民幣28億元增至2030年的人民幣77億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.7%。數(shù)字PCR儀(dPCR儀)能夠?qū)崿F(xiàn)絕對(duì)定量檢測(cè)核酸，是PCR技術(shù)發(fā)展的未來(lái)趨勢(shì)。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，按收益計(jì)，dPCR儀的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到人民幣31億元，占2030年中國(guó)總體PCR設(shè)備市場(chǎng)的27.3%的市場(chǎng)份額。

四、基因測(cè)序

基因測(cè)序是基因檢測(cè)的方法之一，因其高通量、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)發(fā)展迅速，已成為分子診斷領(lǐng)域增速最快的子行業(yè)，且相比PCR、FISH和基因芯片等只能對(duì)已知特定的序列進(jìn)行檢測(cè)，基因測(cè)序可對(duì)基因序列上的核苷酸逐個(gè)檢出，信息更加豐富。

基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游三部分。上游包含基因測(cè)序儀器、配套的耗材及IVD試劑；中游包含測(cè)序服務(wù)以及生物信息數(shù)據(jù)分析服務(wù)；下游包含醫(yī)院、醫(yī)檢體檢機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等C端客戶，覆蓋領(lǐng)域廣泛，包括醫(yī)療領(lǐng)域（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查、輔助生殖、腫瘤診斷及治療、遺傳病檢測(cè)、新冠病毒檢測(cè)等），以及非醫(yī)療領(lǐng)域（生物學(xué)、農(nóng)學(xué)、地質(zhì)學(xué)基礎(chǔ)研究、司法鑒定、環(huán)境治理）等應(yīng)用場(chǎng)景。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，根據(jù)BCC Research發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年全球基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模157.22億美元，將以19.1%的CAGR增長(zhǎng)至2026年的377.21億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)初起步，市場(chǎng)規(guī)模增速高于全球，上升空間巨大。中國(guó)基因測(cè)序儀及耗材市場(chǎng)規(guī)模增速略高于全球市場(chǎng)，2015-2019年中國(guó)市場(chǎng)CAGR為24.79%，2019年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為42.22億元，預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)基因測(cè)序儀及耗材市場(chǎng)將達(dá)到303.9億元的市場(chǎng)規(guī)模。

五、化學(xué)發(fā)光

化學(xué)發(fā)光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素以及藥物等的檢測(cè)分析技術(shù)。具有靈敏度高、檢測(cè)限低、檢測(cè)范圍寬、分析時(shí)間短和易于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化等優(yōu)勢(shì)，是目前精確度最高的臨床免疫檢驗(yàn)手段之一。

CLIA在臨床醫(yī)學(xué)中應(yīng)用較廣，且廣泛取得了較佳的應(yīng)用效果。當(dāng)前，發(fā)光免疫分析技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)中主要被用于檢驗(yàn)甲狀腺系統(tǒng)、性腺系統(tǒng)、血液系統(tǒng)以及心血管中的激素濃度。另有研究在堿性磷酸酶條件下培養(yǎng)金剛烷衍生物，利用輝光特性，從而以堿性磷酸酶為主要標(biāo)志物檢驗(yàn)心臟病與糖尿病。

免疫診斷在體外診斷市場(chǎng)規(guī)模中占比較大，是IVD領(lǐng)域的主流優(yōu)質(zhì)賽道。隨著免疫診斷技術(shù)的不斷迭代，化學(xué)發(fā)光憑借其特異性好、靈敏度高、結(jié)果穩(wěn)定、檢測(cè)范圍廣的優(yōu)勢(shì)，正逐步取代酶聯(lián)免疫和其他定性方法，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)。2019 年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣 220.6 億元，預(yù)計(jì) 2030年將增長(zhǎng)至人民幣 1,034.6 億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 15.1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。

六、基因芯片

微陣列芯片也就是常說(shuō)的基因芯片，又稱DNA微陣列(DNA micro-array)、SNP芯片。與傳統(tǒng)的染色體核型分析技術(shù)相比具有更高的分辨率，可識(shí)別Kb級(jí)別以上的染色體細(xì)微失衡。基因芯片目前已成為國(guó)內(nèi)外臨床遺傳學(xué)診斷的一項(xiàng)常規(guī)的技術(shù)，在以下方面均呈現(xiàn)出廣闊的應(yīng)前景。

藥物篩選和新藥開(kāi)發(fā)：用芯片作大規(guī)模的篩選研究可以省略大量的動(dòng)物試驗(yàn)甚至臨床，縮短藥物篩選所用時(shí)間，提高效率，降低風(fēng)險(xiǎn)。

疾病診斷：通過(guò)基因芯片提供的診斷病理信息，醫(yī)生能夠更好地有的放矢，是做出精準(zhǔn)治療的前提。

病原體快速診斷：因?yàn)槿蚪M芯片覆蓋了病毒基因組的全部序列，可在檢測(cè)病毒的同時(shí)監(jiān)測(cè)病毒基因組的變化，可以有效地對(duì)病毒攜帶者進(jìn)行快速準(zhǔn)確的篩查。

產(chǎn)前診斷：現(xiàn)在已經(jīng)成熟的、經(jīng)美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)可并得到廣泛運(yùn)用的第三代基因芯片臨床診斷技術(shù)，可以在婚前、孕前及孕早期通過(guò)父母雙方的基因檢測(cè)或抽取孕早期的羊水檢測(cè)預(yù)測(cè)出嬰兒出生缺陷的可能性，大大降低嬰兒出生缺陷率。

根據(jù)Medii Research預(yù)測(cè)：到2025年，基因芯片市場(chǎng)可能會(huì)進(jìn)一步萎縮，市場(chǎng)占比從16%下降到10%，市場(chǎng)份額約為25億元。主要是受限于基因芯片的應(yīng)用場(chǎng)景、dPCR技術(shù)與基因測(cè)序等新技術(shù)的擠壓。但是體外診斷市場(chǎng)是商業(yè)化的范疇，如果基因新品技術(shù)能夠進(jìn)一步降低成本，操作過(guò)程更靈活智能化，數(shù)據(jù)解析更簡(jiǎn)單化，或許在擁擠技術(shù)空間內(nèi)尋找到更多的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

總結(jié)

從整體上來(lái)講，IVD仍然是一條不可錯(cuò)過(guò)的黃金賽道。得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)等IVD技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及老齡化加速、早篩檢測(cè)等需求的驅(qū)動(dòng)，中國(guó)IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881.5億元，在全球市場(chǎng)規(guī)模占比提升至33%，成為最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。

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