#01 全面深入推進醫療器械安全鞏固提升行動

會議聽取了貴州、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、西藏等10個省區市藥品監督管理部門醫療器械安全鞏固提升行動、質量安全專項整治工作情況，研究討論醫療器械監管信息化工作，深入分析當前監管形勢，研究部署下一步重點工作。

會議強調，面對醫療器械監管新形勢新任務，各地要全面深入推進醫療器械安全鞏固提升行動，深化風險會商、強化監督檢查、加大案件查辦力度、推動信息化建設，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，狠抓風險防控，嚴厲打擊違法犯罪行為，全力確保醫療器械安全形勢穩定向好。

#02?企業負責人“四個親自、兩個絕不”

2023年10月31日，上海市藥品監管局召開醫療器械生產企業質量安全預警會，通報了本年度醫療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監測以及注冊人委托生產專項、定制式義齒專項等工作開展情況，重點結合本年度醫療器械監管中發現的突出問題和典型案例，以案釋法，警示引導企業落實質量安全主體責任，不斷提升企業醫療器械質量體系管控水平。

本次實訓采用集中授課和生產現場觀摩相結合的方式開展，由企業人員分享注冊人委托生產的實踐和案例，主要介紹冠脈藥物支架、心臟瓣膜、機器人產品及其風險管控，就生產工藝、過程檢驗、質量控制方面展開深入交流，小組討論相關產品研發、生產情況，研討學習質量管理體系持續完善等內容。

2023年10月24日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第三季度醫療器械監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方所、受理和舉報中心、傳媒集團等單位圍繞第三季度醫療器械飛行檢查和境外檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置?！?/span>

會中強調藥品監管部門要持續加強風險會商，及時發現并有效處置醫療器械質量安全風險隱患。要加強重點產品、重點企業和重點領域的監管，確保風險發現在早期、處置在前期，切實保障醫療器械質量安全。