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耗材集采后，創(chuàng)新醫(yī)療器械更“卷”了

日期:2023-11-08

進(jìn)博會(huì)作為全球企業(yè)展示尖端技術(shù)的舞臺(tái)，是洞察行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的最佳契機(jī)。在進(jìn)博會(huì)上展示的醫(yī)療器械產(chǎn)品更是備受關(guān)注，因?yàn)檫@些產(chǎn)品有望在未來(lái)一兩年內(nèi)從“展品到商品”。

近年來(lái)隨著國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策逐步深化，越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入集采，在心血管耗材領(lǐng)域也是如此。從植入心臟的支架到心臟介入手術(shù)使用的球囊等醫(yī)療器械，過(guò)去幾年都基本被納入集采范圍。

在集采的背景下，跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)正在向創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域集中。“從醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)看，充分反映了這個(gè)行業(yè)的‘卷’。”一位參展企業(yè)高管告訴第一財(cái)經(jīng)記者。

以心臟瓣膜產(chǎn)品為例，在中國(guó)，盡管廠商迭代的速度正在加快，不過(guò)由于醫(yī)療器械的研發(fā)周期較長(zhǎng)，很難跟上進(jìn)博會(huì)每年一次的更新節(jié)奏。

今年進(jìn)博會(huì)上，全球主要的瓣膜廠商之一愛(ài)德華科學(xué)公司首次在中國(guó)展示了目前該公司經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣（TAVR）治療領(lǐng)域最先進(jìn)的一款產(chǎn)品SAPIEN 3 Ultra RESILIA經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜（RESILIA是該公司的生物組織處理技術(shù)）。這款產(chǎn)品有助于進(jìn)一步減少瓣周漏。

愛(ài)德華科學(xué)公司的上一代SAPIEN 3產(chǎn)品于2020年在中國(guó)獲批上市。SAPIEN 3上市三年多來(lái)，在中國(guó)手術(shù)突破1000例。不過(guò)，在國(guó)內(nèi)TAVR激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，跨國(guó)企業(yè)并不占優(yōu)。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授預(yù)計(jì)，今年我國(guó)TAVR治療手術(shù)量可能達(dá)到1.4萬(wàn)例左右，其中啟明、微創(chuàng)和沛嘉幾家本土廠商的市場(chǎng)份額占比高達(dá)80%。

2020年的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)約有2500萬(wàn)人受到瓣膜病影響，其中150萬(wàn)為重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。目前沒(méi)有任何藥物能直接治療主動(dòng)脈瓣膜狹窄，當(dāng)前臨床主要采用傳統(tǒng)外科手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)治療。近年來(lái)，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換這類高效安全的創(chuàng)新療法應(yīng)用，讓更多主動(dòng)脈瓣膜狹窄患者獲益。

除了主動(dòng)脈瓣之外，二尖瓣也是近年來(lái)全球心血管醫(yī)療器械廠商研發(fā)的重點(diǎn)。雅培在今年的進(jìn)博會(huì)上發(fā)布了第四代二尖瓣Mitraclip 4，這也是目前在國(guó)內(nèi)二尖瓣市場(chǎng)占主導(dǎo)地位的產(chǎn)品，每年的手術(shù)量大約在1000例。

據(jù)介紹，雅培的上一代二尖瓣Mitraclip 3于2020年6月在中國(guó)獲批，是同類產(chǎn)品中最早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的。如果Mitraclip 4能如期于今年年底獲批，意味著從第三代到第四代產(chǎn)品的迭代花了三年半時(shí)間。

雅培結(jié)構(gòu)性心臟病大中華區(qū)總經(jīng)理劉韋霆表示，高值醫(yī)療器械產(chǎn)品的迭代周期一般是3-5年，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的市場(chǎng)上，可能更靠近3年，成熟市場(chǎng)更靠近5年。“中國(guó)是鼓勵(lì)創(chuàng)新的市場(chǎng)，這激勵(lì)了廠家加速迭代產(chǎn)品。”他對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

但雅培也面臨本土廠商的競(jìng)爭(zhēng)。今年9月，上海本土醫(yī)療器械公司捍宇醫(yī)療的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)（ValveClamp）獲批。ValveClamp打破國(guó)外壟斷，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)二尖瓣反流介入器械。

潘文志對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“進(jìn)口二尖瓣器械的價(jià)格還是比較昂貴（終端價(jià)格超30萬(wàn)元），市場(chǎng)是有彈性的，好的醫(yī)療器械應(yīng)該創(chuàng)造出更大的市場(chǎng)需求。”

除了主動(dòng)脈瓣之外，二尖瓣也是近年來(lái)全球心血管醫(yī)療器械廠商研發(fā)的重點(diǎn)。根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，到2030年，全球二尖瓣器械市場(chǎng)規(guī)模將增加至54億美元，2019年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率超過(guò)20%，中國(guó)二尖瓣器械市場(chǎng)規(guī)模到2030年預(yù)計(jì)增加至50億元人民幣。

雅培在今年的進(jìn)博會(huì)上發(fā)布了第四代二尖瓣Mitraclip 4，這也是目前在國(guó)內(nèi)二尖瓣市場(chǎng)占主導(dǎo)地位的產(chǎn)品，每年的手術(shù)量大約在1000例。

美敦力也在進(jìn)博會(huì)上表示，未來(lái)將加速引入全球領(lǐng)先技術(shù)，包括經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)Evolut PRO+、Evolut FX、經(jīng)導(dǎo)管二、三尖瓣系統(tǒng)Intrepid等產(chǎn)品。

但跨國(guó)企業(yè)也面臨本土廠商的競(jìng)爭(zhēng)。今年9月，上海醫(yī)療器械公司捍宇醫(yī)療的經(jīng)心尖二尖瓣夾系統(tǒng)（ValveClamp）獲批。ValveClamp打破國(guó)外壟斷，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)二尖瓣反流介入器械。

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