近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負(fù)荷（TMB）。腫瘤突變負(fù)荷（TMB）是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預(yù)測(cè)標(biāo)志物。

該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過高通量測(cè)序技術(shù)檢測(cè)425個(gè)基因，計(jì)算腫瘤突變負(fù)荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負(fù)荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負(fù)荷低的人群可顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。