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重磅！首臺達芬奇手術機器人正式國產化

日期:2023-10-13

10月11日下午，直觀復星總部及產業化基地舉行首臺國產達芬奇Xi手術系統揭幕儀式，標志著全球領先的達芬奇手術機器人正式實現國產化。今年，首臺國產達芬奇Xi手術系統將在11月舉行的第六屆進博會上亮相，正式與公眾見面。

本土化并不只是簡單的產品在中國生產，而是一個集技術、培訓、服務、支持和解決方案為一體的生態系統工程，終極目標是為了更好地滿足臨床需求。此次達芬奇手術機器人實現國產化，是復星攜手直觀醫療，響應‘健康中國2030’戰略部署，助力中國醫療服務升級和尖端醫療器械可及性提升的重要里程碑。

直觀醫療首席執行官蓋瑞·古薩特博士表示，中國外科醫生和醫療機構在機器人輔助手術的應用和普及水平上處于全球領先地位，為確立外科手術的標準提供了助力。各方正在構建智能醫療設備研發制造創新生態矩陣，通過不斷提升的產能來助力更多本土創新、本土制造走出去，惠及全球。

高端智造本土化，首臺國產達芬奇手術機器人揭幕

達芬奇手術機器人在中國市場的發展，源于2006年解放軍301總醫院引進的第一臺達芬奇手術機器人，并完成了首例機器人微創心臟手術。2008年，美中互利正式引進達芬奇機器人。

隨后到了2011年，中國上市企業復星醫藥與美中互利公司合并各自的醫療器械業務，成立合資公司，該合資公司由此獲得達芬奇機器人在國內的八年獨家代理權（后代理權轉讓給了和直覺外科成立的合資公司直觀復星），達芬奇手術機器人銷量也開始迎來質變。

2017年，復星醫藥與全球醫療手術機器人領軍企業美國直觀醫療，聯合創立直觀復星。秉持著“中國制造、共同研發、全球銷售”的宗旨，深耕中國、服務中國，正如美國直觀總裁兼首席執行官Gary Guthart所說，將直觀復星視為美國直觀在美國之外的全球第二個總部。直觀復星持續在這片沃土上開拓進取，帶動產業上下游發展，驅動行業創新升級，創造價值、成果斐然。

2019年、直觀復星全面推廣全球領先的明星產品第四代達芬奇手術系統；

2020年，直觀復星在全國十多個城市開展達芬奇手術機器人試駕活動，將革命性的醫療設備與技術帶到每一位醫者身邊，近200家醫院的800多位醫療工作者親自體驗創新技術；

2021年，達芬奇創新中心的正式運營成為直觀復星中國本土化布局、助力中國醫療專業人士成長與發展的重要一環。直觀復星持續推進立足中國、輻射亞太的規劃，不斷用行動彰顯堅定承諾；

2022年7月，直觀復星總部及產業化基地項目醫療機器人制造·研發中心正式開工建設，這是繼達芬奇創新中心之后又一個重大戰略性布局。

據了解，直觀復星總部及產業化基地項目總投資超過7億元，總占地面積約2.08公頃（31.2畝），預計將于2025年建成，將研發并生產包括達芬奇Xi手術系統、lon形狀感知支氣管鏡機器人 (未上市，僅為先進科技分享)等在內的醫用手術機器人及相關零部件等產品。目前，Ion支氣管鏡操作系統使用的部分活檢針已經完全國產化，現有產能供應全球，可滿足70%的市場需求，真正實現“中國制造、共同研發、全球銷售”。

2023年6月，直觀復星胸腹腔內窺鏡手術控制系統（國產達芬奇Xi手術系統）成功通過國家藥監局批準；8月，直觀復星獲得國產手術機器人醫療器械生產許可證，應用于泌尿、婦科、普外、胸外及小兒外科。

首臺國產達芬奇Xi手術機器人

據介紹，國產達芬奇Xi手術系統的面世有助于將優質手術醫療器械資源向更多醫院普及，其集成了三維高清視野、可轉腕手術器械和直覺式動作控制三大特性，將外科醫生手部動作的顫抖等自動濾除并轉換成更精準的動作，其彎曲及旋轉程度遠超人手極限，讓機器人輔助手術變成了現實。本地化產線投產也將積極帶動上下游產業鏈共同發展及創新，滿足中國市場需求，進一步完善達芬奇手術機器人生態圈，成為直觀復星全企業生態閉環中重要一部分。

發展進入平臺期，持續深耕加碼中國市場

美國直觀醫療公司創立于1995年，總部設在美國加州，1999年，第一臺達芬奇手術機器人面世。2000年，達芬奇手術機器人正式成為第一個受FDA批準用于臨床手術的機器人輔助腹腔鏡手術系統，20 多年來，直觀醫療一直是術機器人領域公認的領導者。

在這期間，直觀醫療研發、制造和銷售了幾代達芬奇手術系統，如今，第四代達芬奇Xi手術系統更是在全球范圍內的外科手術中被廣泛的應用，其過程推動了微創手術的發展。

截至2022年底，達芬奇手術控制系統已在全球67個國家累計裝機超過7500臺，累計微創手術量1200萬例，意味著全球每17.52秒就有一位外科醫生開展達芬奇手術。

得益于全球手術量的快速回升，直觀外科2023年整體業績表現強勁，二季度達芬奇全球手術量同比增長約22%，營收為17.6億美元同比增長15%，2023年上半年，營收達到34.52億美元（折合人民幣超過200億元），相比于去年年的30.09億美元，增長了15%。經過持續不斷推動裝機，達芬奇手術機器人已經在全球裝機8042臺，每年完成超150萬臺手術。

直觀外科收入由已裝機達芬奇手術機器人系統的配件和儀器收入、新裝機手術機器人銷售收入和服務收入三部分組成。今年二季度中有10.8億美元來自手術機器人配件和儀器的收入，占比61%，儀器和配件的收入增長了20%。整個2023年上半年，來自儀器和配件的收入占比達到75%，2022年上半年儀器與配件收入占比僅有56%。這表明直觀外科業績增長的主要驅動力來自全球手術量的增長。

從達芬奇手術機器人的新裝機量來看，2023年第二季度，新裝達芬奇手術系統達到331套，而2022年第二季度為279套，同比增長18%。考慮到2022年全球市場仍然受到疫情影響，此前的需求被壓縮，達芬奇手術機器人的新裝機量保持著穩定增長。

為持續高增長，直觀外觀在2023年有四大策略：一是通過市場教育、商業活動和市場準入方面的努力增加不同國家中手術機器人在關鍵手術中的利用率；二是創新戰略，擴大產品適應癥和推出新的平臺；三是保證供應鏈的可靠性和連續性；最后是提高生產力，擴大規模。

中國是達芬奇手術機器人的第二大市場，也是增長最快的手術機器人市場之一。為擴大關鍵市場滲透率，直觀外科在戰略上選擇加碼中國市場。截至2023年第三季度，達芬奇手術系統在中國裝機量超過360臺，成為頂級醫院的必備醫療器械，累計逾42萬名患者受益于達芬奇機器人手術的精準治療。

為此，直觀復星充分發揮本土供應鏈的輻射能力，攜手各方構建智能醫療設備研發制造創新生態矩陣，持續深耕立足中國市場，將現有產能供應全球。

直觀復星還與大型三甲教學醫院深度開展機器人手術技能培訓，截至今年8月，通過直觀復星達芬奇創新中心提供的一站式精準醫療實操培訓，已有3000多名醫療專業人士接受了達芬奇外科手術系統及機器人輔助手術的學習和訓練。未來，國產達芬奇手術機器人將助力更多中國外科醫生掌握全球領先的機器人輔助手術技術，領跑全球臨床手術前沿。

政策利好手術機器人市場發展

目前，全球手術機器人市場正在高速發展，作為商業化最成功的手術機器人代表，腔鏡手術機器人全球市場規模有望從2020年的52.5億美元增長到2026年的180億美元。

在中國市場，2015到2020年，中國機器人輔助腔鏡手術數量從1.14萬臺上升至4.74萬臺，復合增速為33.0%，滲透率從0.37%升至0.51%,對比美國2020年13.3%滲透率仍有較大差距，正處于起步階段。2020年中國腔鏡手術機器人市場剛突破20億元，未來行業將高速增長，2026年有望達150億元。

早在2021年4月上海市醫保部門就已將“達芬奇手術機器人”納入了醫保支付范圍，隨后北京、湖南、廣東、江西等省市也陸續將手術機器人及相關耗材等項目納入醫保支付范圍，進一步提升了手術機器人臨床滲透率。

4月13日，國家衛健委公布了新版配置大型醫療設備標準征求意見稿，對于配置腹腔鏡手術機器人醫院的要求從省級領先醫院放寬到外科綜合實力較強即可，配置門檻大大降低。6 月 29 日，國家衛生健康委發布《“十四五”大型醫療器械創新網配置規劃》，其中，腹腔內窺鏡手術系統新增 559臺。持續出臺的政策一方面將直接擴大市場規模，進一步釋放國內醫院對于手術機器人的采購需求。

此外，國家和上海出臺了一系列政策助力醫療行業發展，支持外商投資企業在華開展技術研發和產業化應用，營商環境顯著提升，讓越來越多的國際尖端醫療設備生產商更加堅定深耕中國市場，可以預見，國內手術機器人市場將迎來新一輪激烈競爭。

丨文章來源：醫療器械創新網網

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