飛利浦產(chǎn)品召回風(fēng)波仍未結(jié)束，并有愈演愈烈的態(tài)勢(shì)。

6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴，其中包括40例死亡事件。

CPAP和BiBP代表兩種不同的通氣模式，CPAP呼吸機(jī)是一種持續(xù)氣道正壓通氣呼吸機(jī)，BiPAP則是一種雙水平氣道正壓通氣的呼吸機(jī)。目前，飛利浦已生產(chǎn)了數(shù)百萬臺(tái)BiPAP、CPAP和機(jī)械呼吸機(jī)等設(shè)備，這些設(shè)備中都有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

自2021年4月以來，F(xiàn)DA已經(jīng)收到超過10.5萬份有關(guān)飛利浦呼吸機(jī)的MDR，其中包括385份死亡報(bào)告。FDA指出，這些報(bào)告疑似與PE-PUR泡沫破裂或分解有關(guān)。

FDA規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)（如飛利浦）在發(fā)現(xiàn)表明其設(shè)備故障，可能導(dǎo)致重傷或死亡的事件時(shí)，必須提交醫(yī)療器械報(bào)告（MDR），如果故障再次發(fā)生，衛(wèi)生醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、消費(fèi)者和患者可以自愿向FDA提交設(shè)備不良事件和故障報(bào)告。

2023年4月，飛利浦又再次面臨嚴(yán)重的召回，涉及其重新設(shè)計(jì)的DreamStation CPAP設(shè)備。不過，飛利浦發(fā)布的一組最新安全測(cè)試結(jié)果顯示，其召回的設(shè)備不僅泡沫降解率低，而且當(dāng)泡沫發(fā)生降解時(shí)，設(shè)備中的泡沫顆粒，包括潛在的可吸入和不可吸入顆粒物，都不太可能對(duì)患者的健康造成明顯傷害。據(jù)悉，這組測(cè)試涵蓋了召回的CPAP和BiPAP睡眠治療機(jī)的95%。

飛利浦仍在努力修復(fù)和更換全球召回的設(shè)備。公司方面稱，截至2023年5月初，公司已經(jīng)生產(chǎn)了超98%的更換設(shè)備和維修套件。不過FDA聲明，這并不代表患者實(shí)際可使用的設(shè)備和套件的數(shù)量。

2023年5月底，飛利浦首席執(zhí)行官羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受荷蘭報(bào)紙Het Financieele Dagblad采訪時(shí)表示，飛利浦正與一個(gè)集團(tuán)達(dá)成協(xié)議，“我認(rèn)為我們至少可以就經(jīng)濟(jì)損失賠償達(dá)成和解。”此外他還表示，飛利浦預(yù)計(jì)將在今年上半年內(nèi)與FDA達(dá)成和解。

飛利浦呼吸機(jī)的召回，中國市場(chǎng)也在同步進(jìn)行。2021年6月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布兩則通知，宣布召回飛利浦旗下的無創(chuàng)呼吸機(jī)和x射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備共計(jì)28494臺(tái)，其中已在國內(nèi)銷售的呼吸機(jī)產(chǎn)品數(shù)量就高達(dá)28450臺(tái)。主要召回原因同樣是由于設(shè)備使用的泡沫材料有可能危害人體健康。

有業(yè)內(nèi)人士指出，由于自2021年初以來飛利浦生產(chǎn)的某些呼吸機(jī)一直存在潛在的安全問題，召回事件頻發(fā)，導(dǎo)致公司股價(jià)一路下跌，市值縮水。截至5月17日收盤,飛利浦股價(jià)下跌0.67%，至20.64美元，總市值為181.9億美元。

據(jù)公司2022年財(cái)報(bào)披露，2022年該飛利浦的銷售收入為178億歐元，同比增長約4%；凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤為33.23億歐元；運(yùn)營收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53億歐元。

據(jù)悉，飛利浦由照明業(yè)務(wù)起家，在130年的發(fā)展歷程里不斷擴(kuò)大自身的業(yè)務(wù)，后又削減，從電子集團(tuán)變身為醫(yī)療集團(tuán)。2022年8月，飛利浦宣布，CEO萬豪敦（Frans van Houten）將卸任，其職位由羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，于2022年10月15日生效。

新任的飛利浦全球CEO Roy Jakobs表示：“對(duì)于飛利浦及其利益相關(guān)者來說，2022 年是非常令人失望的一年，公司正在采取堅(jiān)定的行動(dòng)來加強(qiáng)患者安全和質(zhì)量，改善我們的執(zhí)行力，并在2023年緊急提高績效。”緊接著， Roy Jakobs就宣布了龐大人事重組計(jì)劃。

Roy Jakobs在飛利浦已經(jīng)超過12年，先后擔(dān)任個(gè)人健康事業(yè)群首席商業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和連接健康事業(yè)群首席商業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。2021年，他曾代表飛利浦負(fù)責(zé)過解決呼吸設(shè)備召回問題。

企業(yè)層面的經(jīng)營壓力直接向業(yè)務(wù)一線傳導(dǎo)。去年10月24日，飛利浦宣布將在全球范圍內(nèi)裁員4000人，以應(yīng)對(duì)成本壓力和營收危機(jī)；2023年1月，飛利浦宣布將在全球范圍再裁員6000人，其中約一半在2023年執(zhí)行，其余的將于2025年實(shí)現(xiàn)完成計(jì)劃。不到半年時(shí)間，飛利浦就宣布了萬人規(guī)模的裁員計(jì)劃，引發(fā)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)震動(dòng)。

美國證券交易委員會(huì)（SEC）近日宣布，飛利浦公司將支付6200萬美元，以解決該公司的醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品在中國銷售的行為違反《反海外腐敗法》（FCPA）的指控。

美國證券交易委員會(huì)稱，飛利浦的醫(yī)療診斷設(shè)備產(chǎn)品，涉嫌在中國的采購流程中進(jìn)行不正當(dāng)?shù)夭倏v，并對(duì)中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公職人員施加影響，違反了美國的反賄賂法。根據(jù)和解條款，飛利浦同意退還從涉嫌不當(dāng)行為中獲得的4700萬美元利潤，外加利息，并支付1500萬美元的民事罰款。

需要注意的是，飛利浦被美國證券交易委員會(huì)處罰此前早有先例。1999年至2007年飛利浦在波蘭曾經(jīng)因?yàn)椤安划?dāng)推廣”行為，向醫(yī)院公職人員支付不當(dāng)款項(xiàng)，幫助其醫(yī)療設(shè)備贏得招標(biāo)采購，被美國證券交易委員會(huì)指控違反《反海外賄賂法》。

飛利浦作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的頭部企業(yè)，巨頭“光環(huán)”如今似乎正在離去。行業(yè)將2021年定為飛利浦危機(jī)紀(jì)元的元年，那年飛利浦宣布全球召回400萬臺(tái)呼吸機(jī)，一年時(shí)間股價(jià)跌去了80%。

2023年隨著新CEO的履職、高管調(diào)整，飛利浦能否從危機(jī)紀(jì)元中掙脫出來，讓我們拭目以待。