6月20日，NMPA官網顯示，腹腔內窺鏡單孔手術系統和頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統獲批上市，這是2款創新產品。

圖片來源：NMPA官網

1.腹腔內窺鏡單孔手術系統

腹腔內窺鏡單孔手術系統由北京術銳機器人股份有限公司生產，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，為國內首個內窺鏡單孔手術系統，有效填補國內空白。該款產品于2020年被納入創新審批，昨日獲批上市。

圖片來源：藥智醫械數據——中國器械創新和優先審批

據NMPA官網顯示，該產品由醫生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械及附件組成，手術器械采用國際首創、自主知識產權的創新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優勢。

在術中，操作者以單孔的方式實施手術，內窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作，體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞的風險。利用其特有操控系統進行控制，可提高操作者精細化水平，減少手術創傷。

圖片來源：術銳官網

術銳是一家致力于完全自主研發、生產和銷售單多孔通用型微創腔鏡手術機器人系統的高新技術企業，創始人徐凱教授畢業于美國哥倫比亞大學，師從“醫療機器人之父” Russell Taylor教授。據術銳官網顯示，其產品主要應用于泌尿外科、婦外科、心胸外科、普外科等多個科室。

2.頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統由睿譜外科系統股份有限公司生產，用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。本產品于2018年被納入創新審批，昨日獲批上市。頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統是一款進口產品，企業所在地為美國。

圖片來源：藥智醫械數據——中國器械創新和優先審批

據NMPA官網顯示，該產品由3MV醫用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成。

NMPA也對頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統的優勢進行了詳細說明：產品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內，降低了醫院機房建設成本，不需建設防護墻，加快了產品安裝周期。鎢輪準直器和優化的直線加速器保證了較高的劑量準確性，減少了輻射泄漏，實現輻射束半影最小化，使更多的輻射劑量到達腫瘤區域，降低腫瘤周圍正常組織的輻射量，具有一定臨床優勢。

截至目前，藥監局已批準217款創新醫療器械上市，北上廣仍占據主要地位。

數據來源：《國家藥監局已批準的創新醫療器械》目錄