當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月2日，F(xiàn)DA更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴，其中包括40例死亡事件。

自2021年，飛利浦宣布在全球范圍內(nèi)召回?cái)?shù)百萬(wàn)臺(tái)睡眠呼吸暫停和呼吸機(jī)。而后召回事件不斷發(fā)酵，截至今年1月，飛利浦呼吸機(jī)已經(jīng)召回6次，擴(kuò)大至550萬(wàn)臺(tái)，遠(yuǎn)高于最初估計(jì)的300萬(wàn)至400萬(wàn)臺(tái)。

同年FDA更新報(bào)告，表示已經(jīng)收到超過(guò)10.5萬(wàn)份有關(guān)飛利浦呼吸機(jī)的MDR，其中包括385份死亡報(bào)告。

FDA指出，這些報(bào)告疑似與PE-PUR泡沫破裂或分解有關(guān)。

早在2021年11月，F(xiàn)DA發(fā)布重要通報(bào)，在檢查與“超過(guò) 1500 萬(wàn)臺(tái)呼吸設(shè)備的 I 級(jí)召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

而這項(xiàng)嚴(yán)重違規(guī)，是FDA要求飛利浦對(duì)替代材料進(jìn)行額外的安全測(cè)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)飛利浦及其泡沫供應(yīng)商，很多年來(lái)就已經(jīng)意識(shí)到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會(huì)分解并進(jìn)入設(shè)備的空氣通路，從而對(duì)用戶造成健康問(wèn)題。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定條件下會(huì)降解出顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能導(dǎo)致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。

不過(guò)，飛利浦發(fā)布的一組最新安全測(cè)試結(jié)果顯示，其召回的設(shè)備不僅泡沫降解率低，而且當(dāng)泡沫發(fā)生降解時(shí)，設(shè)備中的泡沫顆粒，包括潛在的可吸入和不可吸入顆粒物，都不太可能對(duì)患者的健康造成明顯傷害。據(jù)悉，這組測(cè)試涵蓋了召回的CPAP和BiPAP睡眠治療機(jī)的95%。

今年5月底，飛利浦首席執(zhí)行官羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受采訪時(shí)表示，飛利浦正與一個(gè)集團(tuán)達(dá)成協(xié)議，“我認(rèn)為我們至少可以就經(jīng)濟(jì)損失賠償達(dá)成和解。”此外他還表示，飛利浦預(yù)計(jì)將在今年上半年內(nèi)與FDA達(dá)成和解。

虧損超百億，裁員上萬(wàn)人！

“召回后遺癥”持續(xù)

在去年4月的財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，飛利浦表示已撥出9.34億美元（約合人民幣71億元）來(lái)解決呼吸機(jī)召回問(wèn)題，而這一金額還將持續(xù)增長(zhǎng)。

受呼吸機(jī)召回事件等影響，縱觀2022整個(gè)財(cái)年，飛利浦集團(tuán)的總銷售額為178億歐元，凈虧損16.05億歐元（約合人民幣123億元）。

不僅僅是業(yè)績(jī)虧損， 面對(duì)危機(jī)，飛利浦進(jìn)行了領(lǐng)導(dǎo)人更換，裁員等一系列舉措。

去年8月16日，飛利浦公司官網(wǎng)信息顯示，前任CEO萬(wàn)豪敦（Frans van Houten）在執(zhí)掌公司11年后卸任，其職位由羅伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，自2022年10月15日起生效。

羅伊·雅各布斯于2020年成為飛利浦的首席業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)新冠疫情危機(jī)。次年，他開(kāi)始領(lǐng)導(dǎo)召回治療睡眠呼吸暫停的醫(yī)療設(shè)備。

但召回事件的影響并未隨著新任CEO的上任而結(jié)束。

受業(yè)績(jī)嚴(yán)重虧損影響，不久前飛利浦宣布將在2025年前裁員6000人，此項(xiàng)裁員是在2022年10月公布的4000人裁員計(jì)劃基礎(chǔ)上進(jìn)行的，其中還包括大批研發(fā)人員。

據(jù)器械之家公眾號(hào)消息，飛利浦著名的集中研發(fā)部門(mén)NatLab衍生而來(lái)的飛利浦研究院也遭受了重大影響。消息稱含中國(guó)在內(nèi)的全球飛利浦研究院將裁撤。

除了持續(xù)的呼吸機(jī)召回危機(jī)，飛利浦還深陷“行賄事件”。

5月11日，據(jù)美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）官方網(wǎng)站公示，頂級(jí)械企飛利浦將支付6200萬(wàn)美元（約合人民幣4.3億）以解決SEC對(duì)其中國(guó)子公司（飛利浦中國(guó)）違反《反海外腐敗法》（FCPA）的指控。

該支付金額包括1500 萬(wàn)美元（約合人民幣1.04億）的民事罰款和4700萬(wàn)美元（約合人民幣3.28億）的沒(méi)收和判決前利息。盡管和解金悉數(shù)繳納，但飛利浦對(duì)此次SEC的調(diào)查結(jié)果既沒(méi)有承認(rèn)也沒(méi)有否認(rèn)。

針對(duì)此事件，飛利浦已決定進(jìn)行內(nèi)部徹查并采取補(bǔ)救措施。

1991年飛利浦成立百年，得以在公司名稱前冠上皇家的稱號(hào)，在荷蘭這是只有百年企業(yè)才能獲得的殊榮。

如此大規(guī)模的呼吸機(jī)召回在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域前所未有，給飛利浦造成了史無(wú)前例的重創(chuàng)。而這一事件的發(fā)生，也僅僅是百年飛利浦內(nèi)部經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題的投射，一個(gè)屬于大工業(yè)時(shí)代的輝煌已然落幕！