為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，并于5月30日通過其官網向社會公開征求意見。

該征求意見稿共十章一百一十三條，要求從事醫療器械經營活動的企業，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，并確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。

該征求意見稿與2014年12月12日發布的《關于施行醫療器械經營質量管理規范》相比，新增“質量管理體系建立與改進”一章，要求企業建立健全符合規范要求的質量管理體系，制定質量方針和質量目標，履行醫療器械質量安全主體責任，并依據質量目標達成情況、經營質量安全風險情況、質量管理自查情況等，持續改進質量管理體系，持續保持質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。除此之外，該征求意見稿在其他章節上也都進行了不同程度的修訂。（詳見附件1）

有關單位和個人如有意見，請于2023年5月30日—6月29日期間，將意見反饋至qxjgec@nmpa.gov.cn，并在電子郵件主題注明“醫療器械經營質量管理規范—意見建議反饋”。

附件：

1.醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）

2.意見建議反饋表模板