各有關單位：

歐盟醫療器械新法規MDR強制執行已接近一年半時間，隨著長遺留器械產品過渡期截止時間的延長，MDR相關要求也將越來越細化，制造商仍要面臨較多挑戰。為此協會將攜手MD-CLINICALS于2023年5月9-10日在蘇州舉辦歐盟MDR法規特訓營臨床評價專場，系統講解臨床評價法規要求。培訓有關事項詳見附件。

? ? ? ? 附件：會議詳情

中國醫療器械行業協會

2023年3月28日

• 30年來國際會議講者
• 臨床和法規策略課程的負責人，包括ISO 14155
• 在臨床和監管策略領域發表多篇出版物
• 為客戶提供PMS/PMCF戰略建議，為他們的產品提供臨床戰略支持，為產品提供臨床戰略。參與上市后監管標準編寫工作。

培訓時間：

2023年5月9日 9:00-16:30

2023年5月10日 9:00-16:30

培訓地點：

蘇州工業園區星湖街218號A1樓北座1樓金雞湖路演中心

交通情況：

(1）蘇州園區站-會場：打車25分鐘車程；

會務聯系人：鄔老師13126688265

語言：英語 + 同步翻譯

5月9日

• 回顧歐盟臨床評價法規（EU-MDR和相關指導文件）

• MDR 過渡期延期的影響

• 攥寫臨床評價計劃前–風險管理如何相關？?

• 對于新產品研發，開始臨床評價的時間點

• 臨床評價計劃包括哪些內容

• 量化聲稱（安全，性能和臨床受益）

• 定位你的器械

• 現有數據，準備實用的文獻搜索計劃和評估計劃

• 臨床開發計劃

• 臨床評價報告內容

• 不同數據集的分析

• 討論和結論

• 下一步計劃（PMCF計劃和PMS計劃）

• 上市后臨床隨訪的內容

• 如何確定PMCF–不同選項的概述

• 其它文件：一般安全和性能概要 (SSCP) –針對用戶和患者。

5月10日

• 啟動臨床評價的要求

• 如何定義歐盟市場準入為目的的臨床試驗設計

• 我可以使用我的中國數據進行歐盟市場準入嗎？

• 臨床試驗前和實施階段的風險管理

• 臨床試驗監查

• 安全報告

• 提前中止臨床試驗或臨床試驗結束以及臨床試驗報告