醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
消化系統(tǒng)腫瘤為我國發(fā)病率較高的腫瘤疾病，數(shù)據(jù)顯示，我國消化系統(tǒng)腫瘤的發(fā)病率占全體腫瘤發(fā)病率的43.3%，2020年我國消化系統(tǒng)腫瘤新發(fā)病例數(shù)位居全球前列。
作為目前診斷消化系統(tǒng)腫瘤的主要手段，內(nèi)窺鏡在臨床治療中被廣泛運用，是內(nèi)外科精細(xì)檢查和微創(chuàng)治療的主要工具。
然而，因內(nèi)窺鏡技術(shù)涉及光學(xué)成像、精密機械、電子、材料，圖像處理等多個學(xué)科的融合，其技術(shù)壁壘極高，想要研發(fā)制造出具有先進圖像采集和處理能力的醫(yī)用內(nèi)窺鏡，需要攻克諸多技術(shù)難題，這也是國內(nèi)內(nèi)鏡市場長期被進口品牌壟斷的原因。
因此，當(dāng)國內(nèi)臨床微創(chuàng)診療時代來臨，面對龐大的市場需求，我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡國產(chǎn)替代迫在眉睫！
國內(nèi)內(nèi)鏡行業(yè)高速發(fā)展
市場格局正在悄然發(fā)生變化
我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡起步較晚，但在政策的鼓勵以及臨床需求擴增的雙重催化下，醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場迎來了高速增長的黃金時代。
據(jù)觀研報告網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國內(nèi)窺鏡市場規(guī)模已達(dá)356億元，相較2020年同比增長11.25%。
（數(shù)據(jù)來源：觀研報告網(wǎng)）
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，預(yù)計到2030年國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場規(guī)模將達(dá)600億元，中國也將在2030年左右成為全球內(nèi)窺鏡第二大市場。
但由于軟式內(nèi)窺鏡具有較高的技術(shù)壁壘，目前無論是全球還是國內(nèi)，軟式內(nèi)窺鏡市場均高度集中，奧林巴斯、富士膠片、賓得醫(yī)療三家日本企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢和成熟技術(shù)優(yōu)勢，占據(jù)了國內(nèi)大部分的市場份額。
根據(jù)澳華內(nèi)鏡招股書披露，2018年，奧林巴斯在中國市場的市占率超過80%，三家日資企業(yè)市占率合計約為 95%，以開立和澳華為代表的國產(chǎn)龍頭占比僅在2.5%左右，外資企業(yè)以極大的優(yōu)勢壟斷著國內(nèi)軟式內(nèi)窺鏡市場。
不過，在這般看似短期內(nèi)難以撼動的市場格局下，國產(chǎn)品牌正在悄然發(fā)力！
根據(jù)醫(yī)招采數(shù)據(jù)，2021年消化道內(nèi)窺鏡市場，開立市場份額超過賓得，躋身消化道內(nèi)窺鏡賽道前三強，國產(chǎn)消化內(nèi)鏡進口壟斷格局被打破！
（數(shù)據(jù)來源：醫(yī)招采）
消化內(nèi)鏡為軟鏡中市場占比最大的產(chǎn)品品類，占據(jù)著約65%的市場份額，奧林巴斯、富士、開立合計占據(jù)約85%的市場份額，賓得和澳華內(nèi)鏡合計約占據(jù)13%的市場份額，對比2018年，開立醫(yī)療的市場份額翻了三倍。
根據(jù)千里馬招標(biāo)網(wǎng)的醫(yī)療器械行業(yè)全量數(shù)據(jù)統(tǒng)計：2022年第四季度的電子內(nèi)窺鏡中標(biāo)結(jié)果十強榜單中，開立以中標(biāo)金額1.32億元位居第三，澳華以中標(biāo)金額4816萬元位列第五，開立的中標(biāo)金額為澳華的三倍左右。
（數(shù)據(jù)來源：千里馬招標(biāo)網(wǎng)）
雖一朝功成天下知，但高壁壘賽道，外資品牌長期壟斷，國產(chǎn)實現(xiàn)突圍，過程可想而知有多艱辛。
以開立為例
揭示國產(chǎn)企業(yè)破局之路
進口壟斷之下，國產(chǎn)企業(yè)如何實現(xiàn)突圍？評論君認(rèn)為主要有以下三個關(guān)鍵點。
以開立為例，據(jù)開立年報顯示，2019年-2021年，開立醫(yī)療研發(fā)費用的投入分別為2.55億元、2.37億元、2.63億元，分別占公司營業(yè)收入的20.33% 、20.41%、18.21%。
根據(jù)方正證券研報，2021年，奧林巴斯的營業(yè)收入約450億元以上，整體研發(fā)投入占比在10%以上。2014年-2021年，開立醫(yī)療的研發(fā)支出年復(fù)合增速為16.25%，占營收比例持續(xù)維持在17%以上。
開立醫(yī)療于2012年正式切入內(nèi)窺鏡賽道，十年時間過去，長年的高研發(fā)投入成果已出，截止目前，開立已有多個產(chǎn)品與技術(shù)走在前列，為內(nèi)鏡國產(chǎn)化做出了切實的貢獻。
除了內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，超聲為開立醫(yī)療的另一優(yōu)勢領(lǐng)域。開立擁有國內(nèi)先進的醫(yī)用超聲探頭研發(fā)和制造技術(shù)，探頭種類齊全，特殊探頭設(shè)計制造能力突出，是國內(nèi)高端彩超的引領(lǐng)者。為其實現(xiàn)內(nèi)窺鏡+超聲的跨界應(yīng)用，奠定了堅實的基礎(chǔ)。
2012年進入內(nèi)窺鏡賽道時，開立的目標(biāo)就定位在高端市場，開立醫(yī)療曾在采訪中表示，“開立一貫的研發(fā)風(fēng)格即是瞄準(zhǔn)行業(yè)內(nèi)前三名，低端產(chǎn)品從來不是公司的發(fā)展目標(biāo)。就內(nèi)窺鏡來說，內(nèi)窺鏡的主要市場份額集中在高端市場，集中在三級醫(yī)院。”
目前超聲內(nèi)鏡為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的高端產(chǎn)品，超聲內(nèi)鏡技術(shù)與市場長期被日本三大內(nèi)窺鏡廠商壟斷，開立基于本身在超聲領(lǐng)域的優(yōu)勢，成功研發(fā)出超聲內(nèi)鏡，成為國內(nèi)率先掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵核心技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)。
目前開立自主研發(fā)的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡和凸陣超聲內(nèi)鏡均已獲國內(nèi)注冊證和歐盟CE證書。
環(huán)陣超聲內(nèi)鏡 EG-UR5于2021年震撼發(fā)布，翻開國產(chǎn)超聲內(nèi)鏡嶄新篇章。
自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T于2022年8月26日正式獲NMPA 批準(zhǔn)，產(chǎn)品的綜合性能達(dá)到國際同類先進產(chǎn)品的水平。
除了超聲內(nèi)鏡，在高端鏡種領(lǐng)域，開立已逐步突破放大內(nèi)鏡、?超細(xì)內(nèi)鏡和剛度可調(diào)內(nèi)鏡。
唯有在高端領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，才能有更為長足的發(fā)展，才能持續(xù)鞏固自身的競爭力，才有機會在未來真正實現(xiàn)自主可控。
開立不僅是國產(chǎn)內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的佼佼者，還是國產(chǎn)彩超的研發(fā)先驅(qū)。作為國產(chǎn)彩超的引領(lǐng)者，在超聲設(shè)備領(lǐng)域，開立如今已形成系列的醫(yī)用超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品，結(jié)合內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的研發(fā)成果，除了提供產(chǎn)品，開立已能為多個臨床科室提供切實有效的聯(lián)合解決方案。賦能臨床，為患者服務(wù)，是開立產(chǎn)品研發(fā)的根本。
為外科提供超腹聯(lián)合和雙鏡聯(lián)合技術(shù)。
超腹聯(lián)合指腹腔鏡聯(lián)合術(shù)中超聲臨床應(yīng)用。通過術(shù)中超聲可以在術(shù)中對病灶進行精準(zhǔn)掃查及定位，從而引導(dǎo)腹腔鏡下做到精準(zhǔn)切除，同時還能減少漏診，減少術(shù)后復(fù)發(fā)，提高病人的遠(yuǎn)期生存率。
雙鏡聯(lián)合指開立4K腹腔鏡聯(lián)合開立550高清胃腸鏡臨床應(yīng)用，主要適用于消化道早期腫瘤的腔鏡下精準(zhǔn)切除術(shù)。
婦科，開立擁有4K\4K熒光腹腔鏡、宮腔鏡、電切鏡等產(chǎn)品，另外還有腹腔鏡超聲及婦科超聲等，可以為臨床提供全套超聲-腔鏡整體解決方案，比如超聲監(jiān)控下的腹腔鏡或?qū)m腔鏡手術(shù)。
目前開立為泌尿科主要提供的產(chǎn)品有4K\4K熒光腹腔鏡等產(chǎn)品，未來2年內(nèi)將陸續(xù)上市電子輸尿管軟鏡及電子膀胱鏡系統(tǒng)，為臨床提供較為全面的腔內(nèi)影像解決方案。
進口壟斷下實現(xiàn)突圍，沒有捷徑可走，只有一條，將產(chǎn)品做到極致，優(yōu)秀的產(chǎn)品，市場一定會回饋以熱情。透過開立財報，可以窺見國產(chǎn)內(nèi)鏡的發(fā)展力。
市場已用真金白銀投票
政策支持下，內(nèi)鏡國產(chǎn)化未來可期！
近幾年開立內(nèi)鏡收入高速增長，進入快速放量期，2018-2021年間，開立的內(nèi)鏡收入復(fù)合年增長率達(dá)到40.4%。
1月19日，開立發(fā)布2022年全年業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2022年凈利潤在3.5億元至3.9億元，同比增長41.56%至57.74%。業(yè)績增長顯著主要得益于公司旗下超聲與內(nèi)鏡業(yè)務(wù)連續(xù)實現(xiàn)高增長。
國產(chǎn)內(nèi)鏡的研發(fā)創(chuàng)新成果，得到了市場真金白銀的支持！同時國家政策也給國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)提供了良好的外部發(fā)展環(huán)境。
2021年，國家財政部及工信部頒布文件，要求內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（膽道鏡、椎間孔鏡、3D 腹腔鏡）全部采購國產(chǎn)產(chǎn)品，胸腔鏡系統(tǒng)、宮腔 鏡檢查鏡、關(guān)節(jié)鏡的國產(chǎn)產(chǎn)品采購比例至少達(dá)到75%、50%、50%，采購進口產(chǎn)品需進行專家論證。
該文件表明了政府對于國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)大力支持的態(tài)度， 在國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到醫(yī)院要求的前提下，國產(chǎn)產(chǎn)品進院和放量的速度將加快，政策的東風(fēng)下，優(yōu)秀的國產(chǎn)產(chǎn)品將在市場上如虎添翼。
寫在最后：
向上攀爬的過程中，國產(chǎn)內(nèi)鏡企業(yè)將面臨更大的競爭與挑戰(zhàn)，唯有不斷增強自己的能力，為國人的醫(yī)療健康事業(yè)做出更大貢獻，才能在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。
道阻且長，行則將至，內(nèi)鏡國產(chǎn)化如火如荼，實力企業(yè)必將大放光彩。
