就在今日（3月21日），國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡稱《2023版目錄》），這是2018版之后，時(shí)隔5年，大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄內(nèi)容發(fā)生重大調(diào)整！

大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）

甲類管理目錄（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)

二、高端放射治療類設(shè)備[包括磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)、X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)（含Cyberknife）]

三、首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在5000萬元人民幣及以上的大型醫(yī)療器械

乙類管理目錄（省級衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理）

一、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）

二、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）

三、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

四、常規(guī)放射治療類設(shè)備（包括醫(yī)用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)）

五、首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在3000—5000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

▼文件原文如下▼

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）的通知：

涉重大調(diào)！3000萬以下CT、MR配置不受

《2023版目錄》與2018年版目錄相比：

一是目錄范圍縮小。

管理品目由10個(gè)調(diào)整為6個(gè)，其中，甲類由4個(gè)調(diào)減為2個(gè)，乙類由6個(gè)調(diào)減為4個(gè)。

02 64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。

03?將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個(gè)型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。

二是調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)提高。

將甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調(diào)增為3000—5000萬元人民幣。

這也就意味著，3000萬元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等醫(yī)療設(shè)備都不再需要配置許可證。

大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的配置使用管理正在迎來一個(gè)新時(shí)代，松中有緊、緊中有松。