3月6日,芬蘭醫療科技公司Sooma Medical宣布，其治療抑郁癥的便攜式神經調控設備被美國食品和藥物管理局（FDA）授予突破性設備的稱號。該設備使用了經顱直流電刺激（tDCS）技術，采用溫和的電流刺激目標大腦區域，以改善抑郁癥狀。

據該公司官網介紹，tDCS是一種非侵入性神經調節技術，用于治療各種精神和神經疾病。這種技術是通過一個便攜式設備，將微弱的電流傳送到大腦的目標區域，導致大腦電信號發生依賴性的變化。一項在超過1000名患者中展開的薈萃分析研究表明，tDCS治療抑郁癥在終點抑郁評分、緩解率等方面具有有效性，且這種技術安全性較好，適用于青少年和老年患者。

以電流刺激技術治療抑郁癥

抑郁癥是一種嚴重的心理健康狀況，影響著全世界數百萬人。但我國對抑郁癥的醫療防治還處在識別率低的局面，地級市以上的醫院對其識別率不足20%，只有不到10%的患者接受了相關的藥物治療。目前的治療方案，如抗抑郁藥和心理治療，可能是有效的，但也有局限性。

Sooma抑郁癥療法對此提供了一種非侵入性替代療法，可顯著改善抑郁癥患者的生活。該公司表示，Sooma抑郁癥療法是無痛的，不涉及藥物治療，并且始終由醫療醫療器械創新網開具處方。治療包括每天30分鐘的療程，持續至少三周。

此外，該設備可用作獨立治療或與其他治療類型一起用作附加治療，從而消除藥物與藥物相互作用的風險。

大多數病人在治療的第三周左右可以感覺到抑郁癥狀的緩解。根據Sooma的上市后數據，超過一半的患者獲得了完全的臨床反應，這意味著治療后他們的抑郁癥狀有50%或更大的改善。

? 電流療法的開展

使用電流治療抑郁癥的想法可以追溯到幾十年前。電休克療法試圖通過提供短時高電流脈沖來引起癲癇發作來解決這種情況。與此同時，其他研究人員評估了較溫和的經顱直流電刺激(tDCS)方法的效果。療效的早期跡象在 1960 年代出現，但由于對照試驗未能復制效果，對該方法的興趣逐漸消退。?

在過去的20年里，這種方法的變化推動了人們對它的興趣的上升，結果證明使用頭皮電極向大腦皮層輸送相對較弱的直流電是有好處的。

Sooma正在根據這個想法開展業務。這家總部位于赫爾辛基的醫療技術公司開發了一種患者戴上的頭帽，無需技術人員或護士測量電極位置。當手持式刺激裝置被激活時，它會通過帽子中的電極發送電流，并根據頭發和皮膚提供的阻力調整水平。

該設備在多種適應癥中都有應用——第一個針對耳鳴的假對照試驗——但突破性的指定僅限于抑郁癥。今年早些時候，研究人員在一項真實世界研究中將 Sooma設備與重度抑郁癥患者的癥狀減輕聯系起來。該研究缺少對照組。

其他公司也在瞄準同樣的機會。近年來，Flow Neuroscience和Soterix Medical已經在重度抑郁癥患者中啟動了競爭對手tDCS設備的臨床試驗。Sooma尚未公開設定將其設備推向美國市場的目標日期。

Sooma Medical首席執行官Tuomas Neuvonen表示：“我們很高興獲得FDA的這一突破性認定。這對我們公司來說是向前邁出的一大步，更重要的是，對數百萬抑郁癥患者來說也是如此。我們致力于讓美國患者盡快獲得這種創新療法。”

Sooma醫療公司致力于開發創新和可獲得的解決方案，以改善受精神健康狀況影響的人的生活質量。該公司將繼續與FDA密切合作，將這種治療方法推向市場，并盡快讓更多的患者使用。

關于Sooma

Sooma Medical是一家成立于2013年的芬蘭醫療器械公司，它與精神病學和臨床神經生理學的領先專家密切合作，為這些領域的健康狀況開發有效的治療方案。Sooma醫療設備目前在芬蘭按照國際ISO 13485醫療設備質量管理體系進行設計和生產。由Sooma開發的設備已獲得國際衛生機構的批準，如加拿大衛生部、MDA、HSA、TGA和COFEPRIS。迄今為止，已有超過10,000名患者通過這些治療方法獲得了緩解。Sooma抑郁癥療法目前在全球30多個國家有售。