企業管理人員有必要對整個醫療器械市場準入有全景式了解，熟知相關國家的法律法規，并知曉相應的監管要求和市場需求的方向。上文（醫療器械創新網網:收藏！一文了解醫療器械市場準入）講到，從產品注冊完成之后，對于企業來說物價收費政策需要重點關注。當我們的一個新的技術和新的產品上市的時候，首先要關注的就是這一步的政策。
政府部門通過相關政策對新增醫療服務價格上進行管理。企業需要知道如果有關于新增醫療服務價格的訴求，應該去哪里進行溝通和交流。
從國家層面來看，目前有兩個部門在管理醫療服務項目，分別是國家衛健委和國家醫保局。
國家衛健委主導制定了全國醫療服務項目技術規范目錄，目前正在制定2022版的技術規范。此前已經有兩版目錄，是當時的國家衛健委聯合當時的國家發改委一同制定的2001版和2012版。由于此目錄以技術管理為主，同時要跟醫囑和臨床路徑相匹配，所以隨著版本的更迭，技術規范條目的數量眾多且在逐步遞增。
國家醫保局在主導對國家醫療服務項目的立項指南，這也是一個國家級的目錄，目前尚未出臺。這也是新醫保局成立以后的第一版的目錄，它主要其實是以價格管理為主。因為對于醫保局來說，最主要的是要從價格的角度去看政策，所以它會把就是臨床路徑和功能相近、成本類似的項目進行合并。所以此目錄的特點就是要少，從總量上來說，醫保局的目錄和衛健委的目錄的數量上相差較為懸殊。
在未來，這兩版目錄都會在各省進行執行。
那么對于各省來說，如果想要做醫療服務項目的新增，要怎么做？要從哪個部門入手？目前從地方上來講，主要以醫保局牽頭做醫療服務新增項目。2022年年初，國家要求各個省在做醫療服務新增項目發文之前必須要上報至國家醫保局進行審核，審核通過以后，才可以進行正式發文。
如果企業有新增醫療服務價格項目，那么其整個申報的全流程是怎樣的呢？
首先新增醫療服務價格項目申請還是要從醫院來發起的，企業是沒有發起身份的。所以從醫院發起以后，才會有可能進入到政府端進行審核。
醫院發起主要需要做的工作有：1.臨床提交申請 2.物價辦審核 3.院內會討論。在醫院，使用科室根據自己的實際需求發起申報的申請，然后遞交給醫院內部的管理部門來進行審核。然后在院內討論后形成正式文件上報至省級主管部門（通常是省衛健委和省醫保局）。省級主管部門收到醫院的申請之后將進行：1.項目復審 2.醫院實地調研 3.立項論證 4.定價論證 最后形成初稿，然后向各方征求意見。
從整個流程來看，這個申報鏈條非常長，環節也比較多，其涉及到的內容也非常復雜。從時間上來看，差不多整個申報流程一般有1-2年，在這個漫長的時間，其實參與的部門和人非常的多，且不同的人所站的角度不一樣，對于政策的理解、把握的尺度都存在著一定的差異。所以新增醫療服務價格項目，如果最終想要申報成功，其實并不是一件容易的事。這里面哪些點是可以把控的？企業要注意哪些問題？這些問題要怎么樣去應對？接下來就是我們第三部分要跟大家來探討的。
?企業申報新增項目首先一定要讀懂規則，企業不了解政府的規則，申報成功率一定不高。因為現階段我們還是以省級進行管理，并沒有形成一個全國統一的管理模式，所以就要看不同省份的管理是到底是有哪些要點，需要關注的內容如下。
不同省份政府的審批窗口期是不一樣的，比如說一個季度開放一次，還有的可一年開放兩次或一次。甚至有一些省份在特殊情況下，兩年甚至是更長的時間，才開放一次窗口期。這個窗口期就是受理和審批階段，如果不開放，那其實就等于企業沒有機會去申請新增項目，所以這個窗口期是非常關鍵的。
醫院材料遞交一般情況下是分兩種，一種就是醫院有了材料，隨時遞交給政府部門，然后政府部門日常收集以后再根據自己的窗口期去定期審核。還有的地方就是醫院平時是不允許遞交的，只有通知到了，醫院再按照截止時間進行遞交。但是無論是哪一種形式，醫院日常是有一個常態化的準備的，而不是接到了通知之后再去準備，這一點對于企業來說要格外關注。
政策管轄范圍的界定需要注意，比如有一些省份直接就是全省統一管理，但是現在有很多的省份是省市分開管理。也就是說你只去找省局去做這個審批，可能你只能在某一個小的范圍內才適用。如果是省市分開管理的，企業要格外注意。
這個其實就是指單家醫院還是指全部醫院。前文提及，申請過程中耗時耗力，申請成功之后政策執行的醫院范圍，對于企業未來的市場的影響就肯定是不一樣的。
定價方式分為政府定價和企業自主定價，政府定價基本上就一步到位了，也就是這一次文件發完了以后價格就已經定死，但是自主定價企業就還要關注一下。一般企業自主定價是有試行期的，一般為1到2年。試行期之后要從醫院提交轉歸申請，就意味著之前新增項目的流程要從頭到尾再走一遍。
一般來說，各省都會有一個新增醫療服務價格項目的管理辦法，感興趣的讀者可以按省份進行檢索閱讀。
由于各省新增醫療服務價格項目的管理辦法不盡相同，所以企業所需要準備的資料清單不太一樣。企業申報新增項目常規會用到的、對企業來說比較重要的資料清單如下：
