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收藏！醫療器械注冊和備案大全

日期:2023-02-17

產品注冊/備案是醫療器械生命周期中的重要環節，產品注冊證是醫療器械產品的上市銷售許可證明，只有成功獲得注冊證的醫療器械產品，才能在中國境內合法銷售。

本篇文章將帶您了解：

什么樣的產品需要注冊/備案？

醫療器械分類管理方式及監管部門有哪些？

第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械備案流程及材料要求？

醫療器械注冊/備案相關信息查詢常用網站有哪些？

本文所介紹的三類醫療器械注冊/備案的流程與申報材料要求，依據的是2021年6月1日開始執行的《醫療器械監督管理條例》，及配套的《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等。

《醫療器械監督管理條例》原文官網鏈接：

//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html

醫療器械分類管理方式及監管部門

【什么樣的產品需要進行注冊/備案】

《醫療器械監督管理條例》第一百零三條，明確進行了定義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
如果無法判斷一個產品是否具有醫療用途，可申請分類界定，請監管部門幫忙判斷。

從產品組成上看，如果一個器械產品含有藥品成分，藥理作用再疊加器械本身的物理作用 → 實現醫療用途。這種情況下，請問，這個產品是屬于醫療器械還是藥品？

為什么一定要弄清這個問題呢？因為監管機構不同，器械的監管機構是CMDE（醫療器械技術審評中心），而藥品的監管機構是CDE（藥品審評中心），完全不同的兩個部門。當然也存在兩個部門聯合審評的情況，即CMDE審核器械部分的相關資料，CDE審核藥品相關的資料，最后再整合在一起給意見。那就是非常復雜的產品了，很少會遇到。
如果不知道如何判斷產品到底是器械為主還是藥品為主，可申請屬性界定，請監管部門幫忙判斷。

【醫療器械的管理類別】

我國根據醫療器械的風險等級，將醫療器械產品分為以下三大類：

I類??：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。? ??

II類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

III類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

境內/外	醫療器械分類	管理形式	責任人	監管部門
境內	第一類	備案管理	備案人	所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門
	第二類	注冊管理	注冊申請人	所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門
	第三類	注冊管理	注冊申請人	國務院藥品監督管理部門
境外	第一類	備案管理	①境外備案人 ②其指定的我國境內企業法人	國務院藥品監督管理部門
境外	第二、三類	注冊管理	①境外注冊申請人 ②其指定的我國境內企業法人	國務院藥品監督管理部門

第一類醫療器械備案流程及材料要求

（一）第一類醫療器械備案流程與時限

（二）第一類醫療器械備案申請材料

1．第一類醫療器械備案表；

2. ?關聯文件；

3．產品技術要求；

4．產品檢驗報告；

5．產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

6．生產制造信息；

7．符合性聲明；

8．經辦人授權證明和經辦人身份證復印件；

9．變化情況說明及相關證明文件；

10．補發第一類醫療器械備案編號告知書情況說明；

11．第一類醫療器械備案編號告知書遺失后備案人向原備案部門的報告；

12．取消備案說明及第一類醫療器械備案編號告知書。

A、首次備案：1-7。

B、變更備案：9、8。

（變更企業名稱、地址、產品技術要求、規格型號、第一類醫療器械備案信息表登載其他內容等要素時，需要提交企業變更后的營業執照、房屋產權證明或者房屋租賃合同、變更后的產品技術要求、規格型號等相關證明）

C、補發憑證：10、8。

【備注】補發的第一類醫療器械備案編號告知書，發放日期為補發當日。

D、取消備案：12、8。

第二類醫療器械注冊流程及材料要求

（一）第二類醫療器械注冊流程及時限

（二）第二類醫療器械注冊申請材料

申報資料一級標題	申報資料二級標題
1.監管信息	1.1章節目錄 1.2申請表 1.3術語、縮寫詞列表 1.4產品列表 1.5關聯文件 1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明
2.綜述資料	2.1章節目錄 2.2概述 2.3產品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產品上市歷史 2.6其他需說明的內容
3.非臨床資料	3.1章節目錄 3.2產品風險管理資料 3.3醫療器械安全和性能基本原則清單 3.4產品技術要求及檢驗報告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻 3.7穩定性研究 3.8其他資料
4.臨床評價資料	4.1章節目錄 4.2臨床評價資料 4.3其他資料
5.產品說明書和標簽樣稿	5.1章節目錄 5.2產品說明書 5.3標簽樣稿 5.4其他資料
6.質量管理體系文件	6.1綜述 6.2章節目錄 6.3生產制造信息 6.4質量管理體系程序 6.5管理職責程序 6.6資源管理程序 6.7產品實現程序 6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序 6.9其他質量體系程序信息 6.10質量管理體系核查文件