▍02#?醫(yī)院采購方式有哪些？

根據(jù)資金來源和金額的不同，醫(yī)療機構的采購方式有所不同，主要分為公開招標采購和院內采購兩種形式。

• 公開招標采購：是委托專業(yè)招標機構進行公開招標采購，其主要程序包括：選定招標機構，簽訂代理協(xié)議；醫(yī)院提出需求，機構制作招標；供應商投標；開標評標；公示結果。
• 院內采購：是由醫(yī)療設備管理部門組織院內有關專家成立采購小組進行院內采購，主要程序包括：醫(yī)院發(fā)出產(chǎn)品信息征詢通告；供應商報名；醫(yī)院組織專家小組開展采購；進行審查比價評估；公布結果。

▍03#?醫(yī)療器械采購需滿足哪些法規(guī)要求？

• 甲類大型設備指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置。
• 采購價格在3000萬元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實際等情況，目前為400萬美元）以上；單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應用面廣、使用率高；臨床使用風險很高，對使用人員資質能力和相應配套設施設備要求特別高，使用不當會對醫(yī)療質量安全產(chǎn)生重大影響或進入臨床應用時間不長，技術發(fā)展不成熟，尚需謹慎使用探索經(jīng)驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理。考慮新設備配置管理需要，將新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫(yī)療器械作為兜底條件，暫列為甲類設備，根據(jù)使用評估結果再明確具體管理類型。
• 具體包括：

• 重離子放射治療系統(tǒng)
• 質子放射治療系統(tǒng)
• 正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）
• 高端放射治療設備?
• 首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械

• 乙類大型設備指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。
• 采購價格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費價格在數(shù)百至數(shù)千元以上且相對應用面廣、使用率高；技術應用成熟，使用人員資質能力和相應配套設施設備必須滿足特定要求以保障醫(yī)療質量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫(yī)療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫(yī)療器械暫列為乙類設備，根據(jù)使用評估結果再明確具體管理類型。
• 具體包括：

• X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
• 內窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（手術機器人）
• 64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
• 1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）
• 直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）
• 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）
• 首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械

• 甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。
• 大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實施計劃、區(qū)域布局和配置標準等內容。
• 首次配置的大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺。
• 大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃應當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預留規(guī)劃空間。

▍04#?大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證樣式?

• 甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證正本式樣

• 甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證副本式樣

• 乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證正本式樣

• 乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可證副本式樣