? ???醫(yī)用敷料類產品廣泛使用于醫(yī)療衛(wèi)生領域，是醫(yī)療器械行業(yè)領域的重要分支。近些年來，隨著我國醫(yī)療技術的快速發(fā)展、醫(yī)療設施的加速建設以及人民群眾對健康需求的日益提升，醫(yī)用敷料行業(yè)的市場需求不斷增長，我國醫(yī)用敷料行業(yè)迎來了快速增長期。然而，行業(yè)高速發(fā)展的同時，各種疑難問題和行業(yè)亂象亦隨之而來。現(xiàn)階段我國醫(yī)用敷料行業(yè)的發(fā)展存在著一些不規(guī)范問題，例如：非醫(yī)療器械注冊（或備案）成醫(yī)療器械，高類別醫(yī)療器械批準（或備案）成低類別的醫(yī)療器械，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等違規(guī)產品在線上平臺的大量銷售等。因此，醫(yī)用敷料類產品亟需加強監(jiān)管，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展需引起有關管理部門、相關生產經營企業(yè)的高度重視。

1.醫(yī)用敷料的基本情況

分類界定是對產品管理屬性和風險程度的評估，也是醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一項重要工作，決定了醫(yī)療器械產品的監(jiān)管層級。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）、省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“省局”）是分類界定工作的主要管理部門。其中，境內產品的分類界定向所在地省局申請，省局對管理屬性和分類明確的產品直接告知申請單位，對管理屬性和分類不明確的產品提出預分類界定意見并上報標管中心進一步界定。標管中心負責對進口及港澳臺產品的分類界定申請和省局出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審查，并將界定結果告知申請單位，具體工作程序如圖1 所示[3]。

我國對醫(yī)療器械的分類管理制定了一系列的規(guī)范文件，以幫助企業(yè)和有關管理部門判定產品的屬性和分類，涉及醫(yī)用敷料類產品的分類界定文件如表1所示。在產品申請注冊（或進行備案）前，申請人應當依據表1 的分類界定文件，經綜合分析，準確判定產品的管理屬性和管理類別；對實在難以確定管理屬性和管理類別的產品，申請人可按照分類界定工作程序（圖1）向有關部門提出分類界定申請。需要注意的是，分類界定工作文件對于同類產品的界定出現(xiàn)不一致的時候，一般以時間最晚發(fā)布的文件為準。此外，由于一類、二類產品在各省備案、注冊的標準不盡相同，加上《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）的動態(tài)調整，已上市的同類產品僅作為判定的參考，一般不作為主要依據。

根據上述分類界定文件，判定醫(yī)用敷料的管理屬性和管理類別主要有以下幾個關注點：①提供形式。非無菌提供的醫(yī)用敷料與無菌提供的醫(yī)用敷料在分類上一般不同，醫(yī)用敷料若以無菌形式提供，管理類別為第二類或第三類[4]。②組成成分。醫(yī)用敷料產品所含成分可被人體全部或部分吸收，管理類別為第三類；所含成分不可被人體吸收，管理類別為第一類或第二類；以重組膠原蛋白為主要成分的醫(yī)用敷料，管理類別不低于第二類[4,5]。③作用機制。醫(yī)療器械主要通過物理的方式發(fā)揮作用，假如醫(yī)用敷料產品含有藥理學作用的組分，并通過醫(yī)療器械的物理作用和藥理學作用共同實現(xiàn)預期用途，按照藥械組合產品管理，藥械組合產品若以醫(yī)療器械的作用為主，管理類別為第三類[4]。④預期用途。不同用途的醫(yī)用敷料的管理類別通常不一樣。醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面[4]。

現(xiàn)行的《分類目錄》于2017 年9 月發(fā)布，設置了22 個子目錄，醫(yī)用敷料歸屬于《分類目錄》中的“14 注輸、護理和防護器械”。現(xiàn)行《第一類醫(yī)療器械產品目錄》[6]（以下簡稱《一類目錄》）于2021 年12 月發(fā)布，在涉及醫(yī)用敷料類產品上，相較于過去刪除了非無菌提供的“液體、膏狀敷料”。2022 年3 月22 日，國家局對《分類目錄》的部門內容進行調整，決定對非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別由第一類調整為第二類。至此，無菌提供與非無菌提供的“液體、膏狀敷料”的管理類別均不低于第二類，現(xiàn)行《一類目錄》[6] 里按照第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料只剩非無菌提供的“14-10-02 創(chuàng)口貼”“14-11-01 繃帶”“14-11-02 膠帶”。

透明質酸（又稱玻尿酸）是一種葡聚糖醛酸，通常以鈉鹽形式存在（即透明質酸鈉），廣泛存在于人體胎盤、皮膚真皮層等組織。目前的法規(guī)文件中，按照醫(yī)療器械管理的含透明質酸（或透明質酸鈉）的醫(yī)用敷料（簡稱“透明質酸敷料”），僅限于《分類目錄》中管理類別為第三類的“透明質酸鈉凝膠（分類編碼：14-08-02）”，用于防術后粘連[1,7]。近些年，不少企業(yè)和研究機構開發(fā)了透明質酸鈉敷貼、透明質酸鈉液體敷料等皮膚修復產品，并聲稱用于面部激光、光子嫩膚等術后皮膚或淺表性創(chuàng)面的保護、護理。但這類產品在標管中心公示的分類界定結果里（2018-2020 年）通常界定為非醫(yī)療器械。然而，隨著新技術的發(fā)展以及各界對透明質酸鈉認識的加深，目前科研界普遍認為當透明質酸鈉應用于醫(yī)用敷料時，其作用原理主要為物理作用。為此，國家局對2009 年發(fā)布的《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2009 年第81 號）進行了修訂，于2022 年5 月發(fā)布《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），對醫(yī)用透明質酸鈉產品的管理進行了完善，并提出醫(yī)用透明質酸鈉產品作為醫(yī)用敷料（主要為創(chuàng)面敷料）應用時，管理類別為第二類或第三類。可見，隨著認知的提升，未來透明質酸（或透明質酸鈉）或將可應用于創(chuàng)面敷料。

隨著科學研究和技術創(chuàng)新的發(fā)展，為進一步滿足臨床需求，不少企業(yè)和科研機構開始將抗菌物質與醫(yī)療器械結合，開發(fā)了一類含抗菌成分（如茶樹油、多肽、水楊酸、銀離子等）的醫(yī)用敷料，如已列入《分類目錄》的“14-10-13含銀敷料”[1]。對尚未列入《分類目錄》的含抗菌成分的產品，若產品僅通過抗菌作用（即藥理學作用）實現(xiàn)預期用途，不具有醫(yī)療器械作用的，不作為醫(yī)療器械管理；若含抗菌成分的產品兼具醫(yī)療器械作用和藥品作用，按照藥械組合產品管理，藥械組合產品應進一步判定管理屬性：若產品主要以抗菌作用為主，醫(yī)療器械作用為輔，按照藥品注冊申報要求申請注冊；若產品主要通過醫(yī)療器械作用（如提供愈合環(huán)境、保護傷口等）實現(xiàn)其預期用途，抗菌為輔助作用，按照第三類醫(yī)療器械注冊申報要求申請注冊。需要注意的是，殼聚糖能夠發(fā)揮抗菌作用，除列入《分類目錄》的“含殼聚糖敷貼”“含殼聚糖纖維敷料”“殼聚糖止血海綿”“殼聚糖防粘連液”“殼聚糖防粘連膜”等產品外，其他醫(yī)用敷料類產品若添加了殼聚糖，在判定時候需考慮是否發(fā)揮抗菌作用[1]。

膠原蛋白是人體內固有的一種功能性蛋白。近些年，膠原蛋白成為研究的熱門分子，不少企業(yè)和研究機構開始將膠原蛋白應用于醫(yī)用敷料。目前，已列入《分類目錄》的含膠原蛋白的敷料（簡稱“膠原蛋白敷料”）包括：“14-08-01 可吸收外科止血材料”中含膠原蛋白成分的產品，例如，膠原蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜；“14-10-10 生物敷料”“14-10-14 膠原貼敷料”中的產品[1]。同時，《分類目錄》內的膠原蛋白敷料產品的管理類別均為第三類。在制備方法上，膠原蛋白主要由動物組織及同種異體組織制備，或利用DNA重組技術制備（即重組膠原蛋白）。近幾年重組膠原蛋白類產品不斷涌現(xiàn)，為適應產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，國家局發(fā)布了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產品分類界定原則》[5]。其中，作為止血和防粘連材料、醫(yī)用敷料應用時，根據所含成分是否被人體吸收、使用部位，判定為第三類或第二類。

隨著醫(yī)療美容行業(yè)的持續(xù)走紅，在美容市場上出了一類叫“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”的產品，并在線上平臺上銷售。然而，這類產品本質上是按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，具有醫(yī)療器械注冊證，與按照化妝品管理的面膜產品不同，兩者在功效上的區(qū)別較大，只是在結構組成上的相似度較高。一些商家宣稱“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”的護膚功效比生活中常見的普通面膜更加優(yōu)越并無相關的臨床依據。關于這類產品，國家局已在官網發(fā)布科普，指出“械字號面膜”是偽概念。因此，“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等商品名稱均是不規(guī)范的，屬于虛假宣傳。商家售賣的這些“面膜”屬于醫(yī)療器械，而在超市、電商平臺售賣的普通面膜屬于化妝品，兩者的管理屬性不同。

不同類別的醫(yī)療器械產品，其上市的行政管理部門不同，而不同管理部門的監(jiān)管手段、力度、方式以及監(jiān)管人員的知識水平不盡相同，導致在我國存在著相同的醫(yī)療器械產品而分類不同、非醫(yī)療器械產品作為醫(yī)療器械管理等不規(guī)范現(xiàn)象。尤其是醫(yī)用敷料，由于所含成分對產品的分類界定影響較大，企業(yè)私自添加違規(guī)成分以及一類產品在備案過程中結構組成（或組成成分）表述不清等情況較多，導致這類產品分類不規(guī)范的現(xiàn)象更加突出。

醫(yī)用敷料涉及化學、藥學、生物學、醫(yī)學、材料學、組織工程學等多學科知識，隨著產品技術的持續(xù)更新以及法律法規(guī)、技術標準的多次修訂，醫(yī)療器械行業(yè)亟需更高從業(yè)素質的監(jiān)管人員，既要掌握新法規(guī)的知識，又要研判新產品的屬性、分類以及把握檢查執(zhí)法尺度。因此，建議相關部門應當注重監(jiān)管人員的知識、業(yè)務培訓，提升產品分類判定能力、技術審評能力和行政監(jiān)管能力。

對醫(yī)用敷料類產品分類不規(guī)范現(xiàn)象，建議相關部門應定期開展清理規(guī)范工作。應當對已備案、已注冊的醫(yī)用敷料類產品定期開展審核，統(tǒng)一備案、注冊標準，重點檢查是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊（或備案）、高類別醫(yī)療器械批準（或備案）成低類別醫(yī)療器械、產品的結構組成（或組成成分）表述不清等情況，對存在上述情況的產品進行整治和清理。

定期對分類界定的法規(guī)文件進行更新，以適應分類界定和基層監(jiān)督執(zhí)法的工作需要，例如：可參照化妝品原料目錄管理方式，設置醫(yī)用敷料的原材料目錄，以便讓基層監(jiān)管人員辦理變更、備案等事項時有更加充分的依據；對產品由提供形式的變化引起的類別變化、醫(yī)用敷料添加防腐劑的要求，出臺相應的文件進行規(guī)范。

加強經營環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽查，重點檢查經營企業(yè)是否按照要求進行運輸和貯存；加強網絡銷售的監(jiān)管，對“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”等違規(guī)產品進行清網行動，對網絡銷售的違法、違規(guī)行為進行嚴厲打擊。必要時，監(jiān)管部門可組織相關企業(yè)進行座談，嚴格規(guī)范企業(yè)的銷售推廣行為，營造良好的醫(yī)療器械網絡銷售環(huán)境。

新材料、新技術、新工藝的飛速發(fā)展為醫(yī)用敷料行業(yè)帶來發(fā)展機遇，新型高端醫(yī)用敷料不斷涌現(xiàn)，特別是為滿足臨床需求的新型藥械組合敷料產品亦應運而生。隨著我國對醫(yī)用敷料類產品的監(jiān)管趨于科學化和精細化，加上監(jiān)管方和企業(yè)方的共同努力，醫(yī)用敷料行業(yè)的發(fā)展將逐漸規(guī)范化，行業(yè)的生態(tài)環(huán)境也將進一步改善。

來源：中國醫(yī)療器械信息