資料顯示，業(yè)聚醫(yī)療成立于2000年，是一家全球化布局的血管介入醫(yī)療器械公司，在中國，荷蘭和美國均設有生產(chǎn)和研發(fā)基地。主要產(chǎn)品為經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)及經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(PTA)手術介入器械，包含半順應性球囊，專用導管，刻痕球囊，非順應性球囊，產(chǎn)品組合涵蓋PCI手術及PTA手術中的所有主要治療過程。

目前，雖然前三外資品牌占據(jù)我國PCI/PTA球囊市場約70%的份額，但業(yè)聚醫(yī)療認為，"集采為公司帶來了很大的機遇。醫(yī)療器械國產(chǎn)化是大趨勢，國產(chǎn)產(chǎn)品擁有巨大市場提升空間。而公司在日本、歐洲、美國等海外主要市場具有很好的口碑，因此可望在國產(chǎn)替代的進程中占據(jù)有利位置。"

手術需求推動市場增長

數(shù)據(jù)顯示，我國約有3.3億心血管疾病患者，手術是目前主流的治療手段之一。相比于傳統(tǒng)開胸手術的治療方式，PCI/PTA手術憑借其微創(chuàng)、安全、有效等優(yōu)勢越來越受醫(yī)患青睞。由于對心血管疾病的認知度較低，我國手術滲透率也較低。不過，隨著醫(yī)生對經(jīng)導管手術的認識逐步提高，越來越多的醫(yī)院采用PCI及PTA手術，因此，PCI/PTA器械市場未來將持續(xù)增長。

冠狀動脈疾病患病率在全球范圍內(nèi)不斷上升。在我國，冠狀動脈疾病患病人數(shù)已由2015年的1300萬人增至2021年的1790萬人，預計2030年將達2880萬人。

PCI手術是治療冠狀動脈疾病的有效手段，國內(nèi)PCI手術量已由2015年的約57萬例增至2021年的120萬例，預計2030年將達到310萬例；PCI滲透率已從2015年的4.4%增至2021年的6.7%，預計2030年將達到10.8%。

PCI手術器械的市場規(guī)模亦在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)持續(xù)增長態(tài)勢，在中國境內(nèi)，按銷售金額計算，2015年的市場規(guī)模為7.66億美元，2021年為12.70億美元，預計2030年將達到37.51億美元。

PCI手術器械主要包括標準球囊，刻痕球囊，CTO球囊，藥物涂層球囊，金屬裸支架，藥物洗脫支架及微導管。

球囊作為PCI手術的關鍵器械，國內(nèi)使用量已由2015年的87.4萬個增至2021年的210萬個，預計2030年將達到640萬個。

外周動脈疾病是一種常見的血管疾病，主要由四肢動脈的動脈粥樣硬化引起。數(shù)據(jù)顯示，我國外周動脈疾病下肢患病人數(shù)已由2015年的4060萬人增至2021年的4770萬人，預計2030年將達5780萬人。

介入治療是外周動脈疾病治療手段之一。外周經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(PTA)是一種通過用球囊充氣后擴張血管，以恢復正常血液流動的手術治療方式。根據(jù)灼識咨詢報告，PTA介入器械國內(nèi)市場規(guī)模已從2015年的1.67億美元增至2021年的2.8億美元，并預計到2030年將達到9.77億美元。遺憾的是，外周介入市場目前被進口巨頭占據(jù)，2019年數(shù)據(jù)顯示，美敦力，巴德，波科等占約90%的市場份額。

三外資品牌占七成份額

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計，截至2022年12月27日，我國PCI/PTA手術介入有效注冊醫(yī)療器械共234件，其中國產(chǎn)注冊數(shù)78件，占比33.3%，國外注冊數(shù)156件，占比66.7%。注冊數(shù)量前三的公司為波士頓、雅培、泰爾茂，數(shù)量分別為32件、27件、18件;國內(nèi)企業(yè)有先瑞達、微創(chuàng)心脈、歸創(chuàng)醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等。

在全球PCI/PTA球囊市場，美敦力、雅培，波士頓科學等占據(jù)主導地位，并通過持續(xù)迭代產(chǎn)品更新，創(chuàng)新開發(fā)新一代產(chǎn)品，不斷提升自身競爭力。目前，上述三家外資企業(yè)占據(jù)我國約70%的球囊市場份額。在國產(chǎn)替代的進程上，我國本土企業(yè)仍有很大的追趕空間，這需要本土領頭企業(yè)的共同努力。

集采不減企業(yè)布局熱情

隨著支架，球囊，導管等傳統(tǒng)產(chǎn)品集采的不斷推進與深入，傳統(tǒng)產(chǎn)品的銷售收入大幅降低，給不少企業(yè)帶來了嚴峻的挑戰(zhàn)。以國內(nèi)最大的冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療為例，冠脈支架全國集中帶量采購政策雖然為該公司帶來心血管介入產(chǎn)品銷售數(shù)量的大幅提升，但在加大研發(fā)投入的情況下，其銷售增長并未能完全彌補企業(yè)入和毛利的同比下降，2021年上半年，該企業(yè)虧損1.15億美元，同樣，以PCI球囊為主營業(yè)務的業(yè)聚醫(yī)療近年來收入規(guī)模也逐漸下滑，其在國內(nèi)市場銷售的13個產(chǎn)品中，有7個產(chǎn)品納入集采范圍。

雖然受集采影響產(chǎn)品價格大幅降低，但由集采帶來的巨大市場也吸引了企業(yè)紛紛布局。特別是球囊方面目前已有心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等產(chǎn)品接連獲批。

隨著國產(chǎn)技術的進步以及利好政策的加持，期待國內(nèi)企業(yè)擁有更多話語權(quán)。