醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)聯(lián)合眾成數(shù)科共同發(fā)布臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)盤點(diǎn)，全面分析2022年全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)情況。?

臨床評價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)的一個(gè)重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評價(jià)的途徑之一，因此不同地區(qū)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量變化，也體現(xiàn)了其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)增長，2022年共有1186家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，較去年同期（1075家）增長10.33%。

說明：2021年之前備案，于2022年區(qū)間共10家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注銷

圖1 2018-2022年全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量變化

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)、眾成數(shù)科

2022年所有全國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)類型中，三甲醫(yī)院共635家，數(shù)量最多，占比53.54%，其他三級醫(yī)院共有463家，占比39.04%，二級醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)分別為46家和41家，血液中心僅有1家。

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從各省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上看，廣東省依然數(shù)量最多，以124家居首位，排名二、三的是江蘇省和山東省，分別為95家和90家，總體排名較2021年變化不大。值得關(guān)注的是河北省在2022年進(jìn)入前十，數(shù)量為46家。

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從各城市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上看，整體城市和排名較去年依然變化較小，北京市仍以75家排第一位，其次上海市64家排第二位，廣州市46家排第三位。其他的還有深圳市(35家)、成都市(34家)、武漢市(32家)、天津市(32家)、濟(jì)南市(31家)、杭州市(28家)、南京市(26家)。

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從市轄區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上看，北京市海淀區(qū)名列前茅，數(shù)量為18家；廣州市越秀區(qū)緊隨其后，數(shù)量為16家；北京朝陽區(qū)為14家。緊跟其后的分別是北京西城區(qū)（12家）、成都武侯區(qū)（12家）、南京鼓樓區(qū)（12家）、深圳福田區(qū)（12家）、鄭州金水區(qū)（12家）、上海浦東新區(qū)（11家）、北京東城區(qū)（10家）、福州鼓樓區(qū)（10家）、南昌東湖區(qū)（10家）。

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2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》中明確規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；在質(zhì)量管理方面，2022年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中指出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度。

2022年5月1日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式施行。《規(guī)范》將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入規(guī)范管理，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方責(zé)任。

國家對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度的不斷改革與完善，對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。