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又一類高值耗材開始?xì)r(jià)，美敦力、樂普、圣尤達(dá)…

日期:2022-11-29

時隔近一個月，近日（11月24日），廣東省藥品交易中心終于發(fā)布了正式的《心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟集中帶量采購文件》（以下簡稱“正式文件”），又一類高值耗材正式開始?xì)r(jià)。

相較意見稿，可以發(fā)現(xiàn)正式文件中聯(lián)盟集采地區(qū)、集采類別、中選結(jié)果執(zhí)行時間等方面都有不少新的變化。

正式稿發(fā)布！新增一省加入集采

從正式文件中可以看到，本次集采聯(lián)盟地區(qū)擴(kuò)大，新增了貴州省。現(xiàn)有江西、湖北、廣東、貴州四個省份參與此次集采。

集采品種為獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市心臟起搏器類醫(yī)用耗材、心臟除顫器類醫(yī)用耗材和心臟起搏除顫器配套使用的導(dǎo)線類醫(yī)用耗材，其中臨時導(dǎo)線類和皮下除顫導(dǎo)線類醫(yī)用耗材不列入本次集采范圍。

對比意見稿可以發(fā)現(xiàn)，正式文件將類別中的“非全身兼容”和“非兼容”進(jìn)行了合并，從而使產(chǎn)品類別從31種縮減至22種。

另外，本次起搏器類聯(lián)盟帶量的采購周期，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起至2025年6月30日為止，相較意見稿的至2024年12月13日又增加了半年多的時間。

中選規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化

與意見稿不同的是，正式文件的擬中選規(guī)則有了進(jìn)一步的細(xì)化，導(dǎo)線類耗材與起搏器耗材被分為了兩種情況。

從文件中獲悉，除導(dǎo)線外的其他品種，符合以下條件之一的，既可獲得擬中選資格：

1、具有全國帶量采購最低價(jià)的注冊證，其申報(bào)的P1不高于該注冊證對應(yīng)類別的全國帶量采購最低價(jià)，則該注冊證獲得對應(yīng)類別擬中選資格。

2、無全國帶量采購最低價(jià)的注冊證，其申報(bào)的P1比該注冊證對應(yīng)類別全國最低采購價(jià)的降幅≥25%（四舍五入保留至個位），則該注冊證獲得對應(yīng)類別擬中選資格。

起搏器、除顫器導(dǎo)線則按照以下規(guī)則確定是否獲得中選資格：

1、同類別具有帶量最低價(jià)的注冊證，其申報(bào)的P1價(jià)格比該注冊證所屬類別對應(yīng)的本注冊證帶量最低價(jià)降幅≥5%，則該注冊證獲得對應(yīng)類別擬中選資格和增量資格。

2、同類別不具有帶量最低價(jià)但具有非帶量最低價(jià)的注冊證，其申報(bào)的P1價(jià)格比該注冊證所屬類別對應(yīng)的本注冊證非帶量最低價(jià)的降幅≥30%，則該注冊證獲得對應(yīng)類別擬中選資格和增量資格。

其中，帶量最低價(jià)特指全國各省集中帶量采購最低中選價(jià)格，非帶量最低價(jià)則指廣東以外全國最低價(jià)格、聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的歷史采購價(jià)格和省平臺線上交易價(jià)格三者之間的低值。

可以認(rèn)為，對于已經(jīng)經(jīng)歷過起搏器集采的部分企業(yè)來說，只要報(bào)價(jià)不高于之前的中選價(jià)，就有機(jī)會直接中選。

本次正式文件還公布了聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年采購量≥10的產(chǎn)品，共計(jì)39063件。包括圣猶達(dá)、美敦力、樂普、百多力、先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律等眾多知名械企。

值得注意的是，三腔起搏器和三腔除顫器的供應(yīng)商僅有美敦力和圣猶達(dá)兩家，全部為外資械企。

匯總表如下：

4.8萬降到2.4萬，降價(jià)空間還有多少？

心臟起搏器并非首次集采。早在2019年，我國的起搏器植入大省江蘇省就已經(jīng)率先開展了雙腔起搏器集采。彼時集采降價(jià)力度溫和，最高降幅只有38.18%。此后，云南、安徽、青海、山東等多地也展開了心臟起搏器集采，降價(jià)幅度均未超過50%。

但到了2021年，更多地方及省際聯(lián)盟加入后，降價(jià)幅度明顯增大。京津冀“3+N”聯(lián)盟組織的對起搏器類醫(yī)用耗材的省際聯(lián)盟集采，起搏器平均降幅50%；江蘇省在前次心臟起搏器集采合同期滿后，又進(jìn)行了新一輪談判，續(xù)約最高降幅達(dá)69％。

陜西、甘肅等八省（兵團(tuán)）聯(lián)盟的心臟起搏器帶量采購，則是目前國內(nèi)起搏器最大規(guī)模的一次雙腔起搏器集采。其中全身兼容MRI心臟起搏器全部由跨國企業(yè)中選，價(jià)格全部降至2萬元以下。非兼容MRI心臟起搏器有美敦力、雅培和波士頓科學(xué)三家外企及樂普醫(yī)療、創(chuàng)領(lǐng)心律兩家本土企業(yè)，中選價(jià)格在1.6萬元上下，其中最低價(jià)為樂普醫(yī)療的12895.96元。

今年，海南省心臟起搏器帶量采購最終降價(jià)幅度更是達(dá)到了78.26%，心臟起搏器均價(jià)從4.8萬元/個下降至2.4萬元/個，雅培、美敦力、波科國際、創(chuàng)領(lǐng)心律、百多力均實(shí)現(xiàn)中標(biāo)。

有心血管內(nèi)科領(lǐng)域?qū)＜冶硎荆呐K起搏器擁有非常高技術(shù)門檻，且國產(chǎn)心臟起搏器高度依賴進(jìn)口的芯片、導(dǎo)線、電池等核心技術(shù)產(chǎn)品。但我們也可以發(fā)現(xiàn)，即使降幅一再向下突破，各大進(jìn)口品牌依舊不愿放棄中國的龐大市場。

在現(xiàn)階段雙腔起搏器集采后1萬多元的售價(jià)情況下，起搏器類耗材能否壓價(jià)到更低？值得所有企業(yè)、經(jīng)銷商關(guān)注。

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