隨著外周介入行業(yè)的加速發(fā)展，越來越多的業(yè)內(nèi)人士開始擔心其遭遇集采。但是，我們發(fā)現(xiàn)：集采規(guī)則已日益優(yōu)化，集采不僅不會阻礙行業(yè)發(fā)展，或許還將成為外周介入領域頭部企業(yè)的加速器。

近期，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知：將集中采購角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、房間隔缺損封堵器、顱內(nèi)支架、動脈瘤夾等20個品種。這些品種涉及眼科耗材、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入等諸多細分領域。

值得一提的是，種植牙、正畸、角膜塑形鏡等消費醫(yī)療產(chǎn)品陸續(xù)被納入集采，意味著消費醫(yī)療器械不再是集采的避風港。

另一方面，2022年初，國務院常務會議決定：常態(tài)化、制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔。基于此，國家醫(yī)保局決定逐步擴大集采產(chǎn)品覆蓋范圍，指導各省均開展省級或參加省際聯(lián)盟耗材集采，形成上下聯(lián)動，協(xié)同推進的招采格局。

可以看到，集采將常態(tài)化、制度化開展，且“國家集采+省際聯(lián)盟集采”將成為主旋律。

除此外，集采還展現(xiàn)出另一特點：豁免創(chuàng)新醫(yī)療器械。2022年9月，國家醫(yī)保局表示：創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。據(jù)此分析，創(chuàng)新醫(yī)療器械在短期內(nèi)不會納入集采范圍。

截至目前，血管介入領域中，冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理、神經(jīng)介入、血管通路等細分領域均已開展多次集采，僅有外周介入等少數(shù)創(chuàng)新領域暫未實施集采。

根據(jù)醫(yī)保局消息，目前主要針對“臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競爭較充分的產(chǎn)品”實施集采。以此來看，外周介入暫未實施集采，一方面是我國外周介入市場主要被美敦力、波科、雅培等知名跨國械企壟斷，市場競爭不充分。另一方面，外周介入領域由于疾病特點和病變血管的特殊性，適用于某一單品的手術(shù)量有限，使外周介入單品不滿足臨床用量大要求。

根據(jù)集采規(guī)則及集采范圍，預計外周介入領域的外周藥物球囊、外周沖擊波球囊、外周抽吸導管等創(chuàng)新產(chǎn)品在短期內(nèi)將不會納入集采，對應的企業(yè)也將保持高速發(fā)展。

截至目前，角膜塑形鏡、種植牙等消費醫(yī)療領域產(chǎn)品均納入了集采。由此可見，常態(tài)化集采終成定局，外周介入領域醫(yī)療器械未來必然會被納入集采。

不過，隨著集采次數(shù)的增加及集采經(jīng)驗的增長，集采規(guī)則也在持續(xù)優(yōu)化。例如，國家首次開展的冠脈支架集采，主要考慮降幅，選擇低價中標。經(jīng)過省際聯(lián)盟集采的探索與嘗試，國家開展人工關節(jié)、骨科脊柱集采時，選擇同步注重產(chǎn)品價格與產(chǎn)品品質(zhì)，且中標率有所提升。

如今，集采的規(guī)則設置更加科學合理，不僅降價更為溫和，還讓中標企業(yè)能夠擁有一定的利潤。這一優(yōu)化不僅使集采真正實現(xiàn)了以量換價，還將推動行業(yè)加速發(fā)展。

以人工晶體為例，該產(chǎn)品已歷經(jīng)多輪集采，且集采范圍覆蓋國內(nèi)所有省份。從結(jié)果上看，人工晶體領域國內(nèi)頭部企業(yè)愛博醫(yī)療由于廣泛中標，其人工晶體銷量已從2017年的17.4萬片增長到2020年的50萬片，年復合增長率為42.1%。基于廣泛中標，愛博醫(yī)療的銷量大幅增加，并在集采的支持下，迅速打開市場，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

另外，由于廣泛中標，愛博醫(yī)療實現(xiàn)了營收與凈利潤的同步大增，且凈利潤增幅大于營收增幅。如2021年，愛博醫(yī)療營收達4.33億元，同比增長58.61%，凈利潤1.71億元，同比增長77.45%。

總的來看，集采推動了我國人工晶體迅速普及，提高滲透率，并幫助國產(chǎn)人工晶體頭部企業(yè)實現(xiàn)“增收增利”。

基于集采規(guī)則的更新優(yōu)化及人工晶體的案例，我們相信：集采或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)細分領域頭部企業(yè)的加速器。

回到外周介入領域，我們認為：外周介入領域若開展集采，一方面業(yè)內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品將加速普及應用，提高滲透率；另一方面市場集中度將迅速提升，而國內(nèi)頭部企業(yè)將憑借產(chǎn)品、成本、供應鏈等優(yōu)勢推動國產(chǎn)替代，并實現(xiàn)“營收、凈利潤”同步增長。

根據(jù)集采的規(guī)則趨勢，其越來越青睞高品質(zhì)、低成本產(chǎn)品。在這方面，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)明顯優(yōu)勢。

例如，在產(chǎn)品品質(zhì)方面，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)賽禾醫(yī)療研發(fā)的外周沖擊波碎石系統(tǒng)可高效安全地壓裂鈣化斑塊而不損壞血管內(nèi)膜，針對鈣化結(jié)節(jié)、偏心鈣化、淺表和深層鈣化病變都能取得較好的治療效果。

先瑞達自主研發(fā)出的膝下DCB產(chǎn)品是全球首款針對膝下動脈疾病的藥物球囊，且該產(chǎn)品相較于傳統(tǒng)PTA球囊，在治療膝下動脈病變方面具有抑制血管內(nèi)膜增生等優(yōu)勢。

樂奧醫(yī)療研發(fā)的取栓導管，靜脈血栓清除率超90％，且患者創(chuàng)傷小、恢復快。同時，該取栓導管能有效清除急性、亞急性甚至陳舊性血栓，還能減少血栓后綜合征的發(fā)生。

在產(chǎn)品成本方面，中國企業(yè)先天具有優(yōu)勢。第一，國內(nèi)勞動力價格較歐美等地更低，勞動力成本低；第二，中國擁有完善的工業(yè)配套，生產(chǎn)制造成本更低。

除此外，國內(nèi)頭部企業(yè)還進行平臺化布局，能夠通過“集采單品+配套產(chǎn)品”進行靈活作戰(zhàn)，更具競爭優(yōu)勢。例如，外周介入領域上市企業(yè)歸創(chuàng)通橋布局研發(fā)了支架、球囊、導管、濾器、血管閉合裝置等全系列動脈和靜脈產(chǎn)品；另一上市企業(yè)先瑞達也同步布局了射頻消融系統(tǒng)、外周血栓抽吸系統(tǒng)、旋磨術(shù)裝置、下肢雷帕霉素藥物球囊等諸多創(chuàng)新產(chǎn)品。

當頭部企業(yè)的某一產(chǎn)品集采后，其對應的導絲、導管等配套產(chǎn)品也將快速進院，并成為企業(yè)的營收及利潤增長點。

綜上所述，我們認為：在短期內(nèi)，外周介入領域創(chuàng)新產(chǎn)品暫不納入集采，業(yè)內(nèi)企業(yè)將保持穩(wěn)定的營收及利潤增長；從長遠看，外周介入領域?qū)嵤睾图桑瑢脮r國內(nèi)頭部企業(yè)將廣泛中標，并借助集采迅速提升市占率，提高凈利潤，推動外周介入器械的國產(chǎn)化。