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EndoStim System:電刺激治療胃反流 獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號

日期:2022-10-31
胃食管反流是指胃十二指腸內(nèi)容物反流入食管引起燒心等癥狀,根據(jù)是否導(dǎo)致食管黏膜糜爛、潰瘍,分為反流性食管炎(RE)及非糜爛性反流病(NERD)。
胃食管反流根據(jù)出現(xiàn)頻率不同分類:生理性反流和病理性反流。
生理性反流:在進餐后,偶爾出現(xiàn)胃食管反流,但不會造成臨床癥狀或病理損害。
病理性反流:經(jīng)常性發(fā)生胃食管反流,或者反流時間長,甚至夜間出現(xiàn)反流,就是胃食管反流病。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計我國的胃反流發(fā)病人數(shù)高達1.65億,在這其中,其中1600多萬患者,會發(fā)展成為更加嚴重的反流性食管炎。反流性食管炎相比胃食管反流會更加嚴重,而且還伴隨著食管狹窄、潰瘍和消化道出血等多種并發(fā)癥。所以,臨床上如果患者的病情持續(xù)加重的話,平常的工作和生活將會受到很大的困擾。不少人因為胃反流生不如死。

目前對于胃反流治療選擇相對較多,對于病情較輕患者通過改變生活方式(如減肥、抬高床頭、戒煙等)有效緩解病情,如果通過改變生活方式不能改善反流癥狀,可以通過開始系統(tǒng)的藥物治療。

但是當藥物無法有效治療時,患者可以通過手術(shù)進行治療。但是很可惜,到目前為止只有胃底折疊術(shù)對于胃反流有著明確治療效,也是目前公認好的抗反流手術(shù)方式。不過折疊術(shù)并發(fā)癥也很多,比如吞咽困難、食管下端狹窄、出血、穿孔、營養(yǎng)不良等等。因此國外創(chuàng)新公司在不斷開發(fā)新技術(shù)來治療胃反流。例如磁環(huán)括約肌增強術(shù)這類新型胃反流治療技術(shù)也在歐美推廣,研究不多,循證醫(yī)學證據(jù)不足。

盡管強生收購磁環(huán)括約肌增強術(shù)原創(chuàng)者Torax Medical,5年過去了在歐美銷售可謂差強人意。可見磁環(huán)括約肌增強并不是一個有效療法。

不過創(chuàng)新企業(yè)EndoStim為藥物難治性胃食管反流病 (GERD)?提供一種新型的治療方式---神經(jīng)刺激治療系統(tǒng)---EndoStim?system,無需改變患者生理結(jié)果。最近獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。


EndoStim?system

EndoStim System是一種神經(jīng)刺激器,其神經(jīng)刺激器 (IPG)、植入式雙極導(dǎo)線和無線外部編程器(用于臨床)組成EndoStim System旨在通過全天自動向患者虛弱或功能失調(diào)的下食道括約肌(LES)肌肉(GERD的根本原因)發(fā)送溫和的電信號,提供長期的反流控制。EndoStim System會自動刺激LES,使其正常工作,而不會對患者產(chǎn)生任何感覺。

神經(jīng)刺激器 (IPG)通過導(dǎo)線向食道括約肌(LES)肌肉提供刺激治療。在推薦的刺激算法下,設(shè)備電池預(yù)計可持續(xù)使用大約 7(第 2 代設(shè)備)或 10(第 1 代設(shè)備)年。神經(jīng)刺激器 (IPG) 和導(dǎo)線通過微創(chuàng)腹腔鏡手術(shù)放置。手術(shù)后,EndoStim System由醫(yī)生無線編程。如果需要,可以在醫(yī)生將來的隨訪中調(diào)整刺激療法。

EndoStim System相對于其它手術(shù)療法是不同的:

  • 手術(shù)簡單,只需將導(dǎo)線的?2 個小電極放置在食管下段,?神經(jīng)刺激器置于皮下(腹部)
  • 手術(shù)時間短,只需1小時
  • 微創(chuàng)治療,腹腔鏡手術(shù)
  • 不改變患者生理結(jié)構(gòu),避免出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)

  • 快速恢復(fù)

EndoStim?system臨床研究

EndoStim?System的患者治療長達五年的長期臨床結(jié)果表明,食道括約肌刺激在控制 GERD 癥狀和改善大多數(shù)患者的生活質(zhì)量方面是安全有效的。

大多數(shù)接受治療患者經(jīng)歷:

  • 解決反流和胃灼熱
  • 與反流有關(guān)的睡眠問題顯著改善
  • 消除對 PPI 藥物的依賴
  • 酸暴露和括約肌功能的長期正常化
兩項國際臨床結(jié)果

EndoStim

EndoStim是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司,為藥物難治性胃食管反流病 (GERD) 開發(fā)和商業(yè)化神經(jīng)刺激治療系統(tǒng)。EndoStim 治療旨在恢復(fù)正常食管功能并保留正常解剖結(jié)構(gòu),以避免傳統(tǒng)抗反流手術(shù)的典型胃腸道副作用。

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