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【北京】醫療器械注冊質量管理體系核查指南咨詢問答5則

日期:2022-10-26

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

制定的目的和依據是什么？

為加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械注冊自檢管理規定》等，制定本指南。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的適用范圍是什么？

本指南適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的基本要求是什么？

（一）質量管理體系要求：注冊申請人（簡稱申請人）應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求，基于科學知識、經驗以及風險管理原則，建立與產品實現過程相適應的質量管理體系，包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等環節，以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯，并與注冊申報資料一致。

（二）注冊核查要求：應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查，重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容。產品真實性核查應當全面、客觀。

（三）自檢核查要求：對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產品技術要求，對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。

（四）委托活動檢查、延伸檢查要求：對存在設計開發、產品生產等活動委托其他企業的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發、受托生產活動。必要時，應當對為醫療器械研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的重點核查內容都有哪些？

包括質量管理體系原則、機構與人員、廠房設施和設備、文件管理、設計開發、采購、質量控制、委托生產、產品真實性。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的現場核查結果判定原則是什么？

（一）本指南共有核查項目73項，其中標注“*”關鍵項目32項，一般項目41項（見附表）。現場檢查組應當對照所有核查項目，逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結果。對判定為“不符合”的核查項目，檢查員應當詳實記錄存在的具體問題。

（二）現場核查結果判定原則

現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。

現場核查未發現申請人存在不符合項目的，建議結論為“通過核查”。

現場核查發現以下情形之一的，建議結論為“未通過核查”。（1）現場核查發現申請人存在真實性問題；（2）現場核查未發現真實性問題，但發現申請人存在關鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。

現場核查未發現真實性問題，發現申請人存在關鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現場復查。全部項目整改符合要求的，建議結論為“整改后通過核查”。

對于規定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結論為“整改后未通過核查”。

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