【FDA】發(fā)布醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板

日期:2022-10-19

醫(yī)療器械?510(k) 提交的電子提交模板

在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR）?。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補(bǔ)充與修正（如 add-to-files）強(qiáng)制執(zhí)行。

顧名思義，eSTAR¹旨在成為行業(yè)指導(dǎo)性的提交準(zhǔn)備工具。它旨在通過字段、下拉框、復(fù)選框等中捕獲的數(shù)據(jù)和內(nèi)容來提高審查過程的一致性及效率，這些數(shù)據(jù)和內(nèi)容與 CDRH 審查員使用的SMART 510(k) 審查備忘錄模板²的內(nèi)容一致。

為 510(k) 提交開發(fā)電子提交模板的意義在于：

1. eSTAR 提交不會用于拒絕接受?(即RTA) 流程。相反，它將通過病毒掃描和技術(shù)篩選過程來驗證 eSTAR 的響應(yīng)是否準(zhǔn)確描述了器械，并且每個相關(guān)附件類型至少要有一個適用的附件。盡管此篩選預(yù)計將需要 15 天（與 RTA 流程相同）進(jìn)行，但由于其電子性質(zhì)，這意味著與 RTA 流程相比，管理周轉(zhuǎn)時間更短。（提交者在收到技術(shù)篩選缺陷通知后有 180 天的時間提交替換的 eSTAR；否則將導(dǎo)致 510(k) 被撤回，就像 RTA 流程一樣。）

2. eSTAR 提交是自動化的（例如，表單構(gòu)建、自動填寫）。eSTAR 將在必要時提示所需附件：這包括臨床測試部分的財務(wù)證明和披露聲明。在用eCopy時，不包含這些項目可能會導(dǎo)致 RTA 指定、停鐘( review clock)，并需要時間和過程來解決提交方法。即使它沒有導(dǎo)致 RTA 指定，尋找據(jù)稱丟失的項目（當(dāng)它們被包括在內(nèi)時）所花費(fèi)的時間，原本可以更好地用于實質(zhì)性審查。

3. eSTAR 采用針對性的問題來收集特定數(shù)據(jù)和信息，并包含有適用的法規(guī)、相關(guān)指導(dǎo)文件和其他資源的鏈接。（有關(guān)結(jié)構(gòu)和參考指南文件的更多信息，請參閱用于醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板指南文件³的表1 ）這可以提高 FDA 的審查效率，因為相關(guān)信息是預(yù)先收集的.

4. eSTAR 使用廣泛可用的 Adobe Acrobat Pro，并且可以與移動設(shè)備兼容以實現(xiàn)某些 PDF 功能。為響應(yīng) eSubmitter（包含電子提交模板的軟件）用戶的反饋，eSTAR 允許在提交 PDF 中添加用于準(zhǔn)備提交的評論。評論可能包括提醒填寫特定數(shù)據(jù)或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對于與團(tuán)隊成員合作進(jìn)行審查和修訂過程時能起到很大的幫助。用戶將在拼合過程（如打印為PDF）中看到一個彈出窗口說明評論不會發(fā)送給 FDA。

5. eSTAR 允許響應(yīng)附加信息?(AI) 請求。eSTAR 指導(dǎo)提交者修改原始提交，以便可以處理請求。提交者將在 eSTAR 中選擇“附加信息”并看到一個彈出窗口，會提供有關(guān)后續(xù)步驟的信息。這點(diǎn)得注意，因為它有助于審查人員更輕松地確定提交者在何處以及如何處理 FDA 的每個 AI 請求。然而，這可能會限制更復(fù)雜或創(chuàng)新器械提交，其中的各種元素相互鏈接和/或信息需要被情境化。

除上述第 1 點(diǎn)和第 5 點(diǎn)外，這些與 2021 年 9 月發(fā)布的指南草案沒有其他不同。但是，它們的潛在下游影響值得重申。

2022 年 10 月 3 日，F(xiàn)DA 宣布 eSTAR 和 eCopy 提交可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）提交。這建立在 2021 年為對510(k) 提交啟動的進(jìn)度跟蹤的基礎(chǔ)上，并允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以發(fā)送他們的 eSTAR 和 eCopy 提交。

電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復(fù)以及一些修改（例如，申訴、實質(zhì)性摘要請求、通訊員變更和最終決定后的修改）。同時，使用 eSTAR 是自愿的，需確保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止，由于使用 eSTAR 的經(jīng)驗有限，雖然其對于 FDA 來說是精簡的，但一旦開始廣泛推廣，用戶可能仍然會遇到一些問題。

注：

1.??關(guān)于eSTAR

//www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program

2.?SMART 510(k) 審查備忘錄模板

//www.fda.gov/media/118500/download

3. 用于醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板指南文件

//www.fda.gov/media/152429/download

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