體外診斷（IVD）醫療器械產品在疾病預防、診斷、治療過程中發揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗設備和試劑新技術的快速發展，IVD醫療器械行業迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發后，IVD行業作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫療器械標準化工作是推動IVD行業有序、快速、高質量發展不可或缺的一環。

全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136，以下簡稱TC136）成立于1988年，秘書處承擔單位為北京市醫療器械檢驗研究院，委員主要由本專業生產、經營、使用、教育科研、監管、檢測及認證、社會團體等領域的專家組成。目前為第六屆委員會。經過30余年的發展，TC136基本覆蓋了IVD檢驗設備和IVD試劑（包括血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物等）學科領域。TC136不斷進行技術積累，全力為醫療器械監管和行業發展提供技術支撐。