▲樂普醫(yī)療研發(fā)的“外周切割球囊”成功獲得NMPA批準(zhǔn)（圖源：NMPA)

近日消息，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼：300003）?自主研發(fā)的“外周切割球囊”獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)，取得III類醫(yī)療器械注冊證， 注冊證編號:國械注準(zhǔn)?20223031197。

據(jù)悉，該產(chǎn)品可用于擴(kuò)張股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈內(nèi)的病變，并用于自體或人工動靜脈透析瘺管的阻塞性病變治療。目標(biāo)病變部位應(yīng)具有下列特征：近側(cè)血管段彎曲度最小，并且是非成角的病變段（不超過45°）。

值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品是首個獲批上市的運(yùn)用于周圍動脈疾病治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，填補(bǔ)了國產(chǎn)類產(chǎn)品的空白。

外周血管產(chǎn)品在研管線

樂普醫(yī)療“外周切割球囊”為外周領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，與常規(guī)球囊相比，切割球囊表面分布3-4組微刀片，可切開增生或輕度鈣化的內(nèi)膜，且對血管內(nèi)膜不規(guī)則撕裂小，對血管損傷小，從而達(dá)到更好的擴(kuò)張目的，同時也有利于后續(xù)藥物球囊的貼壁治療，臨床效果顯著，具有廣泛的臨床運(yùn)用價值，為患者和醫(yī)生提供更科學(xué)的治療手段和豐富的選擇。

國內(nèi)外周血管疾病患者數(shù)量龐大，但手術(shù)治療滲透率仍處于較低水平，未來發(fā)展空間巨大。目前外周血管疾病的介入診療與早期冠脈治療類似，產(chǎn)品種類較少，主要為金屬支架、藥物球囊、普通球囊，而基于下肢動脈特點，藥物球囊上市后較金屬支架更受臨床歡迎，但如果在藥球介入治療前沒有恰當(dāng)進(jìn)行血管預(yù)處理，可能影響藥球介入療效。