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首個,中國臺灣骨科手術機器人獲批FDA

日期:2022-08-30
據悉,8月23日,Point Robotics 微創骨科手術機器人領域的新興領導者,宣布已獲得美國食品藥品監督管理局的 510(k) 許可( FDA ),用于其微創手術機器人侵入性手術機器人 POINT? Kinguide 機器人輔助手術系統。

圖片來源于POINT官網

Point Robotics 的獲批標志著中國臺灣第一臺獲得 FDA 批準的手術機器人,也是世界上第一臺配備并聯機械手的手持式機器人框架,用于骨科應用

01、中國臺灣第一臺獲批的,Kinguide骨科機器人輔助手術系統

Point Robotics此次獲批的Kinguide機器人輔助手術系統”嵌入了其高精度和獨特的手持機器,可幫助外科醫生比以往更有效地鉆孔和植入螺釘。借助包含導航系統和手持鉆孔系統的完全集成的手術系統。

圖片來源于POINT官網

“Kinguide 機器人輔助手術系統”簡化了手術任務并顯著減輕了外科醫生在植入手術期間的負擔。此外還具備高準確率輻射暴露少獨特的機械手光學跟蹤和實時導航自動安全機制術中影像配準流暢移動性和高效性設置可允許外科醫生為不同的手術程序其,3D 成像重建和術中規劃以及集成手術室解決方案連接手術器械。??

圖片來源于POINT官網

此前中國臺灣領先的醫療中心臺北醫科大學醫院神經外科主任羅文成曾進行過 8,000 多例脊柱手術,他評論說:“脊柱手術機器人仍有巨大的臨床需求未得到滿足。一旦一個具有高度自由度和多功能性的革命性新產品不僅可以顯著減輕外科醫生的植入物定位等臨床程序的負擔,而且滿足日益增長的減壓手術需求,這將是微創脊柱手術方法的一個里程碑。”

而后續Point Robotics 稱其下一步計劃將 Kinguide 機器人系統的適應癥擴展到其他脊柱手術程序,包括椎間盤突出減壓術,以便患者能夠接受更安全、更有效的治療。
02、微創手術技術的先驅。Point?Robotics?Medtech
Point Robotics MedTech 是微創手術技術的先驅,于 2016 年在臺灣成立承襲英國帝國理工超過30年手術機器人技術,經歷科技部及學界、業界眾多專家遴選,得到科技部育苗計劃的支持,集結尖端技術,以開發優質醫療產品、打造低輻射手術環境為宗旨,廣邀全球優秀人才,來自醫工、機電、資工、控制等專業研發團隊,并鏈結國內外臨床醫師共同開發骨科機器人手術輔助系統
其結合前瞻趨勢與臨床需求,掌握數字系統化、微型多軸機器人平臺、智能化醫學影像運用及AI數據精準手術控制技術開發等多項核心技術,應用于具有高風險之脊柱手術領域,專注于脊柱微創手術相關之臨床需求解決方案,一直以為臺灣精準醫療產業貢獻一份心力而努力奮斗研發中。而目前該公司擁有兩大產品線:“Kinguide 機器人輔助手術系統”“Kinguide 敏捷混合導航系統”
據悉該司曾于2020年5月完成了來自政府基金、臺灣資本和Translink Capital的1800萬美元A輪融資。此前一月份該司還籌備到了一筆未公開的募資,而后Point Robotics MedTech 繼續專注于下一代產品的開發和監管審批,以保持其在高端手術機器人市場的領先地位

SC Juang,Point Robotics聯合創始人兼首席執行官

而此次獲批Point Robotics 首席執行官 SC Juang?也表示而精確定位是脊柱手術成功的關鍵因素,”“骨科手術機器人在脊柱、關節和創傷手術中的廣泛應用將是未來十年的發展趨勢,獲得批準后,Point Robotics 正準備在歐洲和中國進行上市前提交,以啟動全球部署并進入國際市場。”

其目前該公司團隊主要有這12位領導帶隊其為(從左往右第一排依次排開):董事長兼執行長?莊學誠??副總?吳金隆、首席運營長?王文騰執行長特別助理??林孟劼資訊長?張庭云生產制造處處長?胡書銘、等十二位帶隊人,相信未來Point Robotics團隊會越來越大,名聲也會越來越噪!未來讓我們一起期待!
03、國內目前骨科手術機器人市場,需求大發展慢
骨科手術機器人的核心技術包括機械系統、影像系統和計算機系統。其中,機械系統的手術機械臂主要用于輔助醫生完成精細的手術操作影像系統為手術醫生提供高清同步的影像圖,以確保導航定位準確計算機系統輔助醫生設計手術方案和管理手術設備
其根據恒州博智研究中心數據,全球骨科手術機器人市場過去五年增長迅速,市場規模從2016年的234臺增長到2020年的586臺,年復合增長率高達25.80%,同年美國市場規模為334臺,美國約占全球市場的56.98%,就區域而言,骨科手術機器人消費的最大市場就是美國。緊隨其后的是歐洲地區,約占全球市場的23.34%

2020年,全球骨科手術機器人市場規模達到了611.14百萬美元,預計2027年將達到2097.59百萬美元,年復合增長率(CAGR)為18.08%。受2020 年度新冠疫情影響,各醫療機構將主要精力集中于新冠疫情的防控,骨科手術機器人的采購招標裝機和使用都受到影響,市場推廣活動也受到一定限制,導致骨科手術機器人銷售數量較上年同期下降。?

而近年來,我國骨科手術機器人市場規模快速增長,其根據Frost & Sullivan發布的數據來看,2016年,國內骨科手術機器人市場規模僅為410萬美元左右2019年和2020年,該行業市場規模分別達到約4720萬美元和4250萬美元;2021年,市場規模預計約為8040萬美元。
而隨著社會現代化發展、現代交通工具的廣泛應用,以及全球老齡化趨勢的加劇,世界范圍內脊柱疾病、關節損傷、骨科創傷的發病率逐年增加。數據顯示,創傷已位居全球人類死因第四位;中國每年骨創傷病例高達2000萬個,其中79.35%需要進行手術治療。骨創傷已成為嚴重影響人類生命和健康的突出問題,同時也增加了骨科手術機器人研發的道路。
04、骨科手術機器人市場國外居多,國內已進軍開始發展
全球骨科手術機器人研發與產業化進程發源于上世紀90年代,經過數十年的發展,目前實現產業化的骨科手術機器人公司集中在美國、以色列、法國和中國。其中,中國在骨科手術機器人研發方面起步較晚,但在新一代骨科手術機器人方面,部分產品已經達到國際同類產品水平。

目前,骨科手術機器人領域呈現出多強角力的市場格局。跨國企業布局骨科手術機器人賽道的有史賽克、強生、捷邁邦美、施樂輝、美敦力等。近年來,國內多家企業也進軍骨科手術機器人領域,如天智航、微創醫療、威高集團、羅森博特、鍵嘉等。

其中,以骨科手術機器人為主營業務的天智航是國內該領域的龍頭企業威高集團等多家上市公司近年來不斷拓展業務領域,也開始積極布局研發骨科手術機器人。值得關注的是,不同于跨國企業巨頭以收購方式進行賽道布局,國內骨科手術機器人企業主要通過聯合醫院、高校和科研機構等,不斷加強技術協作,聚焦自主研發

天智航國內首創

天智航是國內首家商業化骨科手術機器人企業,作為行業領軍企業專注于骨科手術導航定位機器人的研發、生產、銷售和服務,是國內第一家、全球第五家取得產品上市許可證的手術機器人企業,同時,天智航作為“國家機器人標準化總體組”成員單位,參與編制了骨科機器人手術臨床指南和診療規范,并參與制定相關國家標準。

天智航自主研發的全膝關節置換手術機器人就有著“骨科手術導航定位系統”,可輔助外科醫生進行全膝關節置換手術,系統輔助醫生完成基于患者解剖和運動學的個體化關節置換手術設計,并對膝關節假體安裝需要的截骨位置定位。

威高骨科

威高骨科作為國內骨科產品線覆蓋最全的廠家之一,擁有骨科醫療器械領域全系列產品線。多年來深耕骨科植入醫療領域,充分把握住國產高端產品進口替代的歷史機遇,在國家集中帶量采購政策的實施下,提升了自身作為頭部企業的市場份額。

天智航天?天璣II最新款

此前8月4日時威高骨科與天智航簽署戰略合作協議,雙方就手術機器人在骨科領域的研發和應用正式確立戰略合作關系。威高表示此通過此次戰略合作,雙方將建立可持續、可信賴的戰略伙伴關系,打造骨科技術發展新生態,實現共創共贏。

微創醫療鴻鵠

2020年,國內市場的全膝關節置換機器人頻傳佳績。微創醫療研發的鴻鵠?Skywalker?骨科手術導航定位系統和天智航研發的“骨科手術導航定位系統(TiRobot Recon)分別于5月和11月,通過了國家藥品監督管理局(NMPA)的創新醫療器械特別審查申請。

微創于20年5月宣布其自主研發的鴻鵠?Skywalker?骨科手術導航定位系統通過了國家藥品監督管理局(NMPA)的創新醫療器械特別審查申請,進入特別審查程序“綠色通道”。

鍵嘉脊柱機器人

鍵嘉機器人首款關節置換手術機器人產品“ARTHROBOT”已進入臨床試驗階段,有望成為首個獲得NMPA注冊證的國產關節置換手術機器人。鍵嘉機器人核心技術團隊來自清華大學智能與系統國家實驗室,不僅在關鍵技術上做到了創新研發,更在臨床應用端緊貼醫生需求,解決傳統人工關節置換手術的痛點。

產品方面,鍵嘉擁有自主知識產權的手術機器人能為關節外科提供整體解決方案,實現“術前、術中、術后”全流程覆蓋。術前,智能術前規劃軟件在終端即可進行數據處理,與醫生交互設計手術方案,獨創的標定自動化和注冊配準算法大幅縮短了術前準備時間;術中,機器人運行控制、重力補償和多模式切換功能幫助醫生進行精確操作,簡化手術步驟,并提供較好的手感;術后,依托實時的術后評估系統,醫生可快速并一覽無余地了解手術實施效果。

羅森博特

羅森博特成立于2017年,作為北京航空航天大學與北京積水潭醫院醫工交叉緊密結合的產物,致力于為醫療機構提供智能化解決方案,利用技術創新推動醫療模式的變革。公司致力于打造具有骨折復位功能的新一代智能化骨科手術機器人系統,在全球率先實現了術中實時3D導航、輔助骨折復位操作、自動手術規劃等先進技術,實現從骨折閉合復位到微創固定全手術流程的智能化手術操作,滿足臨床治療的迫切需求。

去年10月份,智能手術機器人研發企業羅森博特(ROSSUM ROBOT)完成數千萬Pre-A+輪融資,本輪投資方為雅惠投資。該輪融資主要用于推進公司的智能化骨科手術機器人的進一步研發與臨床實驗。

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機器人手術系統是集多項現代高科技手段于一體的綜合體。主要用于心臟外科和前列腺切除術。外科醫生可以遠離手術臺操縱機器進行手術,完全不同于傳統的手術概念,在世界微創外科領域是當之無愧的革命性外科手術工具。

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