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獲遠大醫藥超億元投入的人工血管公司

日期:2022-07-20
2022年7月18日,遠大醫藥宣布與荷蘭公司Xeltis公司達成股權投資及產品引進戰略合作協議。在相關條件滿足后,遠大醫藥將以共計約1500萬歐元(超1億元人民幣)取得Xeltis公司約11%的股權,并獲得創新內源性組織修復產品aXess以及同技術平臺下未來研發的血液透析領域內其他新產品在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區)的獨家開發、生產及商業化權益。根據協議,遠大醫藥還擁有對XELTIS公司其他適應癥領域開發產品在大中華區的優先談判權。

慢性腎臟病是由各種原因引起的慢性腎臟結構和功能障礙的疾病,透析是治療終末期腎臟病最常見的方法。目前血液透析通路主要以自體動靜脈內瘺(AVF)為主,但AVF技術往往存在建瘺失敗、內瘺成熟時間長以及內瘺狹窄和血栓等并發癥。據統計,建立AVF通路的透析患者中,一年內有40%以上的人會出現動靜脈內瘺狹窄,且狹窄比例會隨著通路使用時間的延長進一步增加,因此臨床上急需一種可以快速成熟、并發癥少的血管通路用于血液透析。
Xeltis司總部在荷蘭埃因霍溫,專注于開發基于超分子聚合物的內源性組織修復設備,進行血管相關領域治療。該公司的內源性組織修復技術將可吸收生物材料經設計后植入體內,充當機體血管或者組織而發揮作用,隨著機體自愈系統,以該材料為骨架生長出相應的組織且功能完善后,這些可吸收生物材料便可被機體自行吸收或消解。
技術來源讓-瑪麗·萊恩,諾貝爾獎獲得者。因開創超分子化學而獲得 1987 年諾貝爾化學獎,超分子化學是 Xeltis 技術的基礎科學。
技術原理ETR

內源性組織修復(ETR)是一種新的治療方法,使患者自己的身體能夠自然地恢復新的血管或心臟瓣膜。

借助 ETR,患者的自然愈合系統會形成遍布 Xeltis 設備的組織,在其中形成新的、天然的、功能齊全的血管或心臟瓣膜。隨著 ETR 的發生,Xeltis 植入物逐漸被身體吸收。

ETR 是由基于諾貝爾獎科學的生物可吸收聚合物實現的。

公司主要產品

1.?Xeltis瓣膜

Xeltis 修復性肺心瓣膜: 用于右心室流出道重建的全合成修復性肺心瓣膜,加班后變成由患者自身組織制成的活體心臟瓣膜。

狀態:三項正在進行的兒科患者臨床試驗。

結果:臨床結果發表在心血管醫學前沿。

Xeltis 主動脈心臟瓣膜: Xeltis 修復性電紡主動脈心臟瓣膜用于經心尖和潛在的經導管植入,隨著時間的推移變成由患者自身組織制成的活體心臟瓣膜。

狀態:已完成長期臨床前試驗的概念驗證。

結果:初步結果發表在Eurointervention上。

2.冠脈搭橋人工血管XABG

XABG設備是一種用于 CABG 手術的修復性合成靜電紡絲血管,隨著時間的推移變成由患者自身組織制成的活血管。

狀態:概念驗證和臨床前試驗已完成;首次人體試驗啟動。

結果:首個在臨床前試驗中成功的合成 CABG 裝置,移植物持續開放 6-12 個月;經證實的血管內部組織再生,防止血栓形成和其他負面影響;在一年內成功內皮化的長期耐用性。

3.血液透析人工血管

aXess移植物是一種用于動靜脈血液透析通路的修復性合成電紡血管,隨著時間的推移變成由患者自身組織制成的活血管。用于對終末期腎臟病患者建立移植物血管內瘺(AVG)開展血液透析治療該產品可以為患者自體組織修復提供基礎結構框架,加快透析通路的建立,降低血栓以及相關并發癥的發生,有望為透析患者提供一種更為安全且有效的血液通路。

狀態:已完成概念驗證和臨床前試驗;首次人體試驗啟動。

結果:在一年的臨床前研究中成功形成了功能性、活的 20 厘米長的移植物。與市售合成移植物 ePTFE 相比,愈合改善。

產品管線進度


管理團隊:
  • Xeltis公司現任首席執行官為Eliane Schutte女士,自 2018 年起擔任帶領公司將其戰略擴展至瓣膜和人工血管,并完成了 1050 萬歐元的 D 輪融資。她最初于 2015 年加入Xeltis,擔任首席開發官,領導其臨床試驗項目、產品開發戰略和監管。Schutte 在醫療器械的全球產品開發和監管事務方面擁有豐富的專業知識,在生物技術行業擁有超過 20 年的經驗。在加入 Xeltis 之前,她是 The Medicines Company 的圍手術期護理全球產品開發副總裁。她曾擔任被 The Medicines Company 收購的荷蘭-美國生物技術初創公司 Profibrix 的首席開發官,以及 IsoTis Orthobiologics 的監管事務和歐盟運營副總裁。

  • Xeltis公司首席技術官兼聯合創始人Martijn Cox 博士在心血管系統的內源性組織修復 (ETR) 方面擁有豐富的經驗。Cox 一直是 Xeltis 技術發展的主要貢獻者之一。在加入 Xeltis 之前,Cox 共同創立并領導了 QTIS/e,這是一家從埃因霍溫科技大學分拆出來的創業公司,直到與 Xeltis 合并。通過 QTIS/e,他獲得了數百萬歐元的公共資金,并與杰出的工業和學術合作伙伴一起參與了眾多關于心血管組織工程和 ETR 的國家和國際研究項目。Cox 擁有 TiasNimbas 商學院的心血管組織工程博士學位和商業創新碩士學位。

據悉,本次合作協議完成后,遠大醫藥將擁有11款創新心腦血管精準介入診療產品,其中2款已經在中國獲批上市,5款產品處于臨床開發階段,1款產品處于注冊申報階段。
在心腦血管精準介入診療領域,遠大醫藥圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理及心衰三個方向進行產品管線拓展。遠大醫藥集團有限公司董事會表示,此次與XELTIS公司的戰略合作將進一步擴充公司在外周血管介入中血液透析領域的產品管線,而aXess產品的引進也將惠及眾多中國血液透析患者。
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