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來了！骨科大品種集采全覆蓋

日期:2022-06-30

帶量采購運行三年，節奏逐漸平穩，降價猶在，寒冬回暖。

骨科三類耗材集采規則有變

近日，安徽省醫保局發布文章《我省率先實現骨科植入類高值醫用耗材帶量采購全覆蓋》，公布骨科耗材帶量采購規則細節。

文章提到，安徽實現骨科植入類高值醫用耗材脊柱類、關節類、創傷類三大主要類別的帶量采購，骨科高值耗材中選產品價格大幅降低，顯著減輕了患者的就醫負擔，三類骨科植入類高值醫用耗材合計年可節約采購資金約13.5億元。

在分組規則上，首創以臨床需求為導向的“組套分組法”，破解醫用耗材標準不一、分類不清難題，實現可競爭、可比價的價格形成體系。

將醫療器械組件打包成套參與競價，以組套為單位進行帶量采購，既充分對接臨床治療需求，同時避免以往招采中出現的“主材降價輔材補”的變相提價問題，“組套競爭”成為骨科高值耗材集中帶量“標配”。

質量評價上，依托醫藥集中采購平臺信息化優勢，實施大數據采集分析運用，建立談判議價智能輔助系統，為談判議價提供詳實數據支撐。遴選臨床專家擔任談判專家，發揮專業和經驗優勢，建立醫藥企業、耗材產品“雙向比質比價法”，破除談判議價信息不對稱弊端。

2021年引入技術標評審環節，以臨床專業能力為支撐，對產品質量、安全性、保障供應等六個維度進行評價，形成了以質分層、質價相配、分層中選、質劣淘汰的質量綜合評價體系，切實防范“劣幣驅逐良幣”現象。

2021年，安徽省進一步推進集采常態化制度化。一是優化帶量采購目錄，擴大市場參與度。新的集采規則，符合要求的企業和產品均可參加，營造了更加公平、更可持續的準入門檻。

二是優化帶量分配規則，實現帶量有預期。由醫療機構根據臨床需要，報送未來一年的80%需求量，形成意向采購量，按照多家中選、梯度分配的原則優先保障中選產品意向采購量，讓所有參與企業有一定的市場預期，真正實現帶量采購、量價掛鉤。

去年，安徽省組織了脊柱耗材帶量采購，擬中選企業中，最大降幅為82.88%；最小降幅為5.08%，平均降幅為54.61%。

文章表示，在脊柱集采上，2021年骨科脊柱類集采采用競價降幅的模式，對產品價格虛高水分采用“五步降價法”。

首先參考安徽省2019年省屬公立醫療機構高值醫用耗材帶量采購談判議價成功產品中選價格議定產品類別參考價；其次根據技術綜合評審得分，結合參考價計算產品限價；再次現場申報組套綜合降幅競價，根據限價和降幅計算擬中選價；

最后組內組間熔斷調平，各企業同類中選產品帶量采購價最高與最低不超過1.5倍，不同質量層次之間價格不能倒掛；五是同流水號產品涉及多目錄申報的取其低值作為帶量采購價。

此外，與衛健、藥監、財政部門共同制定組合政策，簡化采購程序、臨床優先使用、嚴禁二次議價、按時回款結算、單項預算清算、專項醫保基金預付等，降低醫藥企業營銷成本。

帶量采購總體原則：價降、量升、質優

帶量采購已過三年，整體進入穩定階段。從低價優先到兼顧平衡，集采在不斷完善下正重塑出新的生存法則。

國家醫療保障局副局長陳金甫在國務院政策例行吹風會上表示，經過三年努力，集中帶量采購改革已經進入常態化、制度化新階段。

高值醫用耗材集采聚焦了心內科和骨科兩大領域，心臟支架集采已經平穩運行一年，中選支架總量169萬套，達到全年協議采購量的1.6倍。

去年針對較為復雜的骨科耗材開展了國家組織的集中帶量采購。從目前來看，國家組織、聯盟采購已經形成了常態化格局，集采競價規制、質量、供應、配送、使用保障機制和配套政策也日趨完善和優化。

從取得的成效來看，集采規則不斷優化，質量監管更為嚴謹，供應保障更為穩定，使用政策更為完善，總體呈現了“價降、量升、質優”的態勢。

價格回歸合理水平，群眾受益明顯。心臟支架平均降幅93%，人工髖關節、膝關節平均降價82%，有力擠壓了虛高空間。國家組織集采節約費用2600億元以上。

臨床使用藥品、耗材的質量得到穩定提升，臨床服務需求充分釋放。以心臟支架為例，原來在支架產品中間，1/3是不銹鋼的，現在基本上被淘汰，中選的鉻合金使用率達到了95%。

集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫藥領域以市場為主導的價格形成機制，引導企業加強質量和成本控制，積極開展產品研發和一致性評價，通過創新驅動和質量保障，使醫藥行業進入高質量發展的軌道。

下一步重點：骨科、藥物球囊、種植牙

對于下一步集采方向，陳金甫表示，將常態化制度化地開展藥品和高值醫用耗材帶量采購。

一方面，鞏固新常態，推進集采提速擴面。高值醫用耗材重點聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種，力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯盟采購，實現平均每個省覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個以上，使之成為新的集采常態。

另一方面要塑造新的生態。通過不斷完善措施，特別是將供應、質量、信用等相關因素納入集采規則，從體制機制上凈化醫藥流通的生態環境，也就是根治帶金銷售，凈化行業生態，從而激勵企業通過規范競爭，促進流通行業的整治。

同時構建新格局。完善醫藥集中采購平臺功能，加快平臺標準化、規范化、專業化建設，提升醫藥價格治理水平，通過多部門政策協同，形成促進醫藥產業和醫療機構高質量發展。

今年將指導地方根據臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺進行推進，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫用耗材能覆蓋到5個品種。

在制度層面，更加注重質量和臨床需求。醫療機構是使用的主體，不能獨立于醫療機構之外進行集采。需求由醫療機構按實際使用需求來確定，要充分考慮醫療機構在臨床替代產品中間的可行性、安全性，給醫療機構最重要的發言權。

國家醫保局指出，帶量采購是制度的核心，如果“跟價不跟量”，企業就不能以量搏價，就不可能實行有效的成本核算，還要去跑醫院，增加了運營成本，也留下了尋利的空間。

在規則層面，針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規則。放寬競爭格局，平衡使用和供給，適當保持競爭率，使價格達到合理回歸。不追求最低價，也堅決反對跑步競價，讓企業公平競價更加合理。

5月初，《國家組織脊柱類醫用耗材集中帶量采購方案》（征求意見稿）正式下發至企業。《意見稿》指出，將堅持招采合一、量價掛鉤, 以去除虛高價格為著力點，提升行業和產業預期的穩定性。

無論是地方集采還是國家集采，與帶量采購推行之初相比，中選規則和結果的兼容度得到不斷提升，已經到來的脊柱國采將更加注重這一點。

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