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體外診斷儀器CDMO時(shí)機(jī)已成熟，待風(fēng)起！

日期:2022-06-29

“體外診斷儀器CDMO第一股”稱號(hào)的嘉興凱實(shí)生物，最近更新了上市招股書等信息，同時(shí)另外一家知名CDMO公司深圳活水獲得6家機(jī)構(gòu)億元投資。

體外診斷儀器CDMO春天來了？

CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 縮寫，合同定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織，主要為醫(yī)療企業(yè)以及生物技術(shù)公司提供創(chuàng)新產(chǎn)品的工藝研發(fā)以及制備、工藝優(yōu)化、注冊(cè)和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。

1980年代開始，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，CDMO開始萌芽，1990年創(chuàng)新藥企逐漸成長(zhǎng)并紛紛上市，輕資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的模式對(duì)CDMO需求大增，海外CDMO行業(yè)迎來黃金十年，中國(guó)CDMO 行業(yè)此時(shí)則剛開始起步。

2015年，中國(guó)提出開展上市許可持有人制度（MAH制度）試點(diǎn)，疊加 2015 年藥品監(jiān)督管理局開展的臨床試驗(yàn)改革帶來的創(chuàng)新藥投資熱情，中國(guó)醫(yī)藥CDMO進(jìn)入高速發(fā)展期。

醫(yī)藥CDMO的高速發(fā)展造就了藥明康德、康龍化成、凱萊英、博騰股份等上市公司，這些公司業(yè)績(jī)連續(xù)多年保持快速發(fā)展，相應(yīng)的公司股價(jià)也常年處于上漲趨勢(shì)。

國(guó)內(nèi)CDMO快速發(fā)展得益于：醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模和創(chuàng)新藥的發(fā)展、制藥企業(yè)輕資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)以及中國(guó)的工程師紅利。

而隨著國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)和技術(shù)的快速發(fā)展，公司為保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，分工合作具有必要性，與醫(yī)藥行業(yè)一樣，IVD已經(jīng)具備了CDMO快速發(fā)展的條件。

一、IVD儀器CDMO發(fā)展條件成熟

1、國(guó)際IVD儀器CDMO是普遍現(xiàn)象

在體外診斷儀器市場(chǎng)， CDMO模式在國(guó)際上相對(duì)成熟，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子和佳能等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器 CDMO 服務(wù)商，這幾家公司分別為為羅氏、貝克曼、西門子和雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器。

2、國(guó)內(nèi)IVD集中程度低

我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場(chǎng)集中度較低，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)至少有1千多家體外診斷公司。除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的大多數(shù)參與主體仍是各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的中小型公司。中小型企業(yè)大部分并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時(shí)為減少儀器生產(chǎn)線建設(shè)投入，選擇將診斷儀器交由第三方進(jìn)行定制化開發(fā)生產(chǎn)，保持輕資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。

3、國(guó)內(nèi)IVD發(fā)展速度快

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2015年約人民幣427.5億元增長(zhǎng)至2019年約805.7億元，期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17.2%。預(yù)計(jì)2030年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至2,881.5 億元，在全球市場(chǎng)中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷市場(chǎng)。

其中體外診斷儀器，市場(chǎng)從2021年的101.2億元增長(zhǎng)到2020年的223.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.9%。預(yù)計(jì)2025年中國(guó)體外診斷儀器市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到609.9億元，到2030年將達(dá)到1,146.2 億元，2020-2025年和2025-2030年期間的年復(fù)合增速分別為22.3%和13.4%。

4、注冊(cè)人制度為CDMO提供合規(guī)

2015年，中國(guó)提出開展上市許可持有人制度（MAH制度）試點(diǎn)， 2019 年8 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，注冊(cè)人制度出臺(tái)后，醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，與醫(yī)藥市場(chǎng)CDMO一樣，該政策為IVD儀器CDMO模式在國(guó)內(nèi)發(fā)展提供合規(guī)基礎(chǔ)。

二、IVD儀器CDMO市場(chǎng)預(yù)測(cè)

2016年中國(guó)體外診斷儀器 CDMO市場(chǎng)為12.4億人民幣，在 2016-2020年期間以21.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2020年的27.3億。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)體外診斷儀器CDMO市場(chǎng)將達(dá)到 77.5億，對(duì)應(yīng)2020-2025年復(fù)合增速為23.2%。預(yù)計(jì)中國(guó)體外診斷儀器CDMO市場(chǎng)將以20.4%的增速繼續(xù)擴(kuò)張，到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 196.0億。

三、IVD儀器CDMO公司

1、凱實(shí)生物

凱實(shí)生物成立于2009年，專注于儀器CDMO，現(xiàn)在客戶有科美診斷、中翰盛泰、透景生命、安圖生物和安必平等上市公司，為其提供的儀器有化學(xué)發(fā)光儀、全自動(dòng)快速熒光免疫分析儀、流式發(fā)光儀、全自動(dòng)生殖道分泌物工作站、血栓彈力圖和全自動(dòng)免疫組化染色儀器。

公司近3年儀器收入從0.9億增長(zhǎng)到1.7億，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，化學(xué)發(fā)光儀器是主要的收入來源。

2、菲鵬生物

菲鵬生物是IVD上游原料供應(yīng)商，但如果仔細(xì)分析菲鵬生物的業(yè)務(wù)，菲鵬在 2017年就開始布局IVD儀器解決方案，已經(jīng)涵蓋化學(xué)發(fā)光、高通量基因測(cè)序、POCT 分子診斷和熒光免疫等儀器平臺(tái)。

化學(xué)發(fā)光儀器已于2020年量產(chǎn)銷售，當(dāng)年實(shí)現(xiàn)183臺(tái)銷售， 2021年銷售1,088 臺(tái)。2021年儀器業(yè)務(wù)營(yíng)收已經(jīng)有1個(gè)多億了，發(fā)展速度非?？臁?/span>

截至2021 年末，公司已與100 余家客戶簽訂了化學(xué)發(fā)光儀器合作協(xié)議，其中16 家為長(zhǎng)期醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。菲鵬生物算是一家隱形的IVD儀器CDMO公司。

與菲鵬生物開發(fā)儀器的不是只有小企業(yè)，還包括像萬(wàn)孚生物這樣國(guó)內(nèi)的龍頭企業(yè)。

體外診斷需要儀器、試劑和系統(tǒng)協(xié)同配合發(fā)展，儀器CDMO是其中一個(gè)環(huán)節(jié)，而菲鵬生物還有診斷試劑和三項(xiàng)業(yè)務(wù)協(xié)同配合的方案，有望成為IVD全環(huán)節(jié)的CDMO公司，成為IVD中的“藥明康德”。

3、深圳活水

深圳活水成立于2016年，至今已研制全自動(dòng)小型快速診斷平臺(tái)，包括生化診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、干式免疫診斷、一體機(jī)診斷、分子診斷等全系列產(chǎn)品。

2022年6月16日，深圳市活水床旁診斷儀器有限公司（以下簡(jiǎn)稱深圳活水）完成億元投資。本次戰(zhàn)略合作由華大共贏、國(guó)創(chuàng)致遠(yuǎn)、芮海投資、蘇州為度、前海洲宇、前海長(zhǎng)城共6家企業(yè)聯(lián)合對(duì)深圳活水投資。

本次融資完成后，深圳活水將以CDMO為主要商業(yè)模式，致力于成為一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生命科學(xué)儀器CDMO企業(yè)。為客戶提供生命科學(xué)儀器的定制化開發(fā)和服務(wù)，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊(cè)、精密制造、售后維保等全生命周期。

4、重慶科斯邁

重慶科斯邁成立于2013年，現(xiàn)有3個(gè)系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，以全開放式作為特征，支持不同公司的試劑。上市公司中的浩歐博就是其中的一個(gè)客戶。

四、寫在最后

IVD儀器CDMO是行業(yè)規(guī)模發(fā)展的結(jié)果，而CDMO能促進(jìn)儀器專業(yè)化水平的提升，這樣又將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。? ? ? ?

隨著體外診斷儀器 CDMO 模式的市場(chǎng)認(rèn)可度提高，未來診斷儀器 CDMO 潛在市場(chǎng)規(guī)模十分可觀，且國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的CDMO 企業(yè)較少，目前幾家頭部CDMO將受益。

不過現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的IVD儀器CDMO公司主要客戶還是國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)，國(guó)際業(yè)務(wù)還比較少，什么時(shí)候能承接體外診斷4大巨頭的CDMO業(yè)務(wù) ，邁入第一梯隊(duì)，CDMO公司才算真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

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