IVD領域風云不斷。有數年積累的老牌公司們不滿足于風口，也為未來發展加速布局。5月27日，一場價值60億美元、兩家業內實力雄厚的公司完成了并購。

快臻（"Quidel"）和奧森多醫療（"Ortho"）的合并，成立一個新的體外診斷公司QuidelOrtho。強強聯手后成立的新公司，實力雄厚直接體現在數據上：2021年的總營收超過35億美元，躋身全球Top6。在專業度上，新公司結合了快臻在床旁快速診斷和分子檢測以及奧森多在臨床實驗室和輸血醫學方面的優勢，成為世界上最大的體外診斷供應商之一。

提到體外診斷行業，在最近兩年，疫情“黑天鵝”直接讓這個行業坐上了火箭，一飛沖天。過去，IVD企業的營收只能跟著相關病患的規模增長而提升，營收普遍以億為單位，而新冠疫情直接讓這個數字達到百億級別。

隨著國內人口老齡化趨勢加劇、人均醫療支出增長及技術進步等因素，近年來國內IVD領域的增速居高不下。疫情的呈幾何指數的拉升下，這個賽道的競爭也越來越激烈。

不同于許多新入局的企業只是踏上風口，擁有歷史積累的企業，更能靈活地調整窗口期進行創新轉型，做到真正比同行競爭者搶先半個身位，做出差異化價值。這也成為國內IVD企業面臨的新挑戰。

在找尋新方向的過程中，奧森多醫療和快臻這類外企有哪些值得借鑒的經驗？未來行業發展將迎來怎樣的拐點？

-01-

兩年多來，新冠疫情促使我國體外診斷行業站到了抗擊新冠疫情的第一線，在疾病的早期診斷階段，擔任起了抗疫先鋒。

如果說以前IVD還是一個慢慢爬坡的賽道，經此一役，IVD行業完全爆發，快速進入黃金發展期。根據檢驗原理或檢驗方法的不同，IVD主要分為血液學診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷等領域。

2020年，國內IVD領域的市場規模猛增為780億元，并不只是由于新冠疫情的推進作用，背后其實是每年12%-15%的穩定增長促成?！爸袊鳬VD市場體量已經是全球第三大，即便按原來的發展增速，它也會是發展潛力最大的市場?！痹谠瓓W森多醫療大中華區總裁，現任QuidelOrtho大中華區總裁林妍女士看來，中國市場的增速也將讓中國成為國際公司的重要戰略市場。

中國的體外診斷市場，是一個后發市場。在國外，雖然新冠疫情的發展也帶來行業新的增長點，但體外診斷已是一個有多年積累的成熟領域。擁有40年歷史的快臻和擁有80年歷史的奧森多，都是其中企業的佼佼者。

1979年成立的快臻（Quidel），它的名字其實頗具中文淵源，是從中文發音“快得”演變而來。自1984 年上市第一款產品起，快臻加速產品的推陳出新，通過內部研發和兼并收購大大豐富其產品線，核心競爭力包括免疫分析技術、自動化生產、單克隆抗體篩選和開發，以及分子檢測項目的研發。2018 年，快臻正式在中國成立運營公司，業務主要聚焦于床旁診斷。

而另一外企奧森多，早在二十多年前，就憑借全球領先的“輸血醫學”和“臨床實驗室”業務，位列全球十大IVD公司。其專注臨床生化與免疫檢測，是全球最大的安全輸血產品研發生產供應商。而且，它作為原強生醫療的IVD部門，也是較早進入中國的外企之一，率先布局渠道：其急診檢驗和輸血產品線在中國市場占有率居行業前列。

談及國外IVD領域的發展，林妍表示跨國企業的成長經歷，對于國內企業有一定的借鑒意義。畢竟，經歷過幾十年的成長周期，國外企業對整體臨床需求看得比較長遠和透徹，還有就是不能妥協的質量要求。在她的經驗中，國外IVD市場對質量的容錯率很低。另外，和國內山頭林立、各自發展的企業不同的是，國外企業之間的競合關系比較明顯，特別是收并購時有發生、并不鮮見。目前國內雖然也出現了類似的現象，但還極為罕見。

隨著國家政策的扶持，IVD國產替代熱潮的周期性機會正在顯現。但不能否認的是，和國外相比，本土企業的技術壁壘較低，依舊難突破外企的高端技術限制。如今，國產替代相對較高的生化診斷領域也走到了同質化嚴重、成長性收縮的內卷式困境，企業的創新能力亟需提升。

而去年8月，安徽省打響了體外診斷試劑集采的第一槍，打破了IVD行業“集采免疫”的光環?！皵嗤笾寡弊羁斓姆椒ㄊ墙党杀?，但這并不是長久之計。長期來看，還要去不斷追求創新、去啃高端市場的“硬骨頭”，才能找到增長的第二曲線。

那么走在生化、免疫、血液篩查及血型分析等領域前列的奧森多，它的創新之舉或許也是一塊可以借鑒的“他山之石”。而在國外一直和藥房連鎖巨頭合作的快臻，擁有龐大的客戶群體，對于產品如何適應個人化的市場環境，也有一套成熟的經驗。

-02-

去年醫藥領域迎來了“臨床價值”的拷問，頂層設計中，醫院精細化管理成為重中之重。DRG/DIP等政策在各大醫院鋪開的同時，多學科聯合會診(MDT)的發展也為IVD領域的發展提出了新的創新需求，該領域的創新也開啟了以臨床需求導向的新時代。尤其生化和免疫類產品直接面向醫院檢查科室，以臨床需求為導向尤為重要。

“急診檢驗”、“安全輸血”是奧森多聚焦的兩個板塊，是拯救生命的門檻。有數據顯示，檢測結果影響著70%左右的臨床決策。而和常規實驗室相比，急診檢驗的痛點之一是在有限的人員數量條件下，如何提高效率和質量的問題，因此急需自動化智能化的解決方案。

奧森多在2020年就推出了“21平米急診流水線”，其占地面積最小化，無水干片技術的優勢，很大程度上優化了操作流程，讓急診檢驗科無需重新進行基礎布局。同時，奧森多還密切關注客戶的實際需求，通過創新的流程優化、軟件研發、提升服務等多重方式，簡化客戶的繁瑣勞動、提升效率。

這些創新項目經過孵育，現在又形成了一個個專利。僅在2021年，奧森多就獲得了包括用于HIT檢測輔助干擾判斷的“樣本質量分析智能設備”；實現手持PDA輔助耗材智能管理的 “動態全流程試劑存儲管理設備”；用于不同VITROS儀器間自動比對的 “一種儀器自動比對智能設備”在內的三項中國實用新型專利。此外，去年奧森多還將氣動傳輸系統運用在急診流水線，結合其自研的多項專利技術，為急診檢驗搭建智慧化平臺，逐漸搭建起國內創新的“急診無人值守”的解決方案。

據蘇州市立醫院急診檢驗科組長杜醫生介紹，在未使用奧森多的流水線時，他所在醫院急診檢驗科至少要配備一個人檢測樣本，而現在用了奧森多的流水線，只需要半個人力就夠了。目前雙方正協力研發樣本的自動審核功能，技術一旦成熟，那么未來只有一半的樣本需要人工審核。??

在奧森多人力資源和文化部總監史韻女士眼中，奧森多的技術創新是其企業核心價值觀上開的“花”， 價值觀和創新實際上相輔相成。奧森多提出的三大企業價值觀分別是 “以客戶為中心”、 “成長的心態”和“主人翁精神”。

如果考慮到客戶的需求，就會想到怎樣改善，那么就需要有創新；當員工有了主人公精神，就不需要等待老板的批準，就會主動提供意見；而成長的心態則會讓他/她以開放的態度，看待可能遇到的一些問題。

今年1月，奧森多榮獲國際權威的杰出雇主調研機構（Top Employers Institute）發布的“中國杰出雇主2022”認證，從側面也反映了奧森多核心價值觀得到認可和驗證。

-03-

從上世紀90年代邁入中國市場開始，奧森多就沒有停止過創新。比如引入中國的第一臺全自動生化分析儀VITROS 750到全自動生化免疫分析儀VITROS 5600，全自動血型檢測系統Vision和Vision Max, 包括多層涂膜干化學技術、增強免疫化學發光技術，玻璃珠柱凝集免疫學血液學檢測技術，“21平米”自動化流水線服務等。

同一段時間，90年代的快臻雖然沒有進入中國，但在世界檢測領域最先進的美國市場不斷深耕。以傳染呼吸領域為例，早在 1985 年，快臻就獲得 FDA 批準上市了一款甲型鏈球菌檢測試劑，在 1999 年獲批甲乙流的快速診斷試劑。2009 年 H1N1 流感在美國大流行，FDA 發現市場上的快速流感檢測產品的良莠不齊，因此決定重新將流感快速檢測定為 II 類，這次重分類耗時 8 年，到 2018 年原先 16 款檢測產品最終只有 6 種符合 FDA II 類的要求，其中 快臻旗下的產品就占了 2 款。除了依靠自身創新，快臻通過完成 Triage 系列產品的收購，快速實現盈利，可以說是最早嘗到公司“合并”甜頭的公司。

兩家公司都擁有超強的研發和創新能力，可謂惺惺相惜?；氐?020年疫情爆發之初，快臻和奧森多都第一時間聚焦新冠檢測試劑的開發，并以最快速度完成新產品的研發及上市?？煺榈男鹿诓《竞怂釞z測產品以及奧森多的SARS-CoVe-2抗體檢測試劑分別于當年的3 月及4月 首批獲得 FDA 的緊急使用授權。英雄惜英雄的快臻和奧森多，沒有想到會在2022年，相遇在“并購”的道路上。

而這兩年也恰好是國內IVD行業發展的黃金時期。去年3月推出的《醫療器械監督管理辦法》將創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，也加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。

借著東風，奧森多加快了本土化創新的進程。一個標志性的事件發生了，去年5月，奧森多生物科技創新中心正式在上海浦東外高橋保稅區掛牌。該創新中心是奧森多總部研發中心以外的重要創新平臺，將專注于生物科技和醫療器械領域的技術開發和服務，也是奧森多整合全球創新資源，加速構建中國市場“研、產、銷一體化生態圈”的重要一步。

從一家企業，到生態平臺，是奧森多，也是全新的QuidelOrtho 下一步的發展目標?！安恢皇俏覀円患夜荆前阎就篮系幕锇槿谌氲絼撔伦兏镏??！绷皱硎?，自此QuidelOrtho將實現“三多”——伙伴多、創新多、開心多。

IVD領域從不缺少合作，甚至是收購和并購。如何選擇合作伙伴，變成一個重要的問題。在林妍眼中，首先看客戶需求，再去尋找能夠補足短板的公司；確定合作后，會要求合作伙伴，按照原有的質量理念和體系管理共同合作產品、開發新的解決方案；這樣開發出來的創新產品和方案也將會讓客戶更放心更省心，所以客戶也就會更開心。

奧森多和快臻并購結合成新公司，也正是這樣的一場合作。

面對國產替代化的趨勢，林妍還指出本土企業不應該只是為了替代而替代。如果只是強調通過成本來替代，其實中國企業的成本不見得永遠都低。要想崛起或者屹立不倒，追逐創新是不變的答案。

在推動滿足本土需求的創新革新過程中，單個方面的力量是有限的，行業、政府、企業等多方力量需要共同努力，才能推動行業迎來更長的黃金期。

而新冠疫情只是IVD行業的一個加速器，其實在過去幾年中，中國醫院的檢驗水平、臨床需求有了極大的發展外，政府政策也對IVD行業創造了較好的環境。

如何在疫情常態化防控的當下，借助中國IVD市場、醫生臨床需求大的場景，實現本土IVD行業的創新性發展？讓中國企業借助百年難遇的時機，成就自身的創新型崛起，成為反哺全球IVD技術的佼佼者，是這個時代最重要、并可實現的目標。